Satunnaistettu koe nopeutetusta siirrosta sydämenpysäytyskeskukseen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen vuoksi. (ARREST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma. Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Yhdistynyt kuningaskunta) tapahtuu vuosittain 60 000 sydänpysähdystä, joista elvytystä yritetään hieman alle puolessa. Elvytysyritykset onnistuvat jopa 30 %:lla. Kuitenkin yli kaksi kolmasosaa potilaista, jotka selvisivät sairaalahoitoon, kuolee ennen kotiutumista. Sekä alueellisissa että sairaaloiden välisissä eloonjäämisluvuissa OHCA:sta on suuria eroja; tämä ero on läsnä myös Lontoossa. Tämän vaihtelun on osoitettu johtuvan sairaaloiden infrastruktuurista, resursseista ja henkilöstöstä eikä potilaan ominaisuuksista. Kokonaiseloonjäämisaste on siis edelleen heikko, 7 %.
On hyvin tunnettua, että suurin osa OHCA:sta on toissijaista akuutin sydämen iskeemisen tapahtuman vuoksi. Sepelvaltimotauti on vastuussa yli 70 %:sta OHCA:sta oletetusta sydänsyystä, ja akuutti tukos on osoitettu 50 %:lla peräkkäisistä potilaista, jotka on otettu välittömään sepelvaltimon angiografiaan (ICA). Varhainen kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) ja defibrillaatio ICA:n ja perkutaanisen sepelvaltimon interventiolla (PCI) sydämenpysähdyskeskuksessa (CAC) estää uusiutumisen, säilyttää sydänlihaksen toiminnan ja sen on osoitettu parantavan pysähtymisen jälkeisiä tuloksia ST-segmentin elevaatiossa. (STE). Niiden potilaiden hoito, joilla ei ole STE:tä, on kuitenkin kiistanalaista, koska interventio viivästyy. Huolimatta äskettäin julkaistuista tiedoista, joiden mukaan PCI ei-STE:ssä johti kaksinkertaiseen kasvuun suotuisassa tuloksessa, satunnaistettuja tietoja ei ole. Kiireellisiin reperfuusiohoitoihin liittyy heikko kansainvälinen elvytyskomitean (ILCOR) suositus ja American Heart Associationin (AHA) ja European Society of Cardiology (ESC) luokan IIa suositus, jos on suuri epäilys käynnissä olevasta infarktista. .
European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI) suosittelee, että päivystyspoliklinikalla suljetaan etukäteen pois ei-sydänperäinen syy, minkä jälkeen tehdään sepelvaltimon angiografia 2 tunnin sisällä. On edelleen epäselvää, parantaako pidätyksen jälkeisen potilaan, jolla ei ole STE:tä, aikakriittinen, sairaalapohjainen hoito erikoiskeskuksessa tuloksia, ja tätä strategiaa on hyödynnetty vaihtelevasti sekä esisairaalalla että interventiokardiologiayhteisössä.
Tarvitaan kiireesti satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tarkastellaan sydänpysähdyksen jälkeisen hoidon varhaisen toimituksen etuja erikoiskeskuksissa, erityisesti STE:n puuttuessa. Pidätyksen jälkeinen hoito on aikakriittistä, vaatii monialaista lähestymistapaa, ja se voidaan tarjota optimaalisesti keskuksissa, joissa on enemmän kokemusta palveluntarjoajasta. ILCOR ja EAPCI toteavat, että satunnaistetut kokeet ovat välttämättömiä tässä populaatiossa sen määrittämiseksi, parantaako eloonjäämistä, jos ambulanssit toimittavat ajoissa CAC:lle, jossa on järjestetty sydämenpysähdyksen jälkeinen hoito, mukaan lukien välitön pääsy reperfuusiohoitoon. Ei ole olemassa satunnaistettuja tutkimuksia ja vain epäsuoraa näyttöä siitä, että CAC ja hoitojärjestelmät voivat olla tehokkaita, ja vain kaksi havainnointitutkimusta tutkii välittömän ICA±PCI:n roolia STE:n puuttuessa. Tämä on tärkeä ja ajankohtainen kysymys, koska kaikkien potilaiden hoitoa pyritään alueellistamaan CAC:ihin.
Tämän ratkaisemiseksi ARREST rekisteröi 860 OHCA-potilasta, joilla on ROSC, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. Kuhunkin osaan osallistuu 430 potilasta.
Kaksi kättä ovat seuraavat:
Interventiovarsi: Suoraan CAC:hen Interventiovarsi koostuu sairaalaa edeltävän triaging-järjestelmän aktivoimisesta, joka on tällä hetkellä käytössä pidätyksen jälkeisiä STE-potilaita varten. Tämä sisältää CAC:n ennakkovaroituksen ja potilaan strategisen toimituksen katetrilaboratorioon (24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa). Potilaat saavat lopullista elvytyksen jälkeistä hoitoa: intubaatiota ja ventilaatiota tarvittaessa, kohdennettua lämpötilan hallintaa ja tavoitteellisia hoitoja, mukaan lukien pysäyttämisen taustalla olevan syyn arviointi ja tunnistaminen sekä mahdollisuus välittömään reperfuusioon tarvittaessa. Ennuste tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen, jotta estetään elämää ylläpitävän hoidon ennenaikainen keskeyttäminen. 40 potilaan pilotin arvioimien siirtoaikojen odotetaan olevan 100 minuuttia (mediaani; IQR 75–113) pidätyshetkestä määrättyyn keskukseen.
Kontrolliryhmä: Hoitostandardi Kontrolliryhmä sisältää nykyisen sairaalan edeltävän elämänhoidon (ALS) hoidon hoidon potilaille, joilla on ROSC epäiltyjen sydämen etiologian aiheuttaman sydämenpysähdyksen jälkeen. Potilas kuljetetaan maantieteellisesti lähimpään ensiapuun. Sen jälkeen hoito tapahtuu sairaalan tavanomaisten protokollien mukaisesti, mutta kuten interventiohaarassa, ennustetta on lykättävä koepotilailla vähintään 72 tuntiin pidätyksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Homerton University Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- BHR University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kingston Hospital NHS FT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London Ambulance Service NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- London North West University Healthcare
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
-
Watford, Yhdistynyt kuningaskunta
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA)
- Spontaani verenkierto (ROSC)
- Ikä 18 tai vanhempi (tiedossa tai oletettu)
- Muun kuin sydämen syyn puuttuminen (esimerkiksi trauma, hukkuminen, itsemurha, huumeiden yliannostus)
Poissulkemiskriteerit:
- ST-korkeuden omaavan sydäninfarktin kriteerit 12-kytkentäisessä EKG:ssä
- Älä yritä elvytys (DNAR) -määräys
- Sydänpysähdys kärsii hoitopolun ja potilaan matkan jälkeen
- Epäilty raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi: Nopeutettu siirto CAC:iin
Interventioryhmä koostuu tällä hetkellä käytössä olevan pidätyksen jälkeisten STE-potilaiden esisairaalaa edeltävän triaging-järjestelmän aktivoimisesta.
Tämä sisältää CAC:n ennakkovaroituksen ja potilaan strategisen toimituksen katetrilaboratorioon (24 tuntia vuorokaudessa, 7 päivää viikossa).
Potilaat saavat lopullista elvytyksen jälkeistä hoitoa: intubaatiota ja ventilaatiota tarvittaessa, kohdennettua lämpötilan hallintaa ja tavoitteellisia hoitoja, mukaan lukien pysäyttämisen taustalla olevan syyn arviointi ja tunnistaminen sekä mahdollisuus välittömään reperfuusioon tarvittaessa.
Ennuste tapahtuu aikaisintaan 72 tuntia sydämenpysähdyksen jälkeen, jotta estetään elämää ylläpitävän hoidon ennenaikainen keskeyttäminen.
40 potilaan pilotin arvioimien siirtoaikojen odotetaan olevan 100 minuuttia (mediaani; IQR 75–113) pidätyshetkestä määrättyyn keskukseen.
|
Interventiohaarassa olevat potilaat viedään suoraan sydänkohtauskeskuksen katetrilaboratorioon.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Nykyinen hoitotaso
Kontrolliryhmä käsittää nykyisen standardin sairaalaa edeltävän Advanced Life Support (ALS) -hoidon hallinnan potilaille, joilla on ROSC-sydänpysähdys epäillyn sydämen etiologian vuoksi.
Potilas kuljetetaan maantieteellisesti lähimpään ensiapuun.
Sen jälkeen hoito tapahtuu sairaalan tavanomaisten protokollien mukaisesti, mutta kuten interventiohaarassa, ennustetta on lykättävä koepotilailla vähintään 72 tuntiin pidätyksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen suorituskykyluokkapisteet
Aikaikkuna: Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
Neurologinen tila arvioituna aivojen suorituskykykategorialla (asteikolla 1-5, jossa 1 on paras tulos ja 5 huonompi tulos)
|
Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
Neurologinen tila arvioitiin käyttämällä muokattua ranking Scorea (asteikolla 0–6, jossa 0 on parempi tulos ja 6 huonompi tulos).
|
Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
|
Aivojen suorituskykyluokkapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neurologinen arvioitu käyttämällä aivojen suorituskykyluokkaa (asteikolla 1-5, jossa 1 on paras tulos ja 5 huonompi tulos)
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neurologinen tila arvioitiin käyttämällä muokattua ranking Scorea (asteikolla 0–6, jossa 0 on parempi tulos ja 6 huonompi tulos).
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
Arvioitu EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) standardoidulla kyselyllä
|
Purkaminen (rajattu 30 päivään)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patterson T, Perkins A, Perkins GD, Clayton T, Evans R, Nguyen H, Wilson K, Whitbread M, Hughes J, Fothergill RT, Nevett J, Mosweu I, McCrone P, Dalby M, Rakhit R, MacCarthy P, Perera D, Nolan JP, Redwood SR. Rationale and design of: A Randomized tRial of Expedited transfer to a cardiac arrest center for non-ST elevation out-of-hospital cardiac arrest: The ARREST randomized controlled trial. Am Heart J. 2018 Oct;204:92-101. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.016. Epub 2018 Aug 6.
- Patterson T, Perkins GD, Perkins A, Clayton T, Evans R, Dodd M, Robertson S, Wilson K, Mellett-Smith A, Fothergill RT, McCrone P, Dalby M, MacCarthy P, Firoozi S, Malik I, Rakhit R, Jain A, Nolan JP, Redwood SR; ARREST trial collaborators. Expedited transfer to a cardiac arrest centre for non-ST-elevation out-of-hospital cardiac arrest (ARREST): a UK prospective, multicentre, parallel, randomised clinical trial. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1329-1337. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01351-X. Epub 2023 Aug 27.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .