- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03872908
Satisfacción y eficacia de la compresión con guantes quirúrgicos en neuropatías periféricas inducidas por quimioterapia (ELEGANT)
Estudio prospectivo monocéntrico que evalúa la satisfacción de los pacientes y la eficacia de la compresión con guantes quirúrgicos en neuropatías periféricas inducidas por taxanos o quimioterapias basadas en platino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica (NP) es un evento adverso de numerosos agentes quimioterapéuticos de uso común, incluidos los taxanos (paclitaxel, docetaxel) y los tratamientos basados en platino (oxaliplatino, cisplatino, carboplatino).
Los taxanos se utilizan ampliamente en el cáncer de mama. El docetaxel y el paclitaxel se volvieron indispensables durante la última década en el tratamiento del cáncer de mama metastásico y en etapa temprana. Para las quimioterapias a base de platino, el oxaliplatino es una de las principales moléculas utilizadas en oncología digestiva, particularmente en el cáncer colorrectal.
Las toxicidades limitantes de los taxanos y los tratamientos a base de platino que pueden conducir a la modificación del esquema terapéutico (por lo tanto a una posible disminución de la eficacia y eventualmente a la suspensión del tratamiento) son principalmente hematológicas (neutropenia) y neurológicas, siendo el evento de neurotoxicidad más frecuente una NP asociada o no a dolores neuropáticos. La NP inducida por la quimioterapia puede ocurrir prematuramente durante el curso del tratamiento, persistir entre los ciclos de los tratamientos y durar mucho tiempo después del final de los ciclos, con impacto en la calidad de vida de los pacientes. Los síntomas son principalmente sensibles, incluyendo dolor, parestesia y entumecimiento de manos/pies. Estos síntomas, al igual que la toxicidad hematológica, representan un importante factor limitante para el tratamiento.
Según las recomendaciones de la ASCO, no existe un método profiláctico eficaz contra la NP quimioinducida. En un estudio retrospectivo, los guantes fríos utilizados para prevenir las lesiones ungueales durante la quimioterapia pueden reducir la incidencia de NP inducida por docetaxel. Recientemente, la eficacia de los guantes quirúrgicos frente a la NP inducida por paclitaxel ha sido evaluada prospectivamente en mujeres que presentan un cáncer de mama metastásico o en etapa temprana, con un porcentaje de NP grado >=2 significativamente menor para la mano protegida con guantes quirúrgicos que la mano control sin guante (vasoconstricción inducida por compresión responsable de la reducción del flujo sanguíneo en las manos y por lo tanto de la exposición local a los agentes quimioterápicos) y una buena tolerancia.
Los guantes fríos, que utilizan el mismo principio de vasoconstricción por frío, también se utilizan en la práctica actual para prevenir la aparición de NP. Sin embargo, a diferencia de los guantes quirúrgicos, pueden no ser bien tolerados desde los primeros ciclos (intolerancia a la sensación de frío).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia a medio y largo plazo de la compresión inducida por guantes quirúrgicos frente al desarrollo de NP en dos indicaciones frecuentes en oncología, pacientes tratados con paclitaxel (cáncer de mama) u oxaliplatino (cáncer colorrectal) y la satisfacción de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con adyuvante o metastásico:
- Cáncer de mama tratado con Paclitaxel o,
- Cáncer colorrectal tratado con oxaliplatino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Cáncer de mama que requiere tratamiento con paclitaxel o cáncer colorrectal que requiere tratamiento con oxaliplatino
- Al menos 8 ciclos de quimioterapia planificados
- Capaz de entender, leer y escribir el idioma francés.
- Cubierto por un seguro social
- Consentimiento informado fechado y firmado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía preexistente o antecedentes de neuropatía
- Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente comprometer la adherencia al protocolo de estudio y seguimiento
- Cohorte 1: Pacientes que presentan un síndrome de Raynaud (contraindicación a las bajas temperaturas)
- Participación en un ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación de los puntos finales principales.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte 1
Evaluación de la satisfacción del paciente al usar guantes quirúrgicos (mano dominante) versus guantes fríos (mano no dominante) al final de la administración de paclitaxel.
|
Guante frío para mano no dominante (pacientes tratados con paclitaxel)
Guantes quirúrgicos (pacientes tratados con oxaliplatino)
|
Cohorte 2
Evaluación de la eficacia de la compresión inducida por guantes quirúrgicos frente a neuropatías periféricas en pacientes tratados con oxaliplatino tras una dosis acumulada de 595 mg/m2.
|
Guantes quirúrgicos (pacientes tratados con oxaliplatino)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1: Evaluación de la satisfacción del paciente al usar guantes quirúrgicos (mano dominante) y guantes fríos (mano no dominante) al final de la administración de paclitaxel.
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Satisfacción global del paciente evaluada para cada mano mediante una escala numérica de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho)
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 2: Eficacia de la compresión inducida por guantes quirúrgicos frente al desarrollo de neuropatías periféricas en pacientes tratados con oxaliplatino tras una dosis acumulada de 595 mg/m2
Periodo de tiempo: Después de finalizar la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Porcentaje de grado NP >= 2 después de una dosis acumulada de 595 mg/m2 usando NCI-CTCAE v5
|
Después de finalizar la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cohorte 1: Evaluación de la comodidad y el dolor sentido con guantes para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 7 días)
|
Evaluación mediante una escala numérica de 0 (Muy incómodo / Doloroso) a 10 (Muy cómodo / Sin dolor)
|
Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 7 días)
|
Evaluación de la facilidad para ponerse los guantes para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses)
|
Evaluación mediante una escala numérica de 0 (Muy difícil/largo) a 10 (Muy fácil/Rápido)
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses)
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas motoras y sensitivas para cada mano
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo (excepto el 1º), (cada ciclo son 7 días)
|
Evaluación mediante cuestionarios NPSI y MRC
|
Antes de cada ciclo (excepto el 1º), (cada ciclo son 7 días)
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas motoras y sensitivas para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante cuestionarios NPSI y MRC
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas motoras y sensitivas para cada mano
Periodo de tiempo: 12 meses después del final del tratamiento
|
Evaluación mediante cuestionarios NPSI y MRC
|
12 meses después del final del tratamiento
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas >= 2 por cada mano
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo (excepto el 1º) (cada ciclo son 7 días)
|
Evaluación mediante la escala NCI-CTCAE v5
|
Antes de cada ciclo (excepto el 1º) (cada ciclo son 7 días)
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas >= 2 por cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante la escala NCI-CTCAE v5
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 1: Evaluación del porcentaje de onicólisis grado 2 para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante escala NCI-CTCAE v5
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 1: Evaluación de la preferencia de las enfermeras por el uso de guantes (guantes quirúrgicos versus guantes fríos)
Periodo de tiempo: Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante una escala numérica de 0 (Muy xxxx) a 10 (Muy xxxx)
|
Al final de la administración de paclitaxel (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 2: Evaluación de la satisfacción global sobre el uso de guantes quirúrgicos, comodidad, dolor y facilidad de uso
Periodo de tiempo: Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante una escala numérica de 0 (Muy insatisfecho) a 10 (Muy satisfecho)
|
Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 2: Evaluación de las neuropatías periféricas sensitivas agudas para cada mano
Periodo de tiempo: Antes de cada ciclo (excepto el 1º) (cada ciclo son 7 días)
|
Evaluación mediante un cuestionario de duración
|
Antes de cada ciclo (excepto el 1º) (cada ciclo son 7 días)
|
Cohorte 2: Evaluación de las neuropatías periféricas sensitivas agudas para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante un cuestionario de duración
|
Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 2: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas para cada mano
Periodo de tiempo: Después de cada ciclo (excepto el 1º), (cada ciclo es de 7 días)
|
Evaluación mediante el cuestionario NPSI
|
Después de cada ciclo (excepto el 1º), (cada ciclo es de 7 días)
|
Cohorte 2: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas para cada mano
Periodo de tiempo: Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Evaluación mediante el cuestionario NPSI
|
Al final de la administración de oxaliplatino (4 a 6 meses después de la inclusión)
|
Cohorte 2: Evaluación del porcentaje de neuropatías periféricas para cada mano
Periodo de tiempo: 12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Evaluación mediante el cuestionario NPSI
|
12 meses después de finalizar el tratamiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BACHELOT, MD, Centre Leon Berard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- ELEGANT - ET18-262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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