- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03872908
Zufriedenheit und Wirksamkeit der Kompression mit chirurgischen Handschuhen bei chemoinduzierten peripheren Neuropathien (ELEGANT)
Prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der Kompression mit chirurgischen Handschuhen bei peripheren Neuropathien, die durch Taxan- oder platinbasierte Chemotherapien induziert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Periphere Neuropathie (PN) ist ein unerwünschtes Ereignis zahlreicher häufig verwendeter Chemotherapeutika, darunter Taxane (Paclitaxel, Docetaxel) und platinbasierte Behandlungen (Oxaliplatin, Cisplatin, Carboplatin).
Taxane werden häufig bei Brustkrebs eingesetzt. Docetaxel und Paclitaxel wurden während des letzten Jahrzehnts bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium unverzichtbar. Für platinbasierte Chemotherapien ist Oxaliplatin eines der wichtigsten Moleküle, die in der Onkologie des Verdauungstrakts, insbesondere bei Darmkrebs, verwendet werden.
Die einschränkenden Toxizitäten von Taxanen und platinbasierten Behandlungen, die zu einer Änderung des therapeutischen Schemas führen können (daher zu einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit und schließlich zum Abbruch der Behandlung), sind hauptsächlich hämatologischer (Neutropenie) und neurologischer Natur, wobei das häufigste neurotoxische Ereignis a PN assoziiert oder nicht mit neuropathischen Schmerzen. Die durch Chemotherapie induzierte PE kann vorzeitig während des Behandlungsverlaufs auftreten, zwischen den Behandlungszyklen andauern und lange nach dem Ende der Zyklen andauern, was sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die Symptome sind hauptsächlich empfindlich, einschließlich Schmerzen, Parästhesien und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen. Diese Symptome stellen zusammen mit der hämatologischen Toxizität einen wesentlichen limitierenden Faktor für die Behandlung dar.
Gemäß den ASCO-Empfehlungen gibt es keine wirksame prophylaktische Methode gegen die chemoinduzierte PN. In einer retrospektiven Studie können die gekühlten Handschuhe, die zur Vorbeugung von Nagelläsionen während der Chemotherapie verwendet werden, die Inzidenz von Docetaxel-induzierter PN reduzieren. Kürzlich wurde die Wirksamkeit von OP-Handschuhen gegen Paclitaxel-induzierte PN prospektiv bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium bewertet, wobei ein Prozentsatz von Grad >=2 NP für die durch OP-Handschuhe geschützte Hand signifikant niedriger war als für die Kontrollhand ohne Handschuh (kompressionsinduzierte Vasokonstriktion verantwortlich für eine Minderung des Blutflusses in den Händen und damit für die lokale Exposition gegenüber Chemotherapeutika) und eine gute Verträglichkeit.
Gekühlte Handschuhe, die das gleiche Prinzip der Vasokonstriktion durch Kälte verwenden, werden in der aktuellen Praxis auch zur Verhinderung des Auftretens von PN verwendet. Allerdings sind sie im Gegensatz zu OP-Handschuhen ab den ersten Zyklen nicht gut verträglich (Kälteunverträglichkeit).
Ziel dieser Studie ist es, die mittel- und langfristige Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression gegen die PN-Entwicklung bei zwei häufigen Indikationen in der Onkologie, mit Paclitaxel (Brustkrebs) oder Oxaliplatin (Darmkrebs) behandelte Patienten und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
- Infirmerie Protestante
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit adjuvanter oder metastasierter:
- Mit Paclitaxel behandelter Brustkrebs oder
- Mit Oxaliplatin behandelter Darmkrebs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Brustkrebs, der eine Behandlung mit Paclitaxel erfordert, oder Darmkrebs, der eine Behandlung mit Oxaliplatin erfordert
- Mindestens 8 Chemotherapiezyklen geplant
- Kann die französische Sprache verstehen, lesen und schreiben
- Gedeckt durch eine Sozialversicherung
- Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Neuropathie oder Vorgeschichte von Neuropathie
- Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge beeinträchtigen können
- Kohorte 1: Patienten mit Raynaud-Syndrom (Kontraindikation für kalte Temperaturen)
- Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Bewertung der wichtigsten Endpunkte beeinträchtigen kann.
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten beim Tragen von Operationshandschuhen (dominante Hand) im Vergleich zu gekühlten Handschuhen (nicht dominante Hand) am Ende der Paclitaxel-Verabreichung.
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Gekühlter Handschuh für nicht dominante Hand (mit Paclitaxel behandelte Patienten)
OP-Handschuhe (mit Oxaliplatin behandelte Patienten)
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Kohorte 2
Bewertung der Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression gegen periphere Neuropathien bei Patienten, die nach einer kumulierten Dosis von 595 mg/m2 mit Oxaliplatin behandelt wurden.
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OP-Handschuhe (mit Oxaliplatin behandelte Patienten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Bewertung der Patientenzufriedenheit beim Tragen von Operationshandschuhen (dominante Hand) und gekühlten Handschuhen (nicht dominante Hand) am Ende der Paclitaxel-Verabreichung.
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Globale Patientenzufriedenheit, bewertet für jede Hand anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Kohorte 2: Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression im Vergleich zur Entwicklung peripherer Neuropathien bei Patienten, die nach einer kumulativen Dosis von 595 mg/m2 mit Oxaliplatin behandelt wurden
Zeitfenster: Nach Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Prozentsatz des NP-Grades >= 2 nach einer kumulativen Dosis von 595 mg/m2 unter Verwendung von NCI-CTCAE v5
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Nach Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kohorte 1: Bewertung von Komfort und Schmerzen, die mit Handschuhen für jede Hand empfunden werden
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unangenehm / schmerzhaft) bis 10 (sehr angenehm / keine Schmerzen)
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Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Bewertung der Leichtigkeit, Handschuhe für jede Hand anzuziehen
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Gabe (4 bis 6 Monate)
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Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr schwierig/lang) bis 10 (sehr einfach/schnell)
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Am Ende der Paclitaxel-Gabe (4 bis 6 Monate)
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Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
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Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
|
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Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
|
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
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Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
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Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
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12 Monate nach Behandlungsende
|
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Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien >= 2 für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
|
Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
|
|
Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien >= 2 für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
|
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
|
Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes der Onycholyse Grad 2 für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
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Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Kohorte 1: Bewertung der Präferenz des Pflegepersonals für das Tragen von Handschuhen (chirurgische versus gekühlte Handschuhe)
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr xxxx) bis 10 (sehr xxxx)
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Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Kohorte 2: Bewertung der globalen Zufriedenheit mit dem Tragen von OP-Handschuhen, Tragekomfort, Schmerzen und Tragekomfort
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
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Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Kohorte 2: Bewertung der akuten sensiblen peripheren Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Auswertung anhand eines Dauerfragebogens
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Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
|
|
Kohorte 2: Bewertung der akuten sensiblen peripheren Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Auswertung anhand eines Dauerfragebogens
|
Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
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Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
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Nach jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
|
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Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
|
Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
|
Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
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Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende.
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Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
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12 Monate nach Behandlungsende.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- ELEGANT - ET18-262
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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