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Un essai randomisé de transfert accéléré vers un centre d'arrêt cardiaque pour un arrêt cardiaque hors hôpital sans élévation du ST (ARREST)

25 février 2024 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
L'objectif d'ARREST est de déterminer le meilleur parcours de soins post-réanimation pour les patients hospitalisés en arrêt cardiaque sans sus-décalage du segment ST. Les chercheurs proposent que les changements apportés à la gestion des urgences comprenant une livraison accélérée à un centre spécialisé dans les crises cardiaques avec des soins post-arrêt cardiaque organisés, y compris un accès immédiat à la thérapie de reperfusion, réduiront la mortalité chez les patients sans STE par rapport à la norme de soins actuelle, qui comprend des pré- prise en charge hospitalière du patient sans plan de soins définitif et livraison à l'hôpital géographiquement le plus proche.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'arrêt cardiaque extra-hospitalier (OHCA) est un problème de santé publique mondial. Il y a 60 000 arrêts cardiaques par an au Royaume-Uni (UK), dont la réanimation est tentée dans un peu moins de la moitié. Les tentatives de réanimation réussissent jusqu'à 30 %. Cependant, plus des deux tiers des patients qui survivent à l'hospitalisation meurent avant leur sortie. Il existe une grande variation dans les taux de survie régionaux et inter-hospitaliers de l'OHCA ; cette disparité est également présente à travers Londres. Il a été démontré que cette variation est attribuable à l'infrastructure hospitalière, aux ressources et au personnel plutôt qu'aux caractéristiques des patients. La survie globale reste donc médiocre, à 7 %.

Il est bien connu que la majorité des OHCA sont secondaires à un événement ischémique cardiaque aigu. La maladie coronarienne est responsable de plus de 70 % des OHCA de cause cardiaque présumée, avec une occlusion aiguë démontrée chez 50 % des patients consécutifs pris pour une coronarographie immédiate (ICA). La réanimation cardiopulmonaire (RCP) et la défibrillation précoces, avec ICA et intervention coronarienne percutanée (ICP) dans un centre d'arrêt cardiaque (CAC), préviennent un nouvel arrêt, préservent la fonction myocardique et améliorent les résultats post-arrêt en cas d'élévation du segment ST (STE). La prise en charge des patients sans EST est cependant controversée, avec une approche d'intervention différée. Malgré des données récemment publiées suggérant que l'ICP dans les non-STE a entraîné une multiplication par deux des résultats favorables, les données randomisées font défaut. Les thérapies de reperfusion émergentes sont accompagnées d'une faible recommandation de l'International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) et d'une recommandation de classe IIa de l'American Heart Association (AHA) et de la Société européenne de cardiologie (ESC), s'il existe une forte suspicion d'infarctus en cours .

L'Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EAPCI) recommande une exclusion préalable de cause non cardiaque aux urgences suivie d'une coronarographie dans les 2 heures. On ne sait toujours pas si la prise en charge hospitalière définitive et urgente du patient post-arrêt sans STE dans un centre spécialisé améliore les résultats, et l'adoption de cette stratégie a été variable à la fois pré-hospitalière et parmi la communauté de cardiologie interventionnelle.

Il y a un besoin urgent d'un essai contrôlé randomisé examinant les avantages de la prestation précoce de soins post-arrêt cardiaque dans des centres spécialisés, en particulier en l'absence de STE. Les soins post-arrestation sont urgents, nécessitent une approche multidisciplinaire et peuvent être dispensés de manière plus optimale dans des centres ayant une plus grande expérience des prestataires. L'ILCOR et l'EAPCI déclarent que des essais randomisés sont essentiels dans cette population pour déterminer si la livraison en temps opportun par les services d'ambulance à un CAC avec des soins d'arrêt cardiaque organisés comprenant un accès immédiat à la thérapie de reperfusion améliore la survie. Il n'y a pas d'essais randomisés et seulement des preuves indirectes que les CAC et les systèmes de soins peuvent être efficaces et seulement deux études observationnelles examinant le rôle de l'ICA±PCI immédiate en l'absence de STE. Il s'agit d'une question importante et d'actualité, car il y a une volonté de régionaliser les soins pour tous les patients dans les CAC.

Pour résoudre ce problème, ARREST recrutera 860 patients OHCA avec ROSC dans un essai clinique randomisé. Chaque bras de l'essai comprendra 430 patients.

Les deux bras sont les suivants :

Groupe d'intervention : Directement au CAC Le groupe d'intervention consiste en l'activation du système de triage préhospitalier actuellement en place pour les patients atteints d'IST post-arrestation. Cela implique une pré-alerte du CAC et une remise stratégique du patient au laboratoire de cathétérisme (24 heures sur 24, 7 jours sur 7). Les patients recevront des soins post-réanimation définitifs : intubation et ventilation, si nécessaire, gestion ciblée de la température et thérapies ciblées, y compris l'évaluation et l'identification de la cause sous-jacente de l'arrêt avec accès à une reperfusion immédiate si nécessaire. Le pronostic se produira au plus tôt 72 heures après l'arrêt cardiaque pour éviter l'arrêt prématuré du traitement de maintien de la vie. Les temps de transfert estimés à partir du projet pilote de 40 patients devraient être de 100 minutes (médiane ; IQR 75 à 113) entre le moment de l'arrestation et le centre désigné.

Bras de contrôle : norme de soins Le bras de contrôle comprend la norme actuelle de gestion des soins préhospitaliers de réanimation avancée (SLA) pour les patients atteints de ROSC suite à un arrêt cardiaque d'étiologie cardiaque suspectée. Le patient est acheminé vers le service des urgences le plus proche géographiquement. La gestion par la suite sera conforme aux protocoles hospitaliers standard, mais comme dans le groupe d'intervention, le pronostic doit être retardé chez les patients de l'essai jusqu'à au moins 72 heures après l'arrêt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

860

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Dartford, Royaume-Uni
        • Dartford and Gravesham NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Chelsea And Westminster Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton and Harefield NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Homerton University Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • BHR University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Croydon Health Services NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS FT
      • London, Royaume-Uni
        • Hillingdon Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Kingston Hospital NHS FT
      • London, Royaume-Uni
        • Lewisham & Greenwich NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • London Ambulance Service NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • London North West University Healthcare
      • London, Royaume-Uni
        • North Middlesex University Hospital NHS Trust
      • London, Royaume-Uni
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
      • Watford, Royaume-Uni
        • West Hertfordshire Hospitals Nhs Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA)
  • Retour de la circulation spontanée (ROSC)
  • 18 ans ou plus (connu ou présumé)
  • Absence de cause non cardiaque (par exemple : traumatisme, noyade, suicide, surdose de drogue)

Critère d'exclusion:

  • Critères d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST sur un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
  • Ordonnance de ne pas tenter de réanimation (DNAR)
  • Arrêt cardiaque subi après l'établissement du parcours de soins et le patient en route
  • Suspicion de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention : transfert accéléré vers un CAC
Le volet intervention consiste en l'activation du système de triage préhospitalier actuellement en place pour les patients atteints d'IST post-arrêt. Cela implique une pré-alerte du CAC et une remise stratégique du patient au laboratoire de cathétérisme (24 heures sur 24, 7 jours sur 7). Les patients recevront des soins post-réanimation définitifs : intubation et ventilation, si nécessaire, gestion ciblée de la température et thérapies ciblées, y compris l'évaluation et l'identification de la cause sous-jacente de l'arrêt avec accès à une reperfusion immédiate si nécessaire. Le pronostic se produira au plus tôt 72 heures après l'arrêt cardiaque pour éviter l'arrêt prématuré du traitement de maintien de la vie. Les temps de transfert estimés à partir du projet pilote de 40 patients devraient être de 100 minutes (médiane ; IQR 75 à 113) entre le moment de l'arrestation et le centre désigné.
Les patients du groupe d'intervention seront emmenés directement au laboratoire de cathéter d'un centre de crise cardiaque.
Aucune intervention: Bras de contrôle : norme de soins actuelle
Le bras de contrôle comprend la norme actuelle de gestion des soins préhospitaliers de réanimation avancée (SLA) pour les patients atteints de ROSC suite à un arrêt cardiaque d'étiologie cardiaque suspectée. Le patient est acheminé vers le service des urgences le plus proche géographiquement. La gestion par la suite sera conforme aux protocoles hospitaliers standard, mais comme dans le groupe d'intervention, le pronostic doit être retardé chez les patients de l'essai jusqu'à au moins 72 heures après l'arrêt.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours après randomisation
30 jours après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la catégorie de performance cérébrale
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
État neurologique évalué à l'aide de la catégorie de performance cérébrale (échelle classée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat)
Décharge (plafonnée à 30 jours)
Score de Rankin modifié
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
État neurologique évalué à l'aide du score de classement modifié (échelle classée de 0 à 6, 0 étant le meilleur résultat et 6 le pire résultat).
Décharge (plafonnée à 30 jours)
Score de la catégorie de performance cérébrale
Délai: 3 mois après la randomisation
Neurologique évalué à l'aide de la catégorie de performance cérébrale (échelle classée de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat et 5 le pire résultat)
3 mois après la randomisation
Score de Rankin modifié
Délai: 3 mois après la randomisation
État neurologique évalué à l'aide du score de classement modifié (échelle classée de 0 à 6, 0 étant le meilleur résultat et 6 le pire résultat).
3 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 3 mois après la randomisation
3 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 6 mois après la randomisation
6 mois après la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois après la randomisation
12 mois après la randomisation
Qualité de vie du patient
Délai: Décharge (plafonnée à 30 jours)
Évalué à l'aide de l'enquête standardisée EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Décharge (plafonnée à 30 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MJKTUAR
  • ISRCTN96585404 (Identificateur de registre: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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