- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03872960
Un essai randomisé de transfert accéléré vers un centre d'arrêt cardiaque pour un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du ST (ARREST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) est un problème de santé publique mondial. Il y a 60 000 arrêts cardiaques par an au Royaume-Uni (UK), dont la réanimation est tentée dans un peu moins de la moitié. Les tentatives de réanimation réussissent jusqu'à 30 %. Cependant, plus des deux tiers des patients qui survivent à l'hospitalisation meurent avant leur sortie. Il existe une grande variation dans les taux de survie régionaux et inter-hospitaliers de l'OHCA ; cette disparité est également présente à travers Londres. Il a été démontré que cette variation est attribuable à l'infrastructure hospitalière, aux ressources et au personnel plutôt qu'aux caractéristiques des patients. La survie globale reste donc médiocre, à 7 %.
Il est bien connu que la majorité des OHCA sont secondaires à un événement ischémique cardiaque aigu. La maladie coronarienne est responsable de plus de 70 % des OHCA de cause cardiaque présumée, avec une occlusion aiguë démontrée chez 50 % des patients consécutifs pris pour une coronarographie immédiate (ICA). La réanimation cardiopulmonaire (RCP) et la défibrillation précoces, avec ICA et intervention coronarienne percutanée (ICP) dans un centre d'arrêt cardiaque (CAC), préviennent un nouvel arrêt, préservent la fonction myocardique et améliorent les résultats post-arrêt en cas d'élévation du segment ST (STE). La prise en charge des patients sans EST est cependant controversée, avec une approche d'intervention différée. Malgré des données récemment publiées suggérant que l'ICP dans les non-STE a entraîné une multiplication par deux des résultats favorables, les données randomisées font défaut. Les thérapies de reperfusion émergentes sont accompagnées d'une faible recommandation de l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) et d'une recommandation de classe IIa de l'American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC), s'il existe une forte suspicion d'infarctus en cours .
L'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) recommande une exclusion préalable de cause non cardiaque aux urgences suivie d'une coronarographie dans les 2 heures. On ne sait toujours pas si la prise en charge hospitalière définitive et urgente du patient post-arrêt sans STE dans un centre spécialisé améliore les résultats, et l'adoption de cette stratégie a été variable à la fois pré-hospitalière et parmi la communauté de cardiologie interventionnelle.
Il y a un besoin urgent d'un essai contrôlé randomisé examinant les avantages de la prestation précoce de soins post-arrêt cardiaque dans des centres spécialisés, en particulier en l'absence de STE. Les soins post-arrestation sont urgents, nécessitent une approche multidisciplinaire et peuvent être dispensés de manière plus optimale dans des centres ayant une plus grande expérience des prestataires. L'ILCOR et l'EAPCI déclarent que des essais randomisés sont essentiels dans cette population pour déterminer si la livraison en temps opportun par les services d'ambulance à un CAC avec des soins d'arrêt cardiaque organisés comprenant un accès immédiat à la thérapie de reperfusion améliore la survie. Il n'y a pas d'essais randomisés et seulement des preuves indirectes que les CAC et les systèmes de soins peuvent être efficaces et seulement deux études observationnelles examinant le rôle de l'ICA±PCI immédiate en l'absence de STE. Il s'agit d'une question importante et d'actualité, car il y a une volonté de régionaliser les soins pour tous les patients dans les CAC.
Pour résoudre ce problème, ARREST recrutera 860 patients OHCA avec ROSC dans un essai clinique randomisé. Chaque bras de l'essai comprendra 430 patients.
Les deux bras sont les suivants :
Groupe d'intervention : Directement au CAC Le groupe d'intervention consiste en l'activation du système de triage préhospitalier actuellement en place pour les patients atteints d'IST post-arrestation. Cela implique une pré-alerte du CAC et une remise stratégique du patient au laboratoire de cathétérisme (24 heures sur 24, 7 jours sur 7). Les patients recevront des soins post-réanimation définitifs : intubation et ventilation, si nécessaire, gestion ciblée de la température et thérapies ciblées, y compris l'évaluation et l'identification de la cause sous-jacente de l'arrêt avec accès à une reperfusion immédiate si nécessaire. Le pronostic se produira au plus tôt 72 heures après l'arrêt cardiaque pour éviter l'arrêt prématuré du traitement de maintien de la vie. Les temps de transfert estimés à partir du projet pilote de 40 patients devraient être de 100 minutes (médiane ; IQR 75 à 113) entre le moment de l'arrestation et le centre désigné.
Bras de contrôle : norme de soins Le bras de contrôle comprend la norme actuelle de gestion des soins préhospitaliers de réanimation avancée (SLA) pour les patients atteints de ROSC suite à un arrêt cardiaque d'étiologie cardiaque suspectée. Le patient est acheminé vers le service des urgences le plus proche géographiquement. La gestion par la suite sera conforme aux protocoles hospitaliers standard, mais comme dans le groupe d'intervention, le pronostic doit être retardé chez les patients de l'essai jusqu'à au moins 72 heures après l'arrêt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander D Perkins, MSc
- Numéro de téléphone: +44 020 7927 2723
- E-mail: alexander.perkins@lshtm.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tiffany Patterson, MBBS, PhD
- E-mail: tiffanypatterson05@gmail.com
Lieux d'étude
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Dartford, Royaume-Uni
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- BHR University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS FT
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London, Royaume-Uni
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Kingston Hospital NHS FT
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London, Royaume-Uni
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- London Ambulance Service NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- London North West University Healthcare
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London, Royaume-Uni
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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London, Royaume-Uni
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Watford, Royaume-Uni
- West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
- Retour de la circulation spontanée (ROSC)
- 18 ans ou plus (connu ou présumé)
- Absence de cause non cardiaque (par exemple : traumatisme, noyade, suicide, surdose de drogue)
Critère d'exclusion:
- Critères d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
- Ordonnance de ne pas tenter de réanimation (DNAR)
- Arrêt cardiaque subi après l'établissement du parcours de soins et le patient en route
- Suspicion de grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention : transfert accéléré vers un CAC
Le volet intervention consiste en l'activation du système de triage préhospitalier actuellement en place pour les patients atteints d'IST post-arrêt.
Cela implique une pré-alerte du CAC et une remise stratégique du patient au laboratoire de cathétérisme (24 heures sur 24, 7 jours sur 7).
Les patients recevront des soins post-réanimation définitifs : intubation et ventilation, si nécessaire, gestion ciblée de la température et thérapies ciblées, y compris l'évaluation et l'identification de la cause sous-jacente de l'arrêt avec accès à une reperfusion immédiate si nécessaire.
Le pronostic se produira au plus tôt 72 heures après l'arrêt cardiaque pour éviter l'arrêt prématuré du traitement de maintien de la vie.
Les temps de transfert estimés à partir du projet pilote de 40 patients devraient être de 100 minutes (médiane ; IQR 75 à 113) entre le moment de l'arrestation et le centre désigné.
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Les patients du groupe d'intervention seront emmenés directement au laboratoire de cathéter d'un centre de crise cardiaque.
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Aucune intervention: Bras de contrôle : norme de soins actuelle
Le bras de contrôle comprend la norme actuelle de gestion des soins préhospitaliers de réanimation avancée (SLA) pour les patients atteints de ROSC suite à un arrêt cardiaque d'étiologie cardiaque suspectée.
Le patient est acheminé vers le service des urgences le plus proche géographiquement.
La gestion par la suite sera conforme aux protocoles hospitaliers standard, mais comme dans le groupe d'intervention, le pronostic doit être retardé chez les patients de l'essai jusqu'à au moins 72 heures après l'arrêt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
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30 jours après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la catégorie de performance cérébrale
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
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État neurologique évalué à l'aide de la catégorie de performance cérébrale (échelle classée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat)
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Décharge (plafonnée à 30 jours)
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Score de Rankin modifié
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
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État neurologique évalué à l'aide du score de classement modifié (échelle classée de 0 à 6, 0 étant le meilleur résultat et 6 le pire résultat).
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Décharge (plafonnée à 30 jours)
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Score de la catégorie de performance cérébrale
Délai: 3 mois après la randomisation
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Neurologique évalué à l'aide de la catégorie de performance cérébrale (échelle classée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat)
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3 mois après la randomisation
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Score de Rankin modifié
Délai: 3 mois après la randomisation
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État neurologique évalué à l'aide du score de classement modifié (échelle classée de 0 à 6, 0 étant le meilleur résultat et 6 le pire résultat).
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3 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois après la randomisation
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3 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la randomisation
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6 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
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12 mois après la randomisation
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Qualité de vie du patient
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
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Évalué à l'aide de l'enquête standardisée EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
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Décharge (plafonnée à 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Identificateur de registre: ISRCTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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