- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03872908
Tilfredshet og effektivitet av kompresjon ved bruk av kirurgiske hansker ved kjemo-induserte perifere nevropatier (ELEGANT)
Prospektiv monosentrisk studie som evaluerer pasienters tilfredshet og effektivitet av kompresjon ved bruk av kirurgiske hansker ved perifere nevropatier indusert av Taxane eller platinabaserte kjemoterapier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifer nevropati (PN) er en bivirkning av en rekke kjemoterapimidler som ofte brukes, inkludert taxaner (paklitaksel, docetaksel) og platinabaserte behandlinger (oksaliplatin, cisplatin, karboplatin).
Taxaner er mye brukt i brystkreft. Docetaxel og paklitaksel ble uunnværlige i løpet av det siste tiåret i metastatisk og tidlig stadium av brystkreftbehandling. For platinabaserte kjemoterapier er oksaliplatin et av hovedmolekylene som brukes i fordøyelsesonkologi, spesielt ved kolorektal kreft.
De begrensende toksisitetene til taxaner og platinabaserte behandlinger som kan føre til modifikasjon av det terapeutiske skjemaet (derfor til en potensiell reduksjon av effekt og til slutt behandlingsstopp) er hovedsakelig hematologisk (nøytropeni) og nevrologisk, den hyppigste nevrotoksisitetshendelsen er en PN assosiert eller ikke til nevropatiske smerter. PN indusert av kjemoterapi kan oppstå for tidlig i løpet av behandlingsforløpet, vedvare mellom behandlingenes sykluser og vare lenge etter endt syklus, med innvirkning på pasientenes livskvalitet. Symptomene er hovedsakelig sensitive, inkludert smerte, parestesi og nummenhet i hender/fot. Disse symptomene, som den hematologiske toksisiteten, representerer en vesentlig begrensende faktor for behandlingen.
I følge ASCO-anbefalingene finnes det ingen effektiv profylaktisk metode mot kjemo-indusert PN. I en retrospektiv studie kan de avkjølte hanskene som brukes for å forhindre negleskader under kjemoterapi redusere forekomsten av docetaksel-indusert PN. Nylig har kirurgiske hansker-effektivitet mot paklitaksel-indusert PN blitt evaluert prospektivt hos kvinner som har en metastatisk eller tidlig stadium av brystkreft, med en prosentandel av grad >=2 NP betydelig lavere for hånden beskyttet av kirurgiske hansker enn kontrollhånden uten hanske (kompresjonsindusert vasokonstriksjon som er ansvarlig for en blodstrømsreduksjon i hendene og derfor for lokal eksponering for kjemoterapimidler) og en god toleranse.
Kjølte hansker, som bruker samme prinsipp om vasokonstriksjon gjennom kulde, brukes også i dagens praksis for å forhindre PN-forekomst. Men i motsetning til kirurgiske hansker, kan de ikke tolereres godt siden de aller første syklusene (intoleranse mot kuldefølelse).
Målet med denne studien er å evaluere mellom- og langtidseffekten av kompresjon indusert av kirurgiske hansker mot PN-utviklingen i to hyppige indikasjoner innen onkologi, pasienter behandlet med paklitaksel (brystkreft) eller oksaliplatin (kolorektal kreft) og pasientenes tilfredshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med adjuvans eller metastatisk:
- Brystkreft behandlet med Paclitaxel eller,
- Kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år gammel
- Brystkreft som krever behandling med paklitaksel eller kolorektal kreft som krever behandling med oksaliplatin
- Minst 8 kjemoterapisykluser planlagt
- Kunne forstå, lese og skrive fransk språk
- Dekket av en sosialforsikring
- Datert og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende nevropati eller historie med nevropati
- Psykologisk, familiemessig, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan kompromittere overholdelse av studieprotokoll og oppfølging
- Kohort 1: Pasienter som har Raynauds syndrom (kontraindikasjon mot kalde temperaturer)
- Deltakelse i kliniske studier som kan forstyrre evalueringen av hovedendepunktene.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Evaluering av pasientens tilfredshet ved bruk av kirurgiske hansker (dominerende hånd) versus kjølte hansker (ikke-dominant hånd) ved slutten av paklitakseladministrasjon.
|
Avkjølt hanske for ikke-dominerende hånd (pasienter behandlet med paklitaksel)
Kirurgiske hansker (pasienter behandlet med oksaliplatin)
|
|
Kohort 2
Evaluering av effektiviteten av kompresjonen indusert av kirurgiske hansker mot perifere nevropatier hos pasienter behandlet med oksaliplatin etter en 595 mg/m2 kumulert dose.
|
Kirurgiske hansker (pasienter behandlet med oksaliplatin)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Evaluering av pasientens tilfredshet ved bruk av kirurgiske hansker (dominerende hånd) og kjølte hansker (ikke-dominerende hånd) ved slutten av paklitakseladministrasjon.
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Global pasienttilfredshet evaluert for hver hånd ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 2: Effekten av kompresjon indusert av kirurgiske hansker vs utvikling av perifere nevropatier hos pasienter behandlet med oksaliplatin etter en kumulativ dose på 595 mg/m2
Tidsramme: Etter avsluttet administrering av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Prosentandel av NP-grad >= 2 etter en kumulativ dose på 595 mg/m2 ved bruk av NCI-CTCAE v5
|
Etter avsluttet administrering av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kohort 1: Evaluering av komfort og smertefølt med hansker for hver hånd
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 7 dager)
|
Evaluering med en numerisk skala fra 0 (Veldig ubehagelig / Smertefullt) til 10 (Veldig behagelig / Ingen smerte)
|
På slutten av hver syklus (hver syklus er 7 dager)
|
|
Evaluering av hvor lett det er å ta på seg hansker for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder)
|
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Veldig vanskelig / lang) til 10 (Veldig enkelt / Rask)
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder)
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
|
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
|
Før hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
|
12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av perifere nevropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
|
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5-skalaen
|
Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av perifere nevropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5-skalaen
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 1: Evaluering av prosentabe av onykolyse grad 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5 skala
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 1: Evaluering av sykepleieres preferanse for hanskene (kirurgiske versus kjølte hansker)
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Svært xxxx) til 10 (Svært xxxx)
|
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 2: Evaluering av den globale tilfredsheten med bruk av kirurgiske hansker, komfort, smerte og brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Svært misfornøyd) til 10 (Svært fornøyd)
|
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 2: Evaluering av de akutte sensitive perifere nevropatiene for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
|
Evaluering ved hjelp av varighetsspørreskjema
|
Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
|
|
Kohort 2: Evaluering av de akutte sensitive perifere nevropatiene for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av varighetsspørreskjema
|
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Etter hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
|
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
|
Etter hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
|
|
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
|
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
|
|
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
|
12 måneder etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
Andre studie-ID-numre
- ELEGANT - ET18-262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .