Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van versnelde overplaatsing naar een hartstilstandcentrum voor niet-ST-elevatie Hartstilstand buiten het ziekenhuis (ARREST)

24 mei 2024 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Het doel van ARREST is om het beste post-reanimatie zorgtraject te bepalen voor patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis zonder ST-segment elevatie. De onderzoekers stellen voor dat veranderingen in de spoedeisende hulp, bestaande uit versnelde levering aan een gespecialiseerd hartaanvalcentrum met georganiseerde post-hartstilstandzorg inclusief onmiddellijke toegang tot reperfusietherapie, de mortaliteit bij patiënten zonder STE zal verminderen in vergelijking met de huidige standaardzorg, die langdurige voorbehandeling omvat. ziekenhuisbeheer van de patiënt zonder definitief zorgplan en levering aan het geografisch dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid. Er zijn 60.000 hartstilstanden per jaar in het Verenigd Koninkrijk (VK), waarvan iets minder dan de helft probeert te reanimeren. Reanimatiepogingen slagen tot 30%. Meer dan tweederde van de patiënten die de ziekenhuisopname overleven, sterft echter voor ontslag. Er is een grote variatie in zowel regionale als interziekenhuisoverlevingspercentages van OHCA; deze ongelijkheid is ook aanwezig in heel Londen. Het is aangetoond dat deze variatie eerder toe te schrijven is aan ziekenhuisinfrastructuur, middelen en personeel dan aan patiëntkenmerken. De totale overleving blijft daarom slecht, op 7%.

Het is algemeen bekend dat de meeste OHCA secundair zijn aan een acute cardiale ischemische gebeurtenis. Coronaire hartziekte is verantwoordelijk voor meer dan 70% van de OHCA van vermoedelijke cardiale oorzaak, waarbij acute occlusie werd aangetoond bij 50% van de opeenvolgende patiënten die werden genomen voor onmiddellijke coronaire angiografie (ICA). Vroege cardiopulmonale reanimatie (CPR) en defibrillatie, met ICA en percutane coronaire interventie (PCI) in een hartstilstandcentrum (CAC), voorkomt herarrestatie, behoudt de myocardfunctie en verbetert de resultaten na arrestatie bij ST-segmentelevatie (STE). Het beheer van patiënten zonder STE is echter controversieel, met een vertraagde benadering van interventie. Ondanks recent gepubliceerde gegevens die suggereren dat PCI bij niet-STE resulteerde in een tweevoudige toename van de gunstige uitkomst, ontbreken gerandomiseerde gegevens. Opkomende reperfusietherapieën worden geleverd met een zwakke aanbeveling van de International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) en een klasse IIa-aanbeveling van de American Heart Association (AHA) en European Society of Cardiology (ESC), als er een hoog vermoeden bestaat van een aanhoudend infarct .

De European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) beveelt een voorafgaande uitsluiting van niet-cardiale oorzaken op de afdeling spoedeisende hulp aan, gevolgd door coronaire angiografie binnen 2 uur. Het blijft onduidelijk of tijdkritisch, definitief ziekenhuisgebaseerd beheer van de post-arrestatiepatiënt zonder STE in een gespecialiseerd centrum de resultaten verbetert, en er is een variabele acceptatie van deze strategie, zowel pre-ziekenhuis als binnen de interventionele cardiologiegemeenschap.

Er is dringend behoefte aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de voordelen onderzoekt van vroege levering van zorg na een hartstilstand in gespecialiseerde centra, met name bij afwezigheid van STE. Zorg na arrestatie is tijdkritisch, vereist een multidisciplinaire aanpak en kan beter worden geleverd in centra met meer ervaring van zorgverleners. ILCOR en de EAPCI stellen dat gerandomiseerde onderzoeken essentieel zijn in deze populatie om te bepalen of tijdige levering door de ambulancediensten aan een CAC met georganiseerde ansichtkaartarrestatiezorg inclusief onmiddellijke toegang tot reperfusietherapie de overleving verbetert. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken en alleen indirect bewijs dat CAC en zorgsystemen effectief kunnen zijn en er zijn slechts twee observationele studies die de rol van onmiddellijke ICA ± PCI in de afwezigheid van STE onderzoeken. Dit is een belangrijke en actuele vraag, aangezien er een drive is om de zorg voor alle patiënten te regionaliseren in CAC's.

Om dit aan te pakken, zal ARREST 860 OHCA-patiënten met ROSC inschrijven voor een gerandomiseerde klinische studie. Elke arm van de proef zal 430 patiënten omvatten.

De twee armen zijn als volgt:

Interventiearm: Direct naar CAC De interventiearm bestaat uit activering van het pre-ziekenhuis triagesysteem dat momenteel van kracht is voor STE-patiënten na arrestatie. Dit omvat pre-alarmering van de CAC en strategische aflevering van de patiënt aan het katheterlaboratorium (24 uur per dag, 7 dagen per week). Patiënten krijgen definitieve post-reanimatiezorg: intubatie en beademing, waar nodig, gerichte temperatuurbeheersing en doelgerichte therapieën inclusief evaluatie en identificatie van de onderliggende oorzaak van arrestatie met toegang tot onmiddellijke reperfusie indien nodig. Prognosticatie vindt niet eerder plaats dan 72 uur na hartstilstand om voortijdige stopzetting van levensondersteunende behandeling te voorkomen. De geschatte transfertijden van de pilot met 40 patiënten zijn naar verwachting 100 minuten (mediaan; IQR 75 tot 113) vanaf het moment van arrestatie naar het aangewezen centrum.

Controle-arm: zorgstandaard De controle-arm omvat de huidige standaard van pre-ziekenhuis Advanced Life Support (ALS) zorgmanagement voor patiënten met ROSC na een hartstilstand met vermoedelijke cardiale etiologie. De patiënt wordt overgebracht naar de geografisch dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Daarna zal het beheer plaatsvinden volgens de standaard ziekenhuisprotocollen, maar net als in de interventie-arm moet de prognose bij proefpatiënten worden uitgesteld tot ten minste 72 uur na arrestatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

862

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • BHR University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Guy's and St Thomas' NHS FT
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Hillingdon Hospitals NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Kingston Hospital NHS FT
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London Ambulance Service NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • London North West University Healthcare
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • Watford, Verenigd Koninkrijk
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA)
  • Terugkeer van spontane circulatie (ROSC)
  • 18 jaar of ouder (bekend of vermoed)
  • Afwezigheid van niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld trauma, verdrinking, zelfmoord, overdosis drugs)

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria voor myocardinfarct met ST-elevatie op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)
  • Probeer geen reanimatie (DNAR) bevel
  • Hartstilstand opgelopen nadat het zorgtraject was ingesteld en de patiënt onderweg was
  • Vermoedelijke zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm: versnelde overstap naar een CAC
De interventiearm bestaat uit de activering van het pre-ziekenhuis triagesysteem dat momenteel van kracht is voor STE-patiënten na arrestatie. Dit omvat pre-alarmering van de CAC en strategische aflevering van de patiënt aan het katheterlaboratorium (24 uur per dag, 7 dagen per week). Patiënten krijgen definitieve post-reanimatiezorg: intubatie en beademing, waar nodig, gerichte temperatuurbeheersing en doelgerichte therapieën inclusief evaluatie en identificatie van de onderliggende oorzaak van arrestatie met toegang tot onmiddellijke reperfusie indien nodig. Prognosticatie vindt niet eerder plaats dan 72 uur na hartstilstand om voortijdige stopzetting van levensondersteunende behandeling te voorkomen. De geschatte transfertijden van de pilot met 40 patiënten zijn naar verwachting 100 minuten (mediaan; IQR 75 tot 113) vanaf het moment van arrestatie naar het aangewezen centrum.
Procedure: Overplaatsing naar hartstilstandcentrum
Patiënten in de interventie-arm worden rechtstreeks naar het katheterlab van een hartaanvalcentrum gebracht.
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: huidige zorgstandaard
De controle-arm omvat de huidige standaard van pre-ziekenhuis Advanced Life Support (ALS)-zorgmanagement voor patiënten met ROSC na een hartstilstand met vermoedelijke cardiale etiologie. De patiënt wordt overgebracht naar de geografisch dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp. Daarna zal het beheer plaatsvinden volgens de standaard ziekenhuisprotocollen, maar net als in de interventie-arm moet de prognose bij proefpatiënten worden uitgesteld tot ten minste 72 uur na arrestatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
30 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale prestatiecategoriescore
Tijdsspanne: Ontslag (afgetopt op 30 dagen)
Neurologische status beoordeeld met behulp van de cerebrale prestatiecategorie (schaal van 1 tot 5 waarbij 1 het beste resultaat is en 5 het slechtste resultaat)
Ontslag (afgetopt op 30 dagen)
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: Ontslag (afgetopt op 30 dagen)
Neurologische status beoordeeld met behulp van de gewijzigde rangschikkingsscore (gerangschikte schaal van 0 tot 6 waarbij 0 de betere uitkomst is en 6 de slechtste uitkomst).
Ontslag (afgetopt op 30 dagen)
Cerebrale prestatiecategoriescore
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Neurologisch beoordeeld met behulp van de cerebrale prestatiecategorie (schaal van 1 tot 5 waarbij 1 het beste resultaat is en 5 het slechtste resultaat)
3 maanden na randomisatie
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Neurologische status beoordeeld met behulp van de gewijzigde rangschikkingsscore (gerangschikte schaal van 0 tot 6 waarbij 0 de betere uitkomst is en 6 de slechtste uitkomst).
3 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
3 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
6 maanden na randomisatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Ontslag (afgetopt op 30 dagen)
Beoordeeld met behulp van het gestandaardiseerde onderzoek EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Ontslag (afgetopt op 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

London School of Hygiene and Tropical Medicine
King's College London
King's College Hospital NHS Trust
Barts & The London NHS Trust
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
London Ambulance Service NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MJKTUAR
  • ISRCTN96585404 (Register-ID: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren