Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie i skuteczność kompresji przy użyciu rękawiczek chirurgicznych w neuropatiach obwodowych wywołanych chemioterapią (ELEGANT)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard

Prospektywne badanie monocentryczne oceniające zadowolenie pacjentów i skuteczność kompresji przy użyciu rękawiczek chirurgicznych w neuropatiach obwodowych wywołanych chemioterapią taksanową lub opartą na platynie

Ocena satysfakcji i skuteczności ucisku za pomocą rękawic chirurgicznych w neuropatiach obwodowych spowodowanych chemioterapią

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa (PN) jest działaniem niepożądanym wielu powszechnie stosowanych chemioterapeutyków, w tym taksanów (paklitaksel, docetaksel) oraz terapii opartych na platynie (oksaliplatyna, cisplatyna, karboplatyna).

Taksany są szeroko stosowane w raku piersi. Docetaksel i paklitaksel stały się nieodzowne w ostatniej dekadzie w leczeniu przerzutowego i wczesnego stadium raka piersi. W przypadku chemioterapii opartych na platynie oksaliplatyna jest jedną z głównych cząsteczek stosowanych w onkologii przewodu pokarmowego, zwłaszcza w raku jelita grubego.

Ograniczające toksyczności taksanów i terapii opartych na platynie, które mogą prowadzić do modyfikacji schematu leczenia (a tym samym do potencjalnego zmniejszenia skuteczności i ostatecznie do przerwania leczenia), to głównie hematologiczne (neutropenia) i neurologiczne, przy czym najczęstszym zdarzeniem neurotoksyczności jest PN związany lub nie z bólami neuropatycznymi. PN indukowana chemioterapią może wystąpić przedwcześnie w trakcie leczenia, utrzymywać się pomiędzy cyklami leczenia i utrzymywać się długo po zakończeniu cykli, wpływając na jakość życia pacjentów. Objawy są głównie wrażliwe, w tym ból, parestezje i drętwienie rąk / stóp. Objawy te, podobnie jak toksyczność hematologiczna, stanowią główny czynnik ograniczający leczenie.

Zgodnie z zaleceniami ASCO nie ma skutecznej metody profilaktyki PN wywołanej chemioterapią. W badaniu retrospektywnym schłodzone rękawiczki stosowane w celu zapobiegania zmianom paznokci podczas chemioterapii mogą zmniejszyć częstość występowania PN wywołanej docetakselem. Ostatnio skuteczność rękawic chirurgicznych w zapobieganiu PN wywołanej paklitakselem została oceniona prospektywnie u kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub we wczesnym stadium, z odsetkiem NP stopnia >=2 znacznie niższym dla dłoni chronionej rękawiczkami chirurgicznymi niż dla dłoni kontrolnej bez rękawicy (zwężenie naczyń wywołane uciskiem, odpowiedzialne za zmniejszenie przepływu krwi w dłoniach, a tym samym za miejscową ekspozycję na środki chemioterapeutyczne) i dobrą tolerancję.

Schłodzone rękawiczki, które wykorzystują tę samą zasadę zwężania naczyń przez zimno, są również stosowane w obecnej praktyce do zapobiegania występowaniu PN. Jednak w przeciwieństwie do rękawiczek chirurgicznych mogą być one źle tolerowane już od pierwszych cykli (nietolerancja uczucia zimna).

Celem pracy jest ocena średnio- i długoterminowej skuteczności ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi w stosunku do rozwoju PN w dwóch częstych wskazaniach w onkologii, u pacjentów leczonych paklitakselem (rak piersi) lub oksaliplatyną (rak jelita grubego) oraz satysfakcji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

177

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Léon Bérard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z adjuwantem lub przerzutami:

  • Rak piersi leczony paklitakselem lub
  • Rak jelita grubego leczony oksaliplatyną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Rak piersi wymagający leczenia paklitakselem lub rak jelita grubego wymagający leczenia oksaliplatyną
  • Planowanych co najmniej 8 cykli chemioterapii
  • Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku francuskim
  • Objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej neuropatia lub historia neuropatii
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zagrozić przestrzeganiu protokołu badania i obserwacji
  • Kohorta 1: Pacjenci z zespołem Raynauda (przeciwwskazanie do stosowania niskich temperatur)
  • Udział w badaniu klinicznym, który może zakłócać ocenę głównych punktów końcowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Ocena satysfakcji pacjenta z noszenia rękawiczek chirurgicznych (ręka dominująca) w porównaniu z rękawiczkami schłodzonymi (ręka niedominująca) na zakończenie podawania paklitakselu.
Chłodzona rękawica na rękę niedominującą (pacjenci leczeni paklitakselem)
Rękawiczki chirurgiczne (pacjenci leczeni oksaliplatyną)
Kohorta 2
Ocena skuteczności ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi w leczeniu neuropatii obwodowych u pacjentów leczonych oksaliplatyną po dawce skumulowanej 595 mg/m2.
Rękawiczki chirurgiczne (pacjenci leczeni oksaliplatyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Ocena zadowolenia pacjenta podczas noszenia rękawiczek chirurgicznych (ręka dominująca) i schłodzonych rękawiczek (ręka niedominująca) pod koniec podawania paklitakselu.
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Globalna satysfakcja pacjenta oceniana dla każdej ręki za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 2: Skuteczność ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi a rozwój neuropatii obwodowych u pacjentów leczonych oksaliplatyną po dawce skumulowanej 595 mg/m2 pc.
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Odsetek stopnia NP >= 2 po dawce skumulowanej 595 mg/m2 przy użyciu NCI-CTCAE v5
Po zakończeniu podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta 1: Ocena komfortu i bólu odczuwanego w rękawiczkach dla każdej dłoni
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niewygodne / bolesne) do 10 (bardzo wygodne / bez bólu)
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena łatwości zakładania rękawiczek dla każdej dłoni
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (od 4 do 6 miesięcy)
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo trudne/długie) do 10 (bardzo łatwe/szybkie)
Pod koniec podawania paklitakselu (od 4 do 6 miesięcy)
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
Przed każdym cyklem (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Kohorta 1: Ocena odsetka neuropatii obwodowych >= 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena za pomocą skali NCI-CTCAE v5
Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
Kohorta 1: Ocena odsetka neuropatii obwodowych >= 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą skali NCI-CTCAE v5
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 1: Ocena odsetka onycholizy stopnia 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena przy użyciu skali NCI-CTCAE v5
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 1: Ocena preferencji pielęgniarek w zakresie noszenia rękawiczek (rękawice chirurgiczne i schłodzone)
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo xxxx) do 10 (bardzo xxxx)
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 2: Ocena globalnej satysfakcji dotyczącej noszenia rękawic chirurgicznych, komfortu, bólu i łatwości ich noszenia
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 2: Ocena ostrych wrażliwych neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena za pomocą kwestionariusza czasu trwania
Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
Kohorta 2: Ocena ostrych wrażliwych neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą kwestionariusza czasu trwania
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
Po każdym cyklu (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj