- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03872960
Véletlenszerű vizsgálat a szívmegállító központba történő gyorsított átadásról kórházon kívüli szívmegállás esetére (ARREST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) globális közegészségügyi probléma. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente 60 000 szívleállás történik, ennek alig felében próbálják meg újraéleszteni. Az újraélesztési kísérletek akár 30%-ban sikeresek. A kórházi felvételig túlélő betegek több mint kétharmada azonban a hazabocsátás előtt meghal. Az OHCA regionális és a kórházak közötti túlélési aránya nagy eltéréseket mutat; ez a különbség London-szerte is jelen van. Kimutatták, hogy ez a különbség a kórházi infrastruktúrának, az erőforrásoknak és a személyzetnek tulajdonítható, nem pedig a betegek jellemzőinek. A teljes túlélés ezért továbbra is gyenge, 7%.
Köztudott, hogy az OHCA többsége másodlagos akut szív ischaemiás esemény következtében. A szívkoszorúér-betegség a feltételezett szívbetegség OHCA-jának több mint 70%-áért felelős, az azonnali koszorúér angiográfiára (ICA) átvett, egymást követő betegek 50%-ánál akut elzáródást mutattak ki. A korai cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) és defibrilláció ICA-val és percutan coronaria intervencióval (PCI) szívmegállási központban (CAC) megakadályozza az újbóli leállást, megőrzi a szívizom működését, és kimutatták, hogy javítja a leállás utáni eredményeket az ST-szakasz elevációjában (STE). Az STE-ben nem szenvedő betegek kezelése azonban ellentmondásos, a beavatkozás késleltetett megközelítése miatt. Annak ellenére, hogy a közelmúltban közzétett adatok azt sugallják, hogy a PCI nem STE-ben a kedvező kimenetel kétszeresét eredményezte, hiányoznak a randomizált adatok. A sürgős reperfúziós terápiákhoz a Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság (ILCOR) gyenge ajánlása, valamint az Amerikai Szívszövetség (AHA) és az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) IIa osztályú ajánlása érkezik, ha fennáll a folyamatban lévő infarktus gyanúja. .
Az Európai Percutan Cardiovascularis Beavatkozások Szövetsége (EAPCI) a nem szívvel kapcsolatos ok előzetes kizárását javasolja a sürgősségi osztályon, majd 2 órán belül szívkoszorúér-angiográfiát. Továbbra sem világos, hogy a letartóztatás utáni, STE-vel nem rendelkező betegek időkritikus, végleges, kórházi alapú kezelése egy szakközpontban javítja-e az eredményeket, és ennek a stratégiának mind a kórház előtti, mind az intervenciós kardiológiai közösségben történő alkalmazása változó volt.
Sürgősen szükség van egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatra, amely megvizsgálja a szívmegállás utáni ellátás korai ellátásának előnyeit a szakközpontokban, különösen STE hiányában. A letartóztatás utáni ellátás időkritikus, multidiszciplináris megközelítést igényel, és optimálisabb lehet a nagyobb szolgáltatói tapasztalattal rendelkező központokban. Az ILCOR és az EAPCI kijelenti, hogy ebben a populációban a randomizált vizsgálatok elengedhetetlenek annak megállapítására, hogy a mentőszolgálatok időben történő szállítása a CAC-ba szervezett posztkardiális leállási ellátással, beleértve a reperfúziós kezeléshez való azonnali hozzáférést, javítja-e a túlélést. Nincsenek randomizált vizsgálatok, és csak közvetett bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a CAC és az ellátási rendszerek hatékonyak lehetnek, és csak két megfigyeléses tanulmány vizsgálja az azonnali ICA±PCI szerepét STE hiányában. Ez egy fontos és aktuális kérdés, mivel az a törekvés, hogy az összes beteg ellátását CAC-kba vonják be.
Ennek megoldására az ARREST 860 ROSC-ben szenvedő OHCA-beteget von be egy randomizált klinikai vizsgálatba. A vizsgálat minden ágában 430 beteg vesz részt.
A két kar a következő:
Beavatkozó kar: Közvetlenül a CAC-hoz A beavatkozási kar a kórház előtti triaging rendszer aktiválásából áll, amely jelenleg a letartóztatás utáni STE betegeknél működik. Ez magában foglalja a CAC előzetes riasztását és a páciens stratégiai beszállítását a katéteres laboratóriumba (a nap 24 órájában, a hét 7 napján). A betegek végleges újraélesztés utáni ellátásban részesülnek: intubálás és lélegeztetés, ahol szükséges, célzott hőmérséklet-szabályozás, célirányos terápia, beleértve a leállás mögöttes okok értékelését és azonosítását, szükség esetén azonnali reperfúzióhoz való hozzáférést. A prognózis legkorábban 72 órával a szívmegállás után következik be, hogy elkerüljük az életfenntartó kezelés idő előtti megszakítását. A 40 betegből álló pilóta által becsült transzfer idő várhatóan 100 perc (medián; IQR 75-113) a letartóztatástól a kijelölt központig.
Ellenőrző kar: Standard ellátás A kontroll kar a kórház előtti fejlett életfenntartó (ALS) kezelésének jelenlegi standardját tartalmazza a feltételezett szívetiológiájú szívmegállást követő ROSC-ben szenvedő betegek számára. A beteget a földrajzilag legközelebbi sürgősségi osztályra szállítják. Ezt követően a kezelés a szokásos kórházi protokollok szerint történik, azonban az intervenciós ághoz hasonlóan a prognózist a vizsgálati betegeknél a letartóztatást követő legalább 72 órára el kell halasztani.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander D Perkins, MSc
- Telefonszám: +44 020 7927 2723
- E-mail: alexander.perkins@lshtm.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiffany Patterson, MBBS, PhD
- E-mail: tiffanypatterson05@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dartford, Egyesült Királyság
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Homerton University Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- BHR University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
London, Egyesült Királyság
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Kingston Hospital NHS FT
-
London, Egyesült Királyság
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- London Ambulance Service NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- London North West University Healthcare
-
London, Egyesült Királyság
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
-
Watford, Egyesült Királyság
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
- A spontán keringés visszatérése (ROSC)
- 18 éves vagy idősebb (ismert vagy feltételezett)
- Nem kardiális ok hiánya (például trauma, fulladás, öngyilkosság, kábítószer-túladagolás)
Kizárási kritériumok:
- Az ST-elevációval járó miokardiális infarktus kritériumai a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
- Ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR) parancs
- Szívleállást szenvedett az ellátási útvonal beállítása és a beteg útközben
- Terhesség gyanúja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar: Gyorsított átvitel CAC-ba
Az intervenciós ág a letartóztatás utáni STE-s betegeknél jelenleg érvényben lévő prehospital triaging rendszer aktiválásából áll.
Ez magában foglalja a CAC előzetes riasztását és a páciens stratégiai beszállítását a katéteres laboratóriumba (a nap 24 órájában, a hét 7 napján).
A betegek végleges újraélesztés utáni ellátásban részesülnek: intubálás és lélegeztetés, ahol szükséges, célzott hőmérséklet-szabályozás, célirányos terápia, beleértve a leállás mögöttes okok értékelését és azonosítását, szükség esetén azonnali reperfúzióhoz való hozzáférést.
A prognózis legkorábban 72 órával a szívmegállás után következik be, hogy elkerüljük az életfenntartó kezelés idő előtti megszakítását.
A 40 betegből álló pilóta által becsült transzfer idő várhatóan 100 perc (medián; IQR 75-113) a letartóztatástól a kijelölt központig.
|
A beavatkozási karban lévő betegeket közvetlenül a szívroham központ katéteres laborjába viszik.
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Jelenlegi gondozási színvonal
A kontroll kar tartalmazza a kórház előtti fejlett életfenntartó (ALS) kezelésének jelenlegi standardját a ROSC-ben szenvedő betegeknél, a szívbetegség feltételezett etiológiájú szívmegállását követően.
A beteget a földrajzilag legközelebbi sürgősségi osztályra szállítják.
Ezt követően a kezelés a szokásos kórházi protokollok szerint történik, azonban az intervenciós ághoz hasonlóan a prognózist a vizsgálati betegeknél a letartóztatást követő legalább 72 órára el kell halasztani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
|
30 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Agyi teljesítmény kategória pontszáma
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
A neurológiai állapot értékelése az agyi teljesítmény kategóriájával (1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a legjobb, az 5 a rosszabb eredmény)
|
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
A neurológiai állapotot a módosított rangsorolási pontszám segítségével értékelték (0-tól 6-ig rangsorolt skála, ahol a 0 a jobb, a 6 a rosszabb eredmény).
|
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
Agyi teljesítmény kategória pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A neurológiai értékelés az agyi teljesítmény kategóriájával (1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a legjobb, az 5 a rosszabb eredmény)
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A neurológiai állapotot a módosított rangsorolási pontszám segítségével értékelték (0-tól 6-ig rangsorolt skála, ahol a 0 a jobb, a 6 a rosszabb eredmény).
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
3 hónappal a randomizálás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
|
12 hónappal a randomizálás után
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
Az EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) szabványosított felmérés alapján értékelték
|
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Registry Identifier: ISRCTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .