Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert forsøk med fremskyndet overføring til et hjertestanssenter for ikke-ST-elevasjon utenom-sykehus-hjertestans (ARREST)

24. mai 2024 oppdatert av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Målet med ARREST er å bestemme den beste behandlingsveien etter gjenoppliving for pasienter med hjertestans uten ST-segment. Etterforskerne foreslår at endringer i akuttbehandling som omfatter rask levering til et spesialist hjerteinfarktsenter med organisert behandling etter hjertestans, inkludert umiddelbar tilgang til reperfusjonsterapi, vil redusere dødeligheten hos pasienter uten STE sammenlignet med dagens standard for omsorg, som omfatter langvarig pre- sykehusbehandling av pasienten uten definitiv pleieplan og levering til geografisk nærmeste sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertestans utenom sykehus (OHCA) er et globalt folkehelseproblem. Det er 60 000 hjertestanser per år i Storbritannia (Storbritannia), hvorav gjenoppliving er forsøkt i underkant av halvparten. Gjenopplivingsforsøk er vellykkede i opptil 30 %. Imidlertid dør mer enn to tredjedeler av pasientene som overlever til sykehusinnleggelse før utskrivning. Det er stor variasjon i både regionale og interhospitale overlevelsesrater fra OHCA; denne forskjellen er også tilstede over hele London. Denne variasjonen har vist seg å kunne tilskrives sykehusinfrastruktur, ressurser og personell snarere enn pasientegenskaper. Den totale overlevelsen er derfor fortsatt dårlig, på 7 %.

Det er velkjent at flertallet av OHCA er sekundære til en akutt iskemisk hjertehendelse. Koronararteriesykdom er ansvarlig for mer enn 70 % av OHCA av antatt hjerteårsak, med akutt okklusjon påvist hos 50 % av påfølgende pasienter tatt for umiddelbar koronar angiografi (ICA). Tidlig hjerte-lunge-redning (HLR) og defibrillering, med ICA og perkutan koronar intervensjon (PCI) i et hjertestanssenter (CAC), forhindrer re-arrest, bevarer myokardfunksjonen og har vist seg å forbedre post-arrest utfall i ST-segment elevasjon (STE). Håndteringen av pasienter uten STE er imidlertid kontroversiell, med en forsinket tilnærming til intervensjon. Til tross for nylig publiserte data som tyder på at PCI i ikke-STE resulterte i en to ganger økning i gunstig utfall, mangler randomiserte data. Emergent reperfusjonsterapi kommer med en svak anbefaling fra International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR), og en Klasse IIa-anbefaling fra American Heart Association (AHA) og European Society of Cardiology (ESC), hvis det er høy mistanke om pågående infarkt .

European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) anbefaler en forutgående utelukkelse av ikke-kardielle årsaker i akuttmottaket etterfulgt av koronar angiografi innen 2 timer. Det er fortsatt uklart om tidskritisk, definitiv sykehusbasert behandling av pasienten etter arrestasjonen uten STE i et spesialistsenter forbedrer resultatene, og det har vært varierende bruk av denne strategien både prehospitalt og blant intervensjonskardiologimiljøet.

Det er et presserende behov for en randomisert kontrollert studie som undersøker fordelene med tidlig levering av behandling etter hjertestans i spesialistsentre, spesielt i fravær av STE. Pleie etter arrestasjon er tidskritisk, krever en tverrfaglig tilnærming og kan leveres mer optimalt i sentre med større leverandørerfaring. ILCOR og EAPCI uttaler at randomiserte studier er avgjørende i denne populasjonen for å avgjøre om rettidig levering fra ambulansetjenestene til en CAC med organisert posthjertestansbehandling inkludert umiddelbar tilgang til reperfusjonsterapi forbedrer overlevelsen. Det er ingen randomiserte studier og bare indirekte bevis på at CAC og omsorgssystemer kan være effektive og bare to observasjonsstudier som undersøker rollen til umiddelbar ICA±PCI i fravær av STE. Dette er et viktig og aktuelt spørsmål ettersom det er et ønske om å regionalisere omsorgen for alle pasienter til CAC.

For å løse dette vil ARREST registrere 860 OHCA-pasienter med ROSC til en randomisert klinisk studie. Hver arm av studien vil omfatte 430 pasienter.

De to armene er som følger:

Intervensjonsarm: Direkte til CAC Intervensjonsarmen består av aktivering av det prehospitale triaging-systemet som er på plass for post-arrest STE-pasienter. Dette innebærer forhåndsvarsling av CAC og strategisk levering av pasienten til kateterlaboratoriet (24 timer i døgnet, 7 dager i uken). Pasienter vil motta definitiv behandling etter gjenopplivning: intubasjon og ventilasjon, der det er nødvendig, målrettet temperaturstyring, og målrettede terapier inkludert evaluering og identifisering av underliggende årsak til arrestasjon med tilgang til umiddelbar reperfusjon om nødvendig. Prognostisering vil ikke skje tidligere enn 72 timer etter hjertestans for å forhindre for tidlig seponering av livsopprettholdende behandling. Overføringstider beregnet fra piloten med 40 pasienter forventes å være 100 minutter (median; IQR 75 til 113) fra tidspunktet for arrestasjonen til det utpekte senteret.

Kontrollarm: omsorgsstandard Kontrollarmen omfatter gjeldende standard for prehospital avansert livsstøtte (ALS) behandling for pasienter med ROSC etter hjertestans av mistenkt hjerteetiologi. Pasienten formidles til geografisk nærmeste akuttmottak. Behandlingen vil deretter være i henhold til standard sykehusprotokoller, men som i intervensjonsarmen skal prognosen utsettes hos forsøkspasienter til minst 72 timer etter arrestasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

862

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Dartford, Storbritannia
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • BHR University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Guy's and St Thomas' NHS FT
      • London, Storbritannia
        • Hillingdon Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Kingston Hospital NHS FT
      • London, Storbritannia
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • London Ambulance Service NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • London North West University Healthcare
      • London, Storbritannia
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, Storbritannia
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • Watford, Storbritannia
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertestans utenom sykehus (OHCA)
  • Retur av spontan sirkulasjon (ROSC)
  • Alder 18 eller over (kjent eller antatt)
  • Fravær av ikke-kardiell årsak (for eksempel traumer, drukning, selvmord, overdose medikamenter)

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for hjerteinfarkt med ST-elevasjon på 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
  • Ikke forsøk på gjenoppliving (DNAR).
  • Hjertestans pådro seg etter at pleieveien var satt og pasient på vei
  • Mistanke om graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Fremskyndet overføring til et CAC
Intervensjonsarmen består av aktivering av det prehospitale triaging-systemet som er på plass for post-arrest STE-pasienter. Dette innebærer forhåndsvarsling av CAC og strategisk levering av pasienten til kateterlaboratoriet (24 timer i døgnet, 7 dager i uken). Pasienter vil motta definitiv behandling etter gjenopplivning: intubasjon og ventilasjon, der det er nødvendig, målrettet temperaturstyring, og målrettede terapier inkludert evaluering og identifisering av underliggende årsak til arrestasjon med tilgang til umiddelbar reperfusjon om nødvendig. Prognostisering vil ikke skje tidligere enn 72 timer etter hjertestans for å forhindre for tidlig seponering av livsopprettholdende behandling. Overføringstider beregnet fra piloten med 40 pasienter forventes å være 100 minutter (median; IQR 75 til 113) fra tidspunktet for arrestasjonen til det utpekte senteret.
Fremgangsmåte: Overføring til hjertestanssenter
Pasienter i intervensjonsarmen vil bli tatt direkte til et kateterlaboratorium på et hjerteinfarktsenter.
Ingen inngripen: Kontrollarm: Gjeldende standard for omsorg
Kontrollarmen omfatter gjeldende standard for prehospital avansert livsstøtte (ALS) behandling for pasienter med ROSC etter hjertestans av mistenkt hjerteetiologi. Pasienten formidles til geografisk nærmeste akuttmottak. Behandlingen vil deretter være i henhold til standard sykehusprotokoller, men som i intervensjonsarmen, skal prognosen utsettes hos forsøkspasienter til minst 72 timer etter arrestasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral ytelseskategoriscore
Tidsramme: Utflod (begrenset til 30 dager)
Nevrologisk status vurdert ved bruk av cerebral ytelseskategori (rangert skala fra 1 til 5 der 1 er det beste resultatet og 5 det dårligste resultatet)
Utflod (begrenset til 30 dager)
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: Utflod (begrenset til 30 dager)
Nevrologisk status vurdert ved å bruke den modifiserte rangeringsscore (rangert skala fra 0 til 6, hvor 0 er det beste resultatet og 6 det dårligere resultatet).
Utflod (begrenset til 30 dager)
Cerebral ytelseskategoriscore
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Nevrologisk vurdert ved bruk av cerebral ytelseskategori (rangert skala fra 1 til 5 der 1 er det beste resultatet og 5 det dårligste resultatet)
3 måneder etter randomisering
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Nevrologisk status vurdert ved å bruke den modifiserte rangeringsscore (rangert skala fra 0 til 6, hvor 0 er det beste resultatet og 6 det dårligere resultatet).
3 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
3 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
6 måneder etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
12 måneder etter randomisering
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Utflod (begrenset til 30 dager)
Vurdert ved hjelp av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) standardiserte undersøkelse
Utflod (begrenset til 30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London Ambulance Service NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MJKTUAR
  • ISRCTN96585404 (Registeridentifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere