이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비 ST 상승 병원 외 심정지의 심정지 센터로의 신속 이송의 무작위 시험 (ARREST)

2024년 5월 24일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
ARREST의 목표는 ST 분절 상승이 없는 병원 외 심정지 환자를 위한 최상의 소생 후 치료 경로를 결정하는 것입니다. 연구자들은 재관류 요법에 대한 즉각적인 접근을 포함하여 조직화된 심정지 후 치료와 함께 전문 심장마비 센터로의 신속한 전달을 포함하는 응급 관리의 변경이 현재의 표준 치료와 비교하여 STE가 없는 환자의 사망률을 감소시킬 것이라고 제안합니다. 명확한 치료 계획 없이 환자를 병원에서 관리하고 지리적으로 가장 가까운 병원으로 이송합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

병원 밖 심정지(OHCA)는 세계적인 공중 보건 문제입니다. 영국에서는 연간 60,000건의 심장 마비가 발생하며, 그 중 절반이 약간 못 미치는 소생술이 시도됩니다. 소생 시도는 최대 30%까지 성공합니다. 그러나 입원까지 생존한 환자의 3분의 2 이상이 퇴원 전에 사망합니다. OHCA의 지역 및 병원 간 생존율에는 큰 차이가 있습니다. 이 불균형은 런던 전역에도 존재합니다. 이러한 변화는 환자 특성보다는 병원 인프라, 자원 및 인력에 기인한 것으로 나타났습니다. 따라서 전체 생존율은 7%로 여전히 좋지 않습니다.

대부분의 OHCA는 급성 심장 허혈 사건에 이차적인 것으로 잘 알려져 있습니다. 관상 동맥 질환은 추정된 심장 원인의 OHCA의 70% 이상을 담당하며 급성 폐색은 즉각적인 관상 동맥 조영술(ICA)을 받은 연속 환자의 50%에서 입증되었습니다. 심정지 센터(CAC)에서 ICA 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 사용한 조기 심폐소생술(CPR) 및 제세동은 재심지술을 방지하고 심근 기능을 보존하며 ST 분절 상승에서 심정지 후 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. (STE). 그러나 STE가 없는 환자의 관리는 개입에 대한 접근이 지연되어 논란의 여지가 있습니다. 비 STE에서 PCI가 유리한 결과를 2배 증가시켰다는 최근 발표된 데이터에도 불구하고 무작위 데이터가 부족합니다. 응급 재관류 요법은 진행 중인 경색이 의심되는 경우 국제 소생술 위원회(ILCOR)의 약한 권장 사항과 미국 심장 협회(AHA) 및 유럽 심장학회(ESC)의 클래스 IIa 권장 사항과 함께 제공됩니다. .

유럽 ​​경피적 심혈관 중재술 협회(EAPCI)는 응급실에서 비심장성 원인을 사전에 배제하고 2시간 이내에 관상동맥 조영술을 시행할 것을 권장합니다. 전문 센터에서 STE 없이 체포 후 환자를 시간에 쫓기는 결정적인 병원 기반 관리가 결과를 개선하는지 여부는 불분명하며, 병원 전과 중재적 심장학 커뮤니티 모두에서 이 전략을 다양하게 활용했습니다.

특히 STE가 없는 경우 전문 센터에서 심정지 후 치료의 조기 제공의 이점을 조사하는 무작위 통제 시험이 시급합니다. 체포 후 치료는 시간이 중요하고 다학제적 접근이 필요하며 제공자 경험이 풍부한 센터에서 보다 최적으로 제공될 수 있습니다. ILCOR와 EAPCI는 재관류 요법에 대한 즉각적인 접근을 포함하여 조직화된 심정지 치료를 받는 CAC에 구급차 서비스를 통해 적시에 배달하는 것이 생존을 향상시키는지 여부를 결정하기 위해 이 인구에서 무작위 시험이 필수적이라고 명시합니다. 무작위 임상시험은 없고 CAC와 치료 시스템이 효과적일 수 있다는 간접적인 증거만 있으며 STE가 없는 경우 즉각적인 ICA±PCI의 역할을 조사하는 관찰 연구는 2건뿐입니다. 이것은 모든 환자에 대한 치료를 CAC로 지역화하려는 추진력이 있기 때문에 중요하고 시사적인 질문입니다.

이를 해결하기 위해 ARREST는 ROSC가 있는 860명의 OHCA 환자를 무작위 임상 시험에 등록할 것입니다. 시험의 각 부문에는 430명의 환자가 포함될 것입니다.

두 팔은 다음과 같습니다.

개입 부문: CAC에 직접 개입 부문은 체포 후 STE 환자를 위해 현재 시행 중인 병원 전 분류 시스템의 활성화로 구성됩니다. 여기에는 CAC의 사전 경고와 환자를 카테터 검사실로 전략적으로 전달하는 것(하루 24시간, 주 7일)이 포함됩니다. 환자는 결정적인 소생 후 치료를 받게 됩니다: 필요한 경우 삽관 및 환기, 목표 온도 관리, 필요한 경우 즉각적인 재관류에 대한 접근과 함께 정지의 근본 원인 평가 및 식별을 포함하는 목표 지향적 치료. 예후는 연명 치료의 조기 중단을 방지하기 위해 심정지 후 72시간 이내에 발생합니다. 40명의 환자 조종사로부터 추정된 이동 시간은 체포 시간부터 지정된 센터까지 100분(중간값; IQR 75~113)이 될 것으로 예상됩니다.

컨트롤 암: 치료 표준 컨트롤 암은 의심되는 심장 병인의 심정지 후 ROSC 환자를 위한 병원 전 고급 생명 유지(ALS) 치료 관리의 현재 표준으로 구성됩니다. 환자는 지리적으로 가장 가까운 응급실로 이송됩니다. 그 이후의 관리는 표준 병원 프로토콜에 따라 이루어지지만 개입 부문에서와 마찬가지로 임상 환자의 예후는 체포 후 최소 72시간까지 지연됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

862

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Dartford, 영국
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • London, 영국
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, 영국
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, 영국
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, 영국
        • BHR University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, 영국
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, 영국
        • Guy's and St Thomas' NHS FT
      • London, 영국
        • Hillingdon Hospitals NHS Trust
      • London, 영국
        • Kingston Hospital NHS FT
      • London, 영국
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • London, 영국
        • London Ambulance Service NHS Trust
      • London, 영국
        • London North West University Healthcare
      • London, 영국
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, 영국
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • Watford, 영국
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병원 밖 심정지(OHCA)
  • 자발순환회복(ROSC)
  • 18세 이상(알려지거나 추정됨)
  • 비심장성 원인 부재(예: 외상, 익사, 자살, 약물 과다복용)

제외 기준:

  • 12-Lead 심전도(ECG)에서 ST 상승 심근경색의 기준
  • 소생술 시도 금지(DNAR) 명령
  • 치료 경로 설정 및 환자 이동 후 심정지 발생
  • 의심되는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 부문: CAC로 신속 이송
개입 부문은 체포 후 STE 환자를 위해 현재 시행 중인 병원 전 분류 시스템의 활성화로 구성됩니다. 여기에는 CAC의 사전 경고와 환자를 카테터 검사실로 전략적으로 전달하는 것(하루 24시간, 주 7일)이 포함됩니다. 환자는 결정적인 소생 후 치료를 받게 됩니다: 필요한 경우 삽관 및 환기, 목표 온도 관리, 필요한 경우 즉각적인 재관류에 대한 접근과 함께 정지의 근본 원인 평가 및 식별을 포함하는 목표 지향적 치료. 예후는 연명 치료의 조기 중단을 방지하기 위해 심정지 후 72시간 이내에 발생합니다. 40명의 환자 조종사로부터 추정된 이동 시간은 체포 시간부터 지정된 센터까지 100분(중간값; IQR 75~113)이 될 것으로 예상됩니다.
절차: 심정지센터 이송
개입 부문의 환자는 심장 마비 센터의 카테터 연구실로 직접 이동됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 암: 현재 치료 표준
컨트롤 암은 의심되는 심장 병인의 심정지 후 ROSC 환자를 위한 병원 전 고급 생명 유지(ALS) 관리의 현재 표준으로 구성됩니다. 환자는 지리적으로 가장 가까운 응급실로 이송됩니다. 그 이후의 관리는 표준 병원 프로토콜에 따라 이루어지지만 개입 부문에서와 마찬가지로 임상 환자의 예후는 체포 후 최소 72시간까지 지연됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일
무작위 배정 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대뇌 수행 범주 점수
기간: 퇴원(30일 한도)
대뇌 기능 범주를 사용하여 평가된 신경학적 상태(1에서 5까지 등급 척도, 1이 최상의 결과이고 5가 더 나쁜 결과임)
퇴원(30일 한도)
수정된 Rankin 점수
기간: 퇴원(30일 한도)
수정된 순위 점수를 사용하여 신경학적 상태를 평가했습니다(0에서 6까지의 순위 척도, 0이 더 나은 결과이고 6이 더 나쁜 결과임).
퇴원(30일 한도)
대뇌 수행 범주 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월
대뇌 기능 범주를 사용하여 신경학적으로 평가(1에서 5까지의 등급 척도, 1이 최상의 결과이고 5가 더 나쁜 결과임)
무작위 배정 후 3개월
수정된 Rankin 점수
기간: 무작위 배정 후 3개월
수정된 순위 점수를 사용하여 신경학적 상태를 평가했습니다(0에서 6까지의 순위 척도, 0이 더 나은 결과이고 6이 더 나쁜 결과임).
무작위 배정 후 3개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 3개월
무작위 배정 후 3개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 6개월
무작위 배정 후 6개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 12개월
무작위 배정 후 12개월
환자의 삶의 질
기간: 퇴원(30일 한도)
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 표준화 조사를 사용하여 평가
퇴원(30일 한도)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

협력자

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London Ambulance Service NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MJKTUAR
  • ISRCTN96585404 (레지스트리 식별자: ISRCTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다