Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a szívmegállító központba történő gyorsított átadásról kórházon kívüli szívmegállás esetére (ARREST)

2024. február 25. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Az ARREST célja, hogy meghatározza a legjobb poszt-reanimációs ellátási útvonalat a kórházon kívüli szívleállásban szenvedő betegek számára, akiknél nincs ST-szegmens. A nyomozók azt javasolják, hogy a sürgősségi kezelésben végrehajtott változtatások, amelyek magukban foglalják a szívinfarktus speciális központjába történő gyors szállítást szervezett szívmegállás utáni ellátással, beleértve a reperfúziós terápiához való azonnali hozzáférést, csökkentik az STE nélküli betegek mortalitását a jelenlegi ellátási színvonalhoz képest, amely magában foglalja az elhúzódó előkezelést. a beteg kórházi kezelése végleges ellátási terv nélkül és a földrajzilag legközelebbi kórházba szállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A kórházon kívüli szívmegállás (OHCA) globális közegészségügyi probléma. Az Egyesült Királyságban (Egyesült Királyság) évente 60 000 szívleállás történik, ennek alig felében próbálják meg újraéleszteni. Az újraélesztési kísérletek akár 30%-ban sikeresek. A kórházi felvételig túlélő betegek több mint kétharmada azonban a hazabocsátás előtt meghal. Az OHCA regionális és a kórházak közötti túlélési aránya nagy eltéréseket mutat; ez a különbség London-szerte is jelen van. Kimutatták, hogy ez a különbség a kórházi infrastruktúrának, az erőforrásoknak és a személyzetnek tulajdonítható, nem pedig a betegek jellemzőinek. A teljes túlélés ezért továbbra is gyenge, 7%.

Köztudott, hogy az OHCA többsége másodlagos akut szív ischaemiás esemény következtében. A szívkoszorúér-betegség a feltételezett szívbetegség OHCA-jának több mint 70%-áért felelős, az azonnali koszorúér angiográfiára (ICA) átvett, egymást követő betegek 50%-ánál akut elzáródást mutattak ki. A korai cardiopulmonalis újraélesztés (CPR) és defibrilláció ICA-val és percutan coronaria intervencióval (PCI) szívmegállási központban (CAC) megakadályozza az újbóli leállást, megőrzi a szívizom működését, és kimutatták, hogy javítja a leállás utáni eredményeket az ST-szakasz elevációjában (STE). Az STE-ben nem szenvedő betegek kezelése azonban ellentmondásos, a beavatkozás késleltetett megközelítése miatt. Annak ellenére, hogy a közelmúltban közzétett adatok azt sugallják, hogy a PCI nem STE-ben a kedvező kimenetel kétszeresét eredményezte, hiányoznak a randomizált adatok. A sürgős reperfúziós terápiákhoz a Nemzetközi Újraélesztési Kapcsolattartó Bizottság (ILCOR) gyenge ajánlása, valamint az Amerikai Szívszövetség (AHA) és az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) IIa osztályú ajánlása érkezik, ha fennáll a folyamatban lévő infarktus gyanúja. .

Az Európai Percutan Cardiovascularis Beavatkozások Szövetsége (EAPCI) a nem szívvel kapcsolatos ok előzetes kizárását javasolja a sürgősségi osztályon, majd 2 órán belül szívkoszorúér-angiográfiát. Továbbra sem világos, hogy a letartóztatás utáni, STE-vel nem rendelkező betegek időkritikus, végleges, kórházi alapú kezelése egy szakközpontban javítja-e az eredményeket, és ennek a stratégiának mind a kórház előtti, mind az intervenciós kardiológiai közösségben történő alkalmazása változó volt.

Sürgősen szükség van egy randomizált, ellenőrzött vizsgálatra, amely megvizsgálja a szívmegállás utáni ellátás korai ellátásának előnyeit a szakközpontokban, különösen STE hiányában. A letartóztatás utáni ellátás időkritikus, multidiszciplináris megközelítést igényel, és optimálisabb lehet a nagyobb szolgáltatói tapasztalattal rendelkező központokban. Az ILCOR és az EAPCI kijelenti, hogy ebben a populációban a randomizált vizsgálatok elengedhetetlenek annak megállapítására, hogy a mentőszolgálatok időben történő szállítása a CAC-ba szervezett posztkardiális leállási ellátással, beleértve a reperfúziós kezeléshez való azonnali hozzáférést, javítja-e a túlélést. Nincsenek randomizált vizsgálatok, és csak közvetett bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a CAC és az ellátási rendszerek hatékonyak lehetnek, és csak két megfigyeléses tanulmány vizsgálja az azonnali ICA±PCI szerepét STE hiányában. Ez egy fontos és aktuális kérdés, mivel az a törekvés, hogy az összes beteg ellátását CAC-kba vonják be.

Ennek megoldására az ARREST 860 ROSC-ben szenvedő OHCA-beteget von be egy randomizált klinikai vizsgálatba. A vizsgálat minden ágában 430 beteg vesz részt.

A két kar a következő:

Beavatkozó kar: Közvetlenül a CAC-hoz A beavatkozási kar a kórház előtti triaging rendszer aktiválásából áll, amely jelenleg a letartóztatás utáni STE betegeknél működik. Ez magában foglalja a CAC előzetes riasztását és a páciens stratégiai beszállítását a katéteres laboratóriumba (a nap 24 órájában, a hét 7 napján). A betegek végleges újraélesztés utáni ellátásban részesülnek: intubálás és lélegeztetés, ahol szükséges, célzott hőmérséklet-szabályozás, célirányos terápia, beleértve a leállás mögöttes okok értékelését és azonosítását, szükség esetén azonnali reperfúzióhoz való hozzáférést. A prognózis legkorábban 72 órával a szívmegállás után következik be, hogy elkerüljük az életfenntartó kezelés idő előtti megszakítását. A 40 betegből álló pilóta által becsült transzfer idő várhatóan 100 perc (medián; IQR 75-113) a letartóztatástól a kijelölt központig.

Ellenőrző kar: Standard ellátás A kontroll kar a kórház előtti fejlett életfenntartó (ALS) kezelésének jelenlegi standardját tartalmazza a feltételezett szívetiológiájú szívmegállást követő ROSC-ben szenvedő betegek számára. A beteget a földrajzilag legközelebbi sürgősségi osztályra szállítják. Ezt követően a kezelés a szokásos kórházi protokollok szerint történik, azonban az intervenciós ághoz hasonlóan a prognózist a vizsgálati betegeknél a letartóztatást követő legalább 72 órára el kell halasztani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

860

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dartford, Egyesült Királyság
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • BHR University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS FT
      • London, Egyesült Királyság
        • Hillingdon Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Kingston Hospital NHS FT
      • London, Egyesült Királyság
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • London Ambulance Service NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • London North West University Healthcare
      • London, Egyesült Királyság
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • Watford, Egyesült Királyság
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházon kívüli szívmegállás (OHCA)
  • A spontán keringés visszatérése (ROSC)
  • 18 éves vagy idősebb (ismert vagy feltételezett)
  • Nem kardiális ok hiánya (például trauma, fulladás, öngyilkosság, kábítószer-túladagolás)

Kizárási kritériumok:

  • Az ST-elevációval járó miokardiális infarktus kritériumai a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG)
  • Ne kísérelje meg az újraélesztést (DNAR) parancs
  • Szívleállást szenvedett az ellátási útvonal beállítása és a beteg útközben
  • Terhesség gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: Gyorsított átvitel CAC-ba
Az intervenciós ág a letartóztatás utáni STE-s betegeknél jelenleg érvényben lévő prehospital triaging rendszer aktiválásából áll. Ez magában foglalja a CAC előzetes riasztását és a páciens stratégiai beszállítását a katéteres laboratóriumba (a nap 24 órájában, a hét 7 napján). A betegek végleges újraélesztés utáni ellátásban részesülnek: intubálás és lélegeztetés, ahol szükséges, célzott hőmérséklet-szabályozás, célirányos terápia, beleértve a leállás mögöttes okok értékelését és azonosítását, szükség esetén azonnali reperfúzióhoz való hozzáférést. A prognózis legkorábban 72 órával a szívmegállás után következik be, hogy elkerüljük az életfenntartó kezelés idő előtti megszakítását. A 40 betegből álló pilóta által becsült transzfer idő várhatóan 100 perc (medián; IQR 75-113) a letartóztatástól a kijelölt központig.
A beavatkozási karban lévő betegeket közvetlenül a szívroham központ katéteres laborjába viszik.
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: Jelenlegi gondozási színvonal
A kontroll kar tartalmazza a kórház előtti fejlett életfenntartó (ALS) kezelésének jelenlegi standardját a ROSC-ben szenvedő betegeknél, a szívbetegség feltételezett etiológiájú szívmegállását követően. A beteget a földrajzilag legközelebbi sürgősségi osztályra szállítják. Ezt követően a kezelés a szokásos kórházi protokollok szerint történik, azonban az intervenciós ághoz hasonlóan a prognózist a vizsgálati betegeknél a letartóztatást követő legalább 72 órára el kell halasztani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nappal a randomizálás után
30 nappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agyi teljesítmény kategória pontszáma
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
A neurológiai állapot értékelése az agyi teljesítmény kategóriájával (1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a legjobb, az 5 a rosszabb eredmény)
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
A neurológiai állapotot a módosított rangsorolási pontszám segítségével értékelték (0-tól 6-ig rangsorolt ​​skála, ahol a 0 a jobb, a 6 a rosszabb eredmény).
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
Agyi teljesítmény kategória pontszáma
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A neurológiai értékelés az agyi teljesítmény kategóriájával (1-től 5-ig terjedő skála, ahol az 1 a legjobb, az 5 a rosszabb eredmény)
3 hónappal a randomizálás után
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
A neurológiai állapotot a módosított rangsorolási pontszám segítségével értékelték (0-tól 6-ig rangsorolt ​​skála, ahol a 0 a jobb, a 6 a rosszabb eredmény).
3 hónappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
3 hónappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
6 hónappal a randomizálás után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónappal a randomizálás után
12 hónappal a randomizálás után
A páciens életminősége
Időkeret: Elbocsátás (korlátozása 30 nap)
Az EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) szabványosított felmérés alapján értékelték
Elbocsátás (korlátozása 30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MJKTUAR
  • ISRCTN96585404 (Registry Identifier: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel