- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03872908
Zadowolenie i skuteczność kompresji przy użyciu rękawiczek chirurgicznych w neuropatiach obwodowych wywołanych chemioterapią (ELEGANT)
Prospektywne badanie monocentryczne oceniające zadowolenie pacjentów i skuteczność kompresji przy użyciu rękawiczek chirurgicznych w neuropatiach obwodowych wywołanych chemioterapią taksanową lub opartą na platynie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia obwodowa (PN) jest działaniem niepożądanym wielu powszechnie stosowanych chemioterapeutyków, w tym taksanów (paklitaksel, docetaksel) oraz terapii opartych na platynie (oksaliplatyna, cisplatyna, karboplatyna).
Taksany są szeroko stosowane w raku piersi. Docetaksel i paklitaksel stały się nieodzowne w ostatniej dekadzie w leczeniu przerzutowego i wczesnego stadium raka piersi. W przypadku chemioterapii opartych na platynie oksaliplatyna jest jedną z głównych cząsteczek stosowanych w onkologii przewodu pokarmowego, zwłaszcza w raku jelita grubego.
Ograniczające toksyczności taksanów i terapii opartych na platynie, które mogą prowadzić do modyfikacji schematu leczenia (a tym samym do potencjalnego zmniejszenia skuteczności i ostatecznie do przerwania leczenia), to głównie hematologiczne (neutropenia) i neurologiczne, przy czym najczęstszym zdarzeniem neurotoksyczności jest PN związany lub nie z bólami neuropatycznymi. PN indukowana chemioterapią może wystąpić przedwcześnie w trakcie leczenia, utrzymywać się pomiędzy cyklami leczenia i utrzymywać się długo po zakończeniu cykli, wpływając na jakość życia pacjentów. Objawy są głównie wrażliwe, w tym ból, parestezje i drętwienie rąk / stóp. Objawy te, podobnie jak toksyczność hematologiczna, stanowią główny czynnik ograniczający leczenie.
Zgodnie z zaleceniami ASCO nie ma skutecznej metody profilaktyki PN wywołanej chemioterapią. W badaniu retrospektywnym schłodzone rękawiczki stosowane w celu zapobiegania zmianom paznokci podczas chemioterapii mogą zmniejszyć częstość występowania PN wywołanej docetakselem. Ostatnio skuteczność rękawic chirurgicznych w zapobieganiu PN wywołanej paklitakselem została oceniona prospektywnie u kobiet z rakiem piersi z przerzutami lub we wczesnym stadium, z odsetkiem NP stopnia >=2 znacznie niższym dla dłoni chronionej rękawiczkami chirurgicznymi niż dla dłoni kontrolnej bez rękawicy (zwężenie naczyń wywołane uciskiem, odpowiedzialne za zmniejszenie przepływu krwi w dłoniach, a tym samym za miejscową ekspozycję na środki chemioterapeutyczne) i dobrą tolerancję.
Schłodzone rękawiczki, które wykorzystują tę samą zasadę zwężania naczyń przez zimno, są również stosowane w obecnej praktyce do zapobiegania występowaniu PN. Jednak w przeciwieństwie do rękawiczek chirurgicznych mogą być one źle tolerowane już od pierwszych cykli (nietolerancja uczucia zimna).
Celem pracy jest ocena średnio- i długoterminowej skuteczności ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi w stosunku do rozwoju PN w dwóch częstych wskazaniach w onkologii, u pacjentów leczonych paklitakselem (rak piersi) lub oksaliplatyną (rak jelita grubego) oraz satysfakcji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z adjuwantem lub przerzutami:
- Rak piersi leczony paklitakselem lub
- Rak jelita grubego leczony oksaliplatyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Rak piersi wymagający leczenia paklitakselem lub rak jelita grubego wymagający leczenia oksaliplatyną
- Planowanych co najmniej 8 cykli chemioterapii
- Potrafi rozumieć, czytać i pisać w języku francuskim
- Objęty ubezpieczeniem społecznym
- Opatrzona datą i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej neuropatia lub historia neuropatii
- Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zagrozić przestrzeganiu protokołu badania i obserwacji
- Kohorta 1: Pacjenci z zespołem Raynauda (przeciwwskazanie do stosowania niskich temperatur)
- Udział w badaniu klinicznym, który może zakłócać ocenę głównych punktów końcowych.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Ocena satysfakcji pacjenta z noszenia rękawiczek chirurgicznych (ręka dominująca) w porównaniu z rękawiczkami schłodzonymi (ręka niedominująca) na zakończenie podawania paklitakselu.
|
Chłodzona rękawica na rękę niedominującą (pacjenci leczeni paklitakselem)
Rękawiczki chirurgiczne (pacjenci leczeni oksaliplatyną)
|
|
Kohorta 2
Ocena skuteczności ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi w leczeniu neuropatii obwodowych u pacjentów leczonych oksaliplatyną po dawce skumulowanej 595 mg/m2.
|
Rękawiczki chirurgiczne (pacjenci leczeni oksaliplatyną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Ocena zadowolenia pacjenta podczas noszenia rękawiczek chirurgicznych (ręka dominująca) i schłodzonych rękawiczek (ręka niedominująca) pod koniec podawania paklitakselu.
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Globalna satysfakcja pacjenta oceniana dla każdej ręki za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 2: Skuteczność ucisku wywołanego rękawicami chirurgicznymi a rozwój neuropatii obwodowych u pacjentów leczonych oksaliplatyną po dawce skumulowanej 595 mg/m2 pc.
Ramy czasowe: Po zakończeniu podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Odsetek stopnia NP >= 2 po dawce skumulowanej 595 mg/m2 przy użyciu NCI-CTCAE v5
|
Po zakończeniu podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Ocena komfortu i bólu odczuwanego w rękawiczkach dla każdej dłoni
Ramy czasowe: Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niewygodne / bolesne) do 10 (bardzo wygodne / bez bólu)
|
Pod koniec każdego cyklu (każdy cykl trwa 7 dni)
|
|
Ocena łatwości zakładania rękawiczek dla każdej dłoni
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (od 4 do 6 miesięcy)
|
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo trudne/długie) do 10 (bardzo łatwe/szybkie)
|
Pod koniec podawania paklitakselu (od 4 do 6 miesięcy)
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
|
Przed każdym cyklem (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
|
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka obwodowych neuropatii ruchowych i neuropatii czuciowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Ocena za pomocą kwestionariuszy NPSI i MRC
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka neuropatii obwodowych >= 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Ocena za pomocą skali NCI-CTCAE v5
|
Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka neuropatii obwodowych >= 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą skali NCI-CTCAE v5
|
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 1: Ocena odsetka onycholizy stopnia 2 dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena przy użyciu skali NCI-CTCAE v5
|
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 1: Ocena preferencji pielęgniarek w zakresie noszenia rękawiczek (rękawice chirurgiczne i schłodzone)
Ramy czasowe: Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo xxxx) do 10 (bardzo xxxx)
|
Pod koniec podawania paklitakselu (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 2: Ocena globalnej satysfakcji dotyczącej noszenia rękawic chirurgicznych, komfortu, bólu i łatwości ich noszenia
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą skali numerycznej od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
|
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 2: Ocena ostrych wrażliwych neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza czasu trwania
|
Przed każdym cyklem (z wyjątkiem pierwszego) (każdy cykl trwa 7 dni)
|
|
Kohorta 2: Ocena ostrych wrażliwych neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza czasu trwania
|
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
|
Po każdym cyklu (oprócz pierwszego), (każdy cykl trwa 7 dni)
|
|
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
|
Pod koniec podawania oksaliplatyny (4 do 6 miesięcy po włączeniu)
|
|
Kohorta 2: Ocena odsetka neuropatii obwodowych dla każdej ręki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Ocena za pomocą kwestionariusza NPSI
|
12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Bachelot, MD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELEGANT - ET18-262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .