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Zufriedenheit und Wirksamkeit der Kompression mit chirurgischen Handschuhen bei chemoinduzierten peripheren Neuropathien (ELEGANT)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Prospektive monozentrische Studie zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und Wirksamkeit der Kompression mit chirurgischen Handschuhen bei peripheren Neuropathien, die durch Taxan- oder platinbasierte Chemotherapien induziert werden

Bewertung der Zufriedenheit und Wirksamkeit der Kompression mit chirurgischen Handschuhen bei peripheren Neuropathien aufgrund von Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Periphere Neuropathie (PN) ist ein unerwünschtes Ereignis zahlreicher häufig verwendeter Chemotherapeutika, darunter Taxane (Paclitaxel, Docetaxel) und platinbasierte Behandlungen (Oxaliplatin, Cisplatin, Carboplatin).

Taxane werden häufig bei Brustkrebs eingesetzt. Docetaxel und Paclitaxel wurden während des letzten Jahrzehnts bei der Behandlung von metastasierendem Brustkrebs und Brustkrebs im Frühstadium unverzichtbar. Für platinbasierte Chemotherapien ist Oxaliplatin eines der wichtigsten Moleküle, die in der Onkologie des Verdauungstrakts, insbesondere bei Darmkrebs, verwendet werden.

Die einschränkenden Toxizitäten von Taxanen und platinbasierten Behandlungen, die zu einer Änderung des therapeutischen Schemas führen können (daher zu einer potenziellen Verringerung der Wirksamkeit und schließlich zum Abbruch der Behandlung), sind hauptsächlich hämatologischer (Neutropenie) und neurologischer Natur, wobei das häufigste neurotoxische Ereignis a PN assoziiert oder nicht mit neuropathischen Schmerzen. Die durch Chemotherapie induzierte PE kann vorzeitig während des Behandlungsverlaufs auftreten, zwischen den Behandlungszyklen andauern und lange nach dem Ende der Zyklen andauern, was sich auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Die Symptome sind hauptsächlich empfindlich, einschließlich Schmerzen, Parästhesien und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen. Diese Symptome stellen zusammen mit der hämatologischen Toxizität einen wesentlichen limitierenden Faktor für die Behandlung dar.

Gemäß den ASCO-Empfehlungen gibt es keine wirksame prophylaktische Methode gegen die chemoinduzierte PN. In einer retrospektiven Studie können die gekühlten Handschuhe, die zur Vorbeugung von Nagelläsionen während der Chemotherapie verwendet werden, die Inzidenz von Docetaxel-induzierter PN reduzieren. Kürzlich wurde die Wirksamkeit von OP-Handschuhen gegen Paclitaxel-induzierte PN prospektiv bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium bewertet, wobei ein Prozentsatz von Grad >=2 NP für die durch OP-Handschuhe geschützte Hand signifikant niedriger war als für die Kontrollhand ohne Handschuh (kompressionsinduzierte Vasokonstriktion verantwortlich für eine Minderung des Blutflusses in den Händen und damit für die lokale Exposition gegenüber Chemotherapeutika) und eine gute Verträglichkeit.

Gekühlte Handschuhe, die das gleiche Prinzip der Vasokonstriktion durch Kälte verwenden, werden in der aktuellen Praxis auch zur Verhinderung des Auftretens von PN verwendet. Allerdings sind sie im Gegensatz zu OP-Handschuhen ab den ersten Zyklen nicht gut verträglich (Kälteunverträglichkeit).

Ziel dieser Studie ist es, die mittel- und langfristige Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression gegen die PN-Entwicklung bei zwei häufigen Indikationen in der Onkologie, mit Paclitaxel (Brustkrebs) oder Oxaliplatin (Darmkrebs) behandelte Patienten und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Caluire-et-Cuire, Frankreich, 69300
        • Infirmerie Protestante
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit adjuvanter oder metastasierter:

  • Mit Paclitaxel behandelter Brustkrebs oder
  • Mit Oxaliplatin behandelter Darmkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre alt
  • Brustkrebs, der eine Behandlung mit Paclitaxel erfordert, oder Darmkrebs, der eine Behandlung mit Oxaliplatin erfordert
  • Mindestens 8 Chemotherapiezyklen geplant
  • Kann die französische Sprache verstehen, lesen und schreiben
  • Gedeckt durch eine Sozialversicherung
  • Datierte und unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Neuropathie oder Vorgeschichte von Neuropathie
  • Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und der Nachsorge beeinträchtigen können
  • Kohorte 1: Patienten mit Raynaud-Syndrom (Kontraindikation für kalte Temperaturen)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie, die die Bewertung der wichtigsten Endpunkte beeinträchtigen kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Bewertung der Zufriedenheit des Patienten beim Tragen von Operationshandschuhen (dominante Hand) im Vergleich zu gekühlten Handschuhen (nicht dominante Hand) am Ende der Paclitaxel-Verabreichung.
Gekühlter Handschuh für nicht dominante Hand (mit Paclitaxel behandelte Patienten)
OP-Handschuhe (mit Oxaliplatin behandelte Patienten)
Kohorte 2
Bewertung der Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression gegen periphere Neuropathien bei Patienten, die nach einer kumulierten Dosis von 595 mg/m2 mit Oxaliplatin behandelt wurden.
OP-Handschuhe (mit Oxaliplatin behandelte Patienten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bewertung der Patientenzufriedenheit beim Tragen von Operationshandschuhen (dominante Hand) und gekühlten Handschuhen (nicht dominante Hand) am Ende der Paclitaxel-Verabreichung.
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Globale Patientenzufriedenheit, bewertet für jede Hand anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 2: Wirksamkeit der durch OP-Handschuhe induzierten Kompression im Vergleich zur Entwicklung peripherer Neuropathien bei Patienten, die nach einer kumulativen Dosis von 595 mg/m2 mit Oxaliplatin behandelt wurden
Zeitfenster: Nach Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Prozentsatz des NP-Grades >= 2 nach einer kumulativen Dosis von 595 mg/m2 unter Verwendung von NCI-CTCAE v5
Nach Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Bewertung von Komfort und Schmerzen, die mit Handschuhen für jede Hand empfunden werden
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unangenehm / schmerzhaft) bis 10 (sehr angenehm / keine Schmerzen)
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Bewertung der Leichtigkeit, Handschuhe für jede Hand anzuziehen
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Gabe (4 bis 6 Monate)
Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr schwierig/lang) bis 10 (sehr einfach/schnell)
Am Ende der Paclitaxel-Gabe (4 bis 6 Monate)
Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 1: Auswertung des Anteils motorischer und sensitiver peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende
Auswertung mit NPSI- und MRC-Fragebögen
12 Monate nach Behandlungsende
Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien >= 2 für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien >= 2 für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 1: Auswertung des Prozentsatzes der Onycholyse Grad 2 für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Bewertung anhand der NCI-CTCAE v5-Skala
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 1: Bewertung der Präferenz des Pflegepersonals für das Tragen von Handschuhen (chirurgische versus gekühlte Handschuhe)
Zeitfenster: Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr xxxx) bis 10 (sehr xxxx)
Am Ende der Paclitaxel-Verabreichung (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 2: Bewertung der globalen Zufriedenheit mit dem Tragen von OP-Handschuhen, Tragekomfort, Schmerzen und Tragekomfort
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Bewertung anhand einer numerischen Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden)
Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 2: Bewertung der akuten sensiblen peripheren Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Auswertung anhand eines Dauerfragebogens
Vor jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Kohorte 2: Bewertung der akuten sensiblen peripheren Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Auswertung anhand eines Dauerfragebogens
Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
Nach jedem Zyklus (außer dem 1.) (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
Am Ende der Oxaliplatin-Gabe (4 bis 6 Monate nach Aufnahme)
Kohorte 2: Bewertung des Prozentsatzes peripherer Neuropathien für jede Hand
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsende.
Auswertung mit dem NPSI-Fragebogen
12 Monate nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bachelot, MD, Centre Leon Berard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Gekühlte Handschuhe

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