Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilfredshet og effektivitet av kompresjon ved bruk av kirurgiske hansker ved kjemo-induserte perifere nevropatier (ELEGANT)

24. januar 2024 oppdatert av: Centre Leon Berard

Prospektiv monosentrisk studie som evaluerer pasienters tilfredshet og effektivitet av kompresjon ved bruk av kirurgiske hansker ved perifere nevropatier indusert av Taxane eller platinabaserte kjemoterapier

Evaluering av tilfredshet og effektivitet av kompresjon ved bruk av kirurgiske hansker ved perifere nevropatier på grunn av kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Perifer nevropati (PN) er en bivirkning av en rekke kjemoterapimidler som ofte brukes, inkludert taxaner (paklitaksel, docetaksel) og platinabaserte behandlinger (oksaliplatin, cisplatin, karboplatin).

Taxaner er mye brukt i brystkreft. Docetaxel og paklitaksel ble uunnværlige i løpet av det siste tiåret i metastatisk og tidlig stadium av brystkreftbehandling. For platinabaserte kjemoterapier er oksaliplatin et av hovedmolekylene som brukes i fordøyelsesonkologi, spesielt ved kolorektal kreft.

De begrensende toksisitetene til taxaner og platinabaserte behandlinger som kan føre til modifikasjon av det terapeutiske skjemaet (derfor til en potensiell reduksjon av effekt og til slutt behandlingsstopp) er hovedsakelig hematologisk (nøytropeni) og nevrologisk, den hyppigste nevrotoksisitetshendelsen er en PN assosiert eller ikke til nevropatiske smerter. PN indusert av kjemoterapi kan oppstå for tidlig i løpet av behandlingsforløpet, vedvare mellom behandlingenes sykluser og vare lenge etter endt syklus, med innvirkning på pasientenes livskvalitet. Symptomene er hovedsakelig sensitive, inkludert smerte, parestesi og nummenhet i hender/fot. Disse symptomene, som den hematologiske toksisiteten, representerer en vesentlig begrensende faktor for behandlingen.

I følge ASCO-anbefalingene finnes det ingen effektiv profylaktisk metode mot kjemo-indusert PN. I en retrospektiv studie kan de avkjølte hanskene som brukes for å forhindre negleskader under kjemoterapi redusere forekomsten av docetaksel-indusert PN. Nylig har kirurgiske hansker-effektivitet mot paklitaksel-indusert PN blitt evaluert prospektivt hos kvinner som har en metastatisk eller tidlig stadium av brystkreft, med en prosentandel av grad >=2 NP betydelig lavere for hånden beskyttet av kirurgiske hansker enn kontrollhånden uten hanske (kompresjonsindusert vasokonstriksjon som er ansvarlig for en blodstrømsreduksjon i hendene og derfor for lokal eksponering for kjemoterapimidler) og en god toleranse.

Kjølte hansker, som bruker samme prinsipp om vasokonstriksjon gjennom kulde, brukes også i dagens praksis for å forhindre PN-forekomst. Men i motsetning til kirurgiske hansker, kan de ikke tolereres godt siden de aller første syklusene (intoleranse mot kuldefølelse).

Målet med denne studien er å evaluere mellom- og langtidseffekten av kompresjon indusert av kirurgiske hansker mot PN-utviklingen i to hyppige indikasjoner innen onkologi, pasienter behandlet med paklitaksel (brystkreft) eller oksaliplatin (kolorektal kreft) og pasientenes tilfredshet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

177

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med adjuvans eller metastatisk:

  • Brystkreft behandlet med Paclitaxel eller,
  • Kolorektal kreft behandlet med oksaliplatin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år gammel
  • Brystkreft som krever behandling med paklitaksel eller kolorektal kreft som krever behandling med oksaliplatin
  • Minst 8 kjemoterapisykluser planlagt
  • Kunne forstå, lese og skrive fransk språk
  • Dekket av en sosialforsikring
  • Datert og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende nevropati eller historie med nevropati
  • Psykologisk, familiemessig, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan kompromittere overholdelse av studieprotokoll og oppfølging
  • Kohort 1: Pasienter som har Raynauds syndrom (kontraindikasjon mot kalde temperaturer)
  • Deltakelse i kliniske studier som kan forstyrre evalueringen av hovedendepunktene.
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Evaluering av pasientens tilfredshet ved bruk av kirurgiske hansker (dominerende hånd) versus kjølte hansker (ikke-dominant hånd) ved slutten av paklitakseladministrasjon.
Avkjølt hanske for ikke-dominerende hånd (pasienter behandlet med paklitaksel)
Kirurgiske hansker (pasienter behandlet med oksaliplatin)
Kohort 2
Evaluering av effektiviteten av kompresjonen indusert av kirurgiske hansker mot perifere nevropatier hos pasienter behandlet med oksaliplatin etter en 595 mg/m2 kumulert dose.
Kirurgiske hansker (pasienter behandlet med oksaliplatin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Evaluering av pasientens tilfredshet ved bruk av kirurgiske hansker (dominerende hånd) og kjølte hansker (ikke-dominerende hånd) ved slutten av paklitakseladministrasjon.
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Global pasienttilfredshet evaluert for hver hånd ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (veldig misfornøyd) til 10 (veldig fornøyd)
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 2: Effekten av kompresjon indusert av kirurgiske hansker vs utvikling av perifere nevropatier hos pasienter behandlet med oksaliplatin etter en kumulativ dose på 595 mg/m2
Tidsramme: Etter avsluttet administrering av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Prosentandel av NP-grad >= 2 etter en kumulativ dose på 595 mg/m2 ved bruk av NCI-CTCAE v5
Etter avsluttet administrering av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Evaluering av komfort og smertefølt med hansker for hver hånd
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 7 dager)
Evaluering med en numerisk skala fra 0 (Veldig ubehagelig / Smertefullt) til 10 (Veldig behagelig / Ingen smerte)
På slutten av hver syklus (hver syklus er 7 dager)
Evaluering av hvor lett det er å ta på seg hansker for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder)
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Veldig vanskelig / lang) til 10 (Veldig enkelt / Rask)
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder)
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
Før hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av motoriske og sensitive perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling
Evaluering ved hjelp av NPSI og MRC spørreskjemaer
12 måneder etter avsluttet behandling
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av perifere nevropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5-skalaen
Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
Kohort 1: Evaluering av prosentandelen av perifere nevropatier >= 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5-skalaen
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 1: Evaluering av prosentabe av onykolyse grad 2 for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av NCI-CTCAE v5 skala
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 1: Evaluering av sykepleieres preferanse for hanskene (kirurgiske versus kjølte hansker)
Tidsramme: Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Svært xxxx) til 10 (Svært xxxx)
Ved slutten av paklitakseladministrasjonen (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 2: Evaluering av den globale tilfredsheten med bruk av kirurgiske hansker, komfort, smerte og brukervennlighet
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av en numerisk skala fra 0 (Svært misfornøyd) til 10 (Svært fornøyd)
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 2: Evaluering av de akutte sensitive perifere nevropatiene for hver hånd
Tidsramme: Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
Evaluering ved hjelp av varighetsspørreskjema
Før hver syklus (unntatt den første) (hver syklus er 7 dager)
Kohort 2: Evaluering av de akutte sensitive perifere nevropatiene for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av varighetsspørreskjema
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Etter hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
Etter hver syklus (unntatt den første), (hver syklus er 7 dager)
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
Ved slutten av administrasjonen av oksaliplatin (4 til 6 måneder etter inkludering)
Kohort 2: Evaluering av prosentandelen perifere nevropatier for hver hånd
Tidsramme: 12 måneder etter avsluttet behandling.
Evaluering ved hjelp av NPSI spørreskjema
12 måneder etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

29. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere