Randomizowana próba przyspieszonego przeniesienia do ośrodka zatrzymania krążenia z powodu pozaszpitalnego zatrzymania krążenia bez uniesienia odcinka ST (ARREST)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest globalnym problemem zdrowia publicznego. W Wielkiej Brytanii dochodzi do 60 000 zatrzymań krążenia rocznie, z czego resuscytacja jest podejmowana w prawie połowie. Próby resuscytacji są skuteczne nawet w 30%. Jednak ponad dwie trzecie pacjentów, którzy przeżyli przyjęcie do szpitala, umiera przed wypisem. Istnieje duże zróżnicowanie zarówno regionalnych, jak i międzyszpitalnych wskaźników przeżycia z OHCA; ta dysproporcja jest również obecna w całym Londynie. Wykazano, że zróżnicowanie to można przypisać raczej infrastrukturze szpitalnej, zasobom i personelowi niż cechom pacjentów. Całkowite przeżycie pozostaje zatem słabe i wynosi 7%.
Powszechnie wiadomo, że większość OHCA jest wtórna do incydentu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego. Choroba niedokrwienna serca jest odpowiedzialna za ponad 70% OHCA o przypuszczalnej przyczynie sercowej, z ostrą niedrożnością wykrytą u 50% kolejnych pacjentów kierowanych do natychmiastowej koronarografii (ICA). Wczesna resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) i defibrylacja, z ICA i przezskórną interwencją wieńcową (PCI) w ośrodku zatrzymania krążenia (CAC), zapobiega ponownemu zatrzymaniu krążenia, zachowuje funkcję mięśnia sercowego i wykazano, że poprawia wyniki po zatrzymaniu krążenia w uniesieniu odcinka ST (STE). Postępowanie z pacjentami bez STE jest jednak kontrowersyjne, z opóźnionym podejściem do interwencji. Pomimo niedawno opublikowanych danych sugerujących, że PCI w non-STE skutkowało dwukrotnym wzrostem korzystnych wyników, brakuje danych z randomizacji. Pojawiające się terapie reperfuzyjne mają słabe zalecenia Międzynarodowego Komitetu Łącznikowego ds. Resuscytacji (ILCOR) oraz zalecenia klasy IIa Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) i Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC), jeśli istnieje wysokie podejrzenie trwającego zawału .
Europejskie Towarzystwo Przezskórnych Interwencji Sercowo-Naczyniowych (EAPCI) zaleca wcześniejsze wykluczenie przyczyny pozasercowej na oddziale ratunkowym, a następnie koronarografię w ciągu 2 godzin. Pozostaje niejasne, czy krytyczne czasowo, definitywne leczenie szpitalne pacjenta po zatrzymaniu krążenia bez STE w specjalistycznym ośrodku poprawia wyniki, a przyjęcie tej strategii było zmienne zarówno przedszpitalne, jak i wśród społeczności kardiologów interwencyjnych.
Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego korzyści z wczesnej opieki poresuscytacyjnej w specjalistycznych ośrodkach, szczególnie w przypadku braku STE. Opieka po zatrzymaniu ma krytyczne znaczenie czasowe, wymaga podejścia multidyscyplinarnego i może być bardziej optymalnie świadczona w ośrodkach z większym doświadczeniem świadczeniodawców. ILCOR i EAPCI stwierdzają, że badania z randomizacją są niezbędne w tej populacji w celu ustalenia, czy terminowe dostarczenie przez służby ratunkowe do CAC ze zorganizowaną opieką poresuscytacyjną, w tym natychmiastowy dostęp do terapii reperfuzyjnej, poprawia przeżycie. Nie ma badań z randomizacją, a jedynie pośrednie dowody na to, że CAC i systemy opieki mogą być skuteczne, a jedynie dwa badania obserwacyjne badające rolę natychmiastowej ICA ± PCI przy braku STE. Jest to ważne i aktualne pytanie, ponieważ istnieje dążenie do regionalizacji opieki nad wszystkimi pacjentami w CAC.
Aby rozwiązać ten problem, ARREST włączy 860 pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia, u których wystąpił ROSC, do randomizowanego badania klinicznego. Każde ramię badania obejmie 430 pacjentów.
Dwa ramiona są następujące:
Część interwencyjna: bezpośrednio do CAC Część interwencyjna obejmuje aktywację przedszpitalnego systemu segregacji pacjentów, który jest obecnie stosowany u pacjentów z STE po zatrzymaniu krążenia. Wiąże się to ze wstępnym powiadomieniem CAC i strategicznym dostarczeniem pacjenta do laboratorium cewnikowania (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu). Pacjenci otrzymają ostateczną opiekę poresuscytacyjną: intubację i wentylację, jeśli to konieczne, ukierunkowaną kontrolę temperatury i ukierunkowane terapie, w tym ocenę i identyfikację podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia z dostępem do natychmiastowej reperfuzji, jeśli to konieczne. Rokowanie nastąpi nie wcześniej niż 72 godziny po zatrzymaniu krążenia, aby zapobiec przedwczesnemu odstawieniu leczenia podtrzymującego życie. Oczekuje się, że czas transportu 40-osobowego pilota szacuje się na 100 minut (mediana; IQR 75 do 113) od momentu zatrzymania do wyznaczonego ośrodka.
Grupa kontrolna: standard opieki Grupa kontrolna obejmuje obecny standard opieki przedszpitalnej w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) u pacjentów z ROSC po zatrzymaniu krążenia o podejrzewanej etiologii sercowej. Pacjent jest przewożony do najbliższego geograficznie oddziału ratunkowego. Dalsze postępowanie będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi protokołami szpitalnymi, jednak podobnie jak w ramieniu interwencyjnym, rokowanie u pacjentów biorących udział w badaniu należy opóźnić do co najmniej 72 godzin po zatrzymaniu krążenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Homerton University Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- BHR University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kingston Hospital NHS FT
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London Ambulance Service NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- London North West University Healthcare
-
London, Zjednoczone Królestwo
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
-
Watford, Zjednoczone Królestwo
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA)
- Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
- Wiek 18 lat lub starszy (znany lub przypuszczalny)
- Brak przyczyny pozasercowej (na przykład uraz, utonięcie, samobójstwo, przedawkowanie narkotyków)
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
- Nakaz niepodejmowania resuscytacji (DNAR).
- Zatrzymanie krążenia po ustaleniu ścieżki opieki i pacjencie w drodze
- Podejrzenie ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: przyspieszone przeniesienie do CAC
Ramię interwencji obejmuje aktywację przedszpitalnego systemu segregacji, który jest obecnie stosowany dla pacjentów z STE po zatrzymaniu krążenia.
Wiąże się to ze wstępnym powiadomieniem CAC i strategicznym dostarczeniem pacjenta do laboratorium cewnikowania (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu).
Pacjenci otrzymają ostateczną opiekę poresuscytacyjną: intubację i wentylację, jeśli to konieczne, ukierunkowaną kontrolę temperatury i ukierunkowane terapie, w tym ocenę i identyfikację podstawowej przyczyny zatrzymania krążenia z dostępem do natychmiastowej reperfuzji, jeśli to konieczne.
Rokowanie nastąpi nie wcześniej niż 72 godziny po zatrzymaniu krążenia, aby zapobiec przedwczesnemu odstawieniu leczenia podtrzymującego życie.
Oczekuje się, że czas transferu 40-osobowego pilota szacuje się na 100 minut (mediana; IQR 75 do 113) od momentu zatrzymania do wyznaczonego ośrodka.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej będą kierowani bezpośrednio do pracowni cewnikowania ośrodka zawału serca.
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: Obecny standard opieki
Ramię kontrolne obejmuje aktualny standard opieki przedszpitalnej w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) u pacjentów z ROSC po zatrzymaniu krążenia o podejrzewanej etiologii sercowej.
Pacjent jest przewożony do najbliższego geograficznie oddziału ratunkowego.
Dalsze postępowanie będzie zgodne ze standardowymi protokołami szpitalnymi, jednak podobnie jak w grupie interwencyjnej, rokowanie u pacjentów uczestniczących w badaniu należy opóźnić do co najmniej 72 godzin po zatrzymaniu krążenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
|
30 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kategorii wydajności mózgowej
Ramy czasowe: Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
Stan neurologiczny oceniany za pomocą kategorii wydolności mózgowej (skala rankingowa od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy wynik)
|
Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
Stan neurologiczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankingowej (skala rankingowa od 0 do 6, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 6 gorszy).
|
Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
|
Wynik kategorii wydajności mózgowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Ocena neurologiczna przy użyciu kategorii wydajności mózgu (skala rankingowa od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik, a 5 najgorszy wynik)
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
Stan neurologiczny oceniano za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankingowej (skala rankingowa od 0 do 6, gdzie 0 oznacza lepszy wynik, a 6 gorszy).
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
|
3 miesiące po randomizacji
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
Oceniono za pomocą standardowej ankiety EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Zwolnienie (ograniczone do 30 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patterson T, Perkins A, Perkins GD, Clayton T, Evans R, Nguyen H, Wilson K, Whitbread M, Hughes J, Fothergill RT, Nevett J, Mosweu I, McCrone P, Dalby M, Rakhit R, MacCarthy P, Perera D, Nolan JP, Redwood SR. Rationale and design of: A Randomized tRial of Expedited transfer to a cardiac arrest center for non-ST elevation out-of-hospital cardiac arrest: The ARREST randomized controlled trial. Am Heart J. 2018 Oct;204:92-101. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.016. Epub 2018 Aug 6.
- Patterson T, Perkins GD, Perkins A, Clayton T, Evans R, Dodd M, Robertson S, Wilson K, Mellett-Smith A, Fothergill RT, McCrone P, Dalby M, MacCarthy P, Firoozi S, Malik I, Rakhit R, Jain A, Nolan JP, Redwood SR; ARREST trial collaborators. Expedited transfer to a cardiac arrest centre for non-ST-elevation out-of-hospital cardiac arrest (ARREST): a UK prospective, multicentre, parallel, randomised clinical trial. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1329-1337. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01351-X. Epub 2023 Aug 27.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .