- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03872960
Рандомизированное исследование ускоренного перевода в центр остановки сердца при внебольничной остановке сердца без подъема сегмента ST (ARREST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внебольничная остановка сердца (ВГОК) является глобальной проблемой общественного здравоохранения. В Соединенном Королевстве (Великобритания) ежегодно происходит 60 000 остановок сердца, из которых чуть менее половины пытаются реанимировать. Попытки реанимации успешны в 30% случаев. Однако более двух третей пациентов, доживших до госпитализации, умирают до выписки. Существуют большие различия как в региональных, так и в межбольничных показателях выживаемости при ВГОК; это несоответствие также присутствует по всему Лондону. Было показано, что это изменение связано с больничной инфраструктурой, ресурсами и персоналом, а не с характеристиками пациентов. Таким образом, общая выживаемость остается низкой и составляет 7%.
Хорошо известно, что большинство ВГОК являются вторичными по отношению к острой сердечной ишемии. Ишемическая болезнь сердца является причиной более 70% ВГКА предполагаемой сердечной причины, при этом острая окклюзия продемонстрирована у 50% последовательных пациентов, которым была проведена немедленная коронарная ангиография (ICA). Ранняя сердечно-легочная реанимация (СЛР) и дефибрилляция с ВСА и чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в центре остановки сердца (ОАК) предотвращают повторную остановку сердца, сохраняют функцию миокарда и, как было показано, улучшают исходы после остановки сердца при подъеме сегмента ST. (СТЭ). Однако ведение пациентов без элевации ST является спорным с отсроченным подходом к вмешательству. Несмотря на недавно опубликованные данные, свидетельствующие о том, что ЧКВ при отсутствии элевации ST приводит к двукратному увеличению благоприятного исхода, рандомизированные данные отсутствуют. Неотложная реперфузионная терапия имеет слабую рекомендацию Международного комитета по связям по реанимации (ILCOR) и рекомендацию класса IIa Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Европейского общества кардиологов (ESC), если есть сильное подозрение на продолжающийся инфаркт. .
Европейская ассоциация чрескожных сердечно-сосудистых вмешательств (EAPCI) рекомендует предварительно исключить несердечную причину в отделении неотложной помощи с последующей коронарной ангиографией в течение 2 часов. Остается неясным, улучшает ли исходы критичное по времени окончательное стационарное ведение пациента после остановки сердца без элевации ST в специализированном центре, и эта стратегия по-разному воспринимается как на догоспитальном этапе, так и в сообществе интервенционной кардиологии.
Существует острая необходимость в рандомизированном контролируемом исследовании для изучения преимуществ раннего оказания помощи после остановки сердца в специализированных центрах, особенно при отсутствии элевации ST. Помощь после ареста требует времени, требует мультидисциплинарного подхода и может быть более оптимально оказана в центрах с большим опытом поставщиков. ILCOR и EAPCI заявляют, что рандомизированные исследования необходимы в этой популяции, чтобы определить, улучшает ли выживаемость своевременная доставка службой скорой помощи в CAC с организованной помощью после остановки сердца, включая немедленный доступ к реперфузионной терапии. Нет рандомизированных исследований и есть только косвенные доказательства того, что КАК и системы помощи могут быть эффективными, и только два обсервационных исследования, изучающих роль немедленной ВСА+ЧКВ при отсутствии элевации ST. Это важный и актуальный вопрос, поскольку существует стремление к районированию помощи всем пациентам в ЦАС.
Чтобы решить эту проблему, ARREST зарегистрирует 860 пациентов с ВГОК с ROSC для участия в рандомизированном клиническом исследовании. Каждая группа исследования будет включать 430 пациентов.
Две руки следующие:
Группа вмешательства: прямо в CAC Группа вмешательства состоит из активации догоспитальной системы сортировки, которая в настоящее время используется для пациентов с элевацией ST после остановки сердца. Это включает предварительное оповещение CAC и стратегическую доставку пациента в катетерную лабораторию (24 часа в сутки, 7 дней в неделю). Пациентам будет оказана окончательная постреанимационная помощь: интубация и вентиляция легких, при необходимости, целевое регулирование температуры и целенаправленная терапия, включая оценку и выявление основной причины остановки сердца с доступом к немедленной реперфузии, если это необходимо. Прогноз будет сделан не ранее, чем через 72 часа после остановки сердца, чтобы предотвратить преждевременную отмену поддерживающего жизнь лечения. Ожидается, что время перевода пилота с 40 пациентами составит 100 минут (медиана; от 75 до 113 IQR) с момента остановки в назначенный центр.
Контрольная группа: Стандарт лечения Контрольная группа включает в себя текущий стандарт догоспитальной расширенной поддержки жизни (ALS) для пациентов с ROSC после остановки сердца с подозрением на сердечную этиологию. Больного доставляют в ближайшее территориально отделение неотложной помощи. Последующее ведение будет осуществляться в соответствии со стандартными больничными протоколами, однако, как и в группе вмешательства, прогнозирование должно быть отложено для пациентов, участвующих в исследовании, по крайней мере, до 72 часов после ареста.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexander D Perkins, MSc
- Номер телефона: +44 020 7927 2723
- Электронная почта: alexander.perkins@lshtm.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tiffany Patterson, MBBS, PhD
- Электронная почта: tiffanypatterson05@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Dartford, Соединенное Королевство
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial College Healthcare Nhs Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Homerton University Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- BHR University Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
London, Соединенное Королевство
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Kingston Hospital NHS FT
-
London, Соединенное Королевство
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- London Ambulance Service NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- London North West University Healthcare
-
London, Соединенное Королевство
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
-
Watford, Соединенное Королевство
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Внебольничная остановка сердца (ВГОК)
- Возврат спонтанного кровообращения (ВСК)
- Возраст 18 лет и старше (известный или предполагаемый)
- Отсутствие некардиальной причины (например, травма, утопление, самоубийство, передозировка наркотиков)
Критерий исключения:
- Критерии инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях
- Приказ о запрете попыток реанимации (DNAR)
- Остановка сердца произошла после того, как был установлен путь оказания медицинской помощи, и пациент в пути
- Подозрение на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства: ускоренный перевод в CAC
Рука вмешательства состоит из активации догоспитальной системы сортировки, которая в настоящее время используется для пациентов с элевацией ST после остановки сердца.
Это включает предварительное оповещение CAC и стратегическую доставку пациента в катетерную лабораторию (24 часа в сутки, 7 дней в неделю).
Пациентам будет оказана окончательная постреанимационная помощь: интубация и вентиляция легких, при необходимости, целевое регулирование температуры и целенаправленная терапия, включая оценку и выявление основной причины остановки сердца с доступом к немедленной реперфузии, если это необходимо.
Прогноз будет сделан не ранее, чем через 72 часа после остановки сердца, чтобы предотвратить преждевременную отмену поддерживающего жизнь лечения.
Ожидается, что время перевода пилота с 40 пациентами составит 100 минут (медиана; от 75 до 113 IQR) с момента остановки в назначенный центр.
|
Пациенты в группе вмешательства будут доставлены непосредственно в катетерную лабораторию центра сердечного приступа.
|
Без вмешательства: Рычаг управления: Текущий стандарт ухода
Контрольная группа включает в себя текущий стандарт догоспитальной расширенной поддержки жизни (ALS) для пациентов с ROSC после остановки сердца с подозрением на сердечную этиологию.
Больного доставляют в ближайшее территориально отделение неотложной помощи.
Последующее ведение будет осуществляться в соответствии со стандартными больничными протоколами, однако, как и в группе вмешательства, прогнозирование должно быть отложено для пациентов, участвующих в исследовании, по крайней мере, до 72 часов после ареста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
|
30 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка категории церебральной производительности
Временное ограничение: Выписка (ограничено 30 днями)
|
Неврологический статус, оцениваемый с использованием категории церебральной деятельности (ранжированная шкала от 1 до 5, где 1 — лучший результат, 5 — худший результат)
|
Выписка (ограничено 30 днями)
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Выписка (ограничено 30 днями)
|
Неврологический статус оценивали с использованием модифицированной рейтинговой шкалы (оценочная шкала от 0 до 6, где 0 означает лучший результат, а 6 – худший результат).
|
Выписка (ограничено 30 днями)
|
Оценка категории церебральной производительности
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Неврологическая оценка с использованием категории церебральной деятельности (ранжированная шкала от 1 до 5, где 1 означает лучший результат, а 5 — худший результат)
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Неврологический статус оценивали с использованием модифицированной рейтинговой шкалы (оценочная шкала от 0 до 6, где 0 означает лучший результат, а 6 – худший результат).
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
|
Через 3 месяца после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Выписка (ограничено 30 днями)
|
Оценено с помощью стандартизированного опроса EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Выписка (ограничено 30 днями)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .