- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03872908
Tevredenheid en doeltreffendheid van compressie met behulp van chirurgische handschoenen bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathieën (ELEGANT)
Prospectieve monocentrische studie ter evaluatie van de tevredenheid en werkzaamheid van compressie bij patiënten met behulp van chirurgische handschoenen bij perifere neuropathieën veroorzaakt door op taxaan of platina gebaseerde chemotherapieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Perifere neuropathie (PN) is een bijwerking van talrijke vaak gebruikte chemotherapiemiddelen, waaronder taxanen (paclitaxel, docetaxel) en op platina gebaseerde behandelingen (oxaliplatine, cisplatine, carboplatine).
Taxanen worden veel gebruikt bij borstkanker. Docetaxel en paclitaxel werden de afgelopen tien jaar onmisbaar bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker en borstkanker in een vroeg stadium. Voor op platina gebaseerde chemotherapieën is oxaliplatine een van de belangrijkste moleculen die worden gebruikt in de spijsverteringsoncologie, met name bij colorectale kanker.
De beperkende toxiciteiten van taxanen en op platina gebaseerde behandelingen die kunnen leiden tot wijziging van het therapeutische schema (dus tot een mogelijke vermindering van de werkzaamheid en uiteindelijk tot stopzetting van de behandeling) zijn voornamelijk hematologisch (neutropenie) en neurologisch, waarbij de meest voorkomende neurotoxiciteitsgebeurtenis een PN al dan niet geassocieerd met neuropathische pijnen. De door chemotherapie geïnduceerde PN kan voortijdig optreden tijdens de behandelingskuur, aanhouden tussen de cycli van de behandelingen en lang aanhouden na het einde van de cycli, met een impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Symptomen zijn voornamelijk gevoelig, waaronder pijn, paresthesie en gevoelloosheid van handen / voeten. Deze symptomen, evenals de hematologische toxiciteit, vormen een belangrijke beperkende factor voor de behandeling.
Volgens de ASCO-aanbevelingen is er geen effectieve profylactische methode tegen de door chemo geïnduceerde PN. In een retrospectief onderzoek kunnen de gekoelde handschoenen die worden gebruikt om nagellaesies tijdens chemotherapie te voorkomen, de incidentie van docetaxel-geïnduceerde PN verminderen. Onlangs is de werkzaamheid van chirurgische handschoenen tegen paclitaxel-geïnduceerde PN prospectief geëvalueerd bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker of borstkanker in een vroeg stadium, met een percentage van graad >=2 NP dat significant lager is voor de hand die wordt beschermd door chirurgische handschoenen dan voor de controlehand zonder handschoen (compressie-geïnduceerde vasoconstrictie verantwoordelijk voor een vermindering van de bloedstroom in de handen en dus voor de lokale blootstelling aan chemotherapie) en een goede tolerantie.
Gekoelde handschoenen, die hetzelfde principe van vasoconstrictie door kou gebruiken, worden in de huidige praktijk ook gebruikt om het optreden van PN te voorkomen. In tegenstelling tot operatiehandschoenen kunnen ze echter vanaf de allereerste cycli niet goed worden verdragen (intolerantie voor koude sensatie).
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid op middellange en lange termijn van compressie geïnduceerd door chirurgische handschoenen tegen de ontwikkeling van PN bij twee frequente indicaties in de oncologie, patiënten die worden behandeld met paclitaxel (borstkanker) of oxaliplatine (colorectale kanker) en de tevredenheid van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met adjuvans of gemetastaseerd:
- Borstkanker behandeld met Paclitaxel of,
- Colorectale kanker behandeld met Oxaliplatine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Borstkanker die een behandeling met paclitaxel vereist of colorectale kanker die een behandeling met oxaliplatine vereist
- Minstens 8 geplande chemokuren
- Franse taal kunnen begrijpen, lezen en schrijven
- Verzekerd door een sociale verzekering
- Gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande neuropathie of voorgeschiedenis van neuropathie
- Psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up in gevaar kan brengen
- Cohort 1: Patiënten met het syndroom van Raynaud (contra-indicatie voor koude temperaturen)
- Deelname aan klinische proeven die de evaluatie van de belangrijkste eindpunten kunnen verstoren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt bij het dragen van chirurgische handschoenen (dominante hand) versus gekoelde handschoenen (niet-dominante hand) aan het einde van de toediening van paclitaxel.
|
Gekoelde handschoen voor niet-dominante hand (patiënten behandeld met paclitaxel)
Chirurgische handschoenen (patiënten behandeld met oxaliplatine)
|
|
Cohort 2
Evaluatie van de doeltreffendheid van de compressie veroorzaakt door operatiehandschoenen tegen perifere neuropathieën bij patiënten behandeld met oxaliplatine na een gecumuleerde dosis van 595 mg/m2.
|
Chirurgische handschoenen (patiënten behandeld met oxaliplatine)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort1: Evaluatie van de tevredenheid van de patiënt bij het dragen van chirurgische handschoenen (dominante hand) en gekoelde handschoenen (niet-dominante hand) aan het einde van de toediening van paclitaxel.
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
Globale patiënttevredenheid geëvalueerd voor elke hand met behulp van een numerieke schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 2: Werkzaamheid van compressie geïnduceerd door chirurgische handschoenen vs ontwikkeling van perifere neuropathieën bij patiënten behandeld met oxaliplatine na een cumulatieve dosis van 595 mg/m2
Tijdsspanne: Na beëindiging van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
Percentage NP-graad >= 2 na een cumulatieve dosis van 595 mg/m2 met NCI-CTCAE v5
|
Na beëindiging van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cohort 1: Evaluatie van comfort en pijn gevoeld met handschoenen voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 7 dagen)
|
Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 (Zeer ongemakkelijk/Pijnlijk) tot 10 (Zeer comfortabel/Geen pijn)
|
Aan het einde van elke cyclus (elke cyclus is 7 dagen)
|
|
Evaluatie van het gemak om handschoenen aan te trekken voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden)
|
Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 (zeer moeilijk / lang) tot 10 (zeer gemakkelijk / snel)
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden)
|
|
Cohort 1: evaluatie van het percentage motorische en gevoelige perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Voor elke cyclus (behalve de 1e), (elke cyclus is 7 dagen)
|
Evaluatie met behulp van NPSI- en MRC-vragenlijsten
|
Voor elke cyclus (behalve de 1e), (elke cyclus is 7 dagen)
|
|
Cohort 1: evaluatie van het percentage motorische en gevoelige perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie met behulp van NPSI- en MRC-vragenlijsten
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 1: evaluatie van het percentage motorische en gevoelige perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Evaluatie met behulp van NPSI- en MRC-vragenlijsten
|
12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Cohort 1: Evaluatie van het percentage perifere neuropathieën >= 2 voor elke hand
Tijdsspanne: Voor elke cyclus (behalve de 1e) (elke cyclus is 7 dagen)
|
Evaluatie met behulp van de NCI-CTCAE v5-schaal
|
Voor elke cyclus (behalve de 1e) (elke cyclus is 7 dagen)
|
|
Cohort 1: Evaluatie van het percentage perifere neuropathieën >= 2 voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie met behulp van de NCI-CTCAE v5-schaal
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 1: Evaluatie van het percentage onycholyse graad 2 voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie met behulp van de NCI-CTCAE v5-schaal
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 1: Evaluatie van de voorkeur van verpleegkundigen voor het dragen van handschoenen (chirurgische versus gekoelde handschoenen)
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 (Zeer xxxx) tot 10 (Zeer xxxx)
|
Aan het einde van de toediening van paclitaxel (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van de algemene tevredenheid over het dragen van chirurgische handschoenen, comfort, pijn en draaggemak
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie met behulp van een numerieke schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden)
|
Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van de acute gevoelige perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Voor elke cyclus (behalve de 1e) (elke cyclus is 7 dagen)
|
Evaluatie aan de hand van een duurvragenlijst
|
Voor elke cyclus (behalve de 1e) (elke cyclus is 7 dagen)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van de acute gevoelige perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie aan de hand van een duurvragenlijst
|
Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van het percentage perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Na elke cyclus (behalve de 1e), (elke cyclus is 7 dagen)
|
Evaluatie aan de hand van de NPSI-vragenlijst
|
Na elke cyclus (behalve de 1e), (elke cyclus is 7 dagen)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van het percentage perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
Evaluatie aan de hand van de NPSI-vragenlijst
|
Aan het einde van de toediening van oxaliplatine (4 tot 6 maanden na opname)
|
|
Cohort 2: Evaluatie van het percentage perifere neuropathieën voor elke hand
Tijdsspanne: 12 maanden na het einde van de behandeling.
|
Evaluatie aan de hand van de NPSI-vragenlijst
|
12 maanden na het einde van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
Andere studie-ID-nummers
- ELEGANT - ET18-262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .