Randomizovaná zkouška urychleného převozu do centra srdeční zástavy pro mimonemocniční srdeční zástavu bez elevace ST (ARREST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Ve Spojeném království (UK) dojde k 60 000 srdečním zástavám ročně, z nichž o necelou polovinu se pokusí o resuscitaci. Pokusy o resuscitaci jsou úspěšné až ve 30 %. Více než dvě třetiny pacientů, kteří přežijí přijetí do nemocnice, však před propuštěním zemřou. Existují velké rozdíly v regionálním i mezinemocničním přežití od OHCA; tento rozdíl je přítomen i v Londýně. Ukázalo se, že tato odchylka je způsobena spíše nemocniční infrastrukturou, zdroji a personálem než charakteristikami pacientů. Celkové přežití proto zůstává nízké, na úrovni 7 %.
Je dobře známo, že většina OHCA je sekundární k akutní srdeční ischemické příhodě. Onemocnění koronárních tepen je zodpovědné za více než 70 % OHCA předpokládané srdeční příčiny, přičemž akutní okluze byla prokázána u 50 % po sobě jdoucích pacientů odebraných na okamžitou koronarografii (ICA). Včasná kardiopulmonální resuscitace (CPR) a defibrilace s ICA a perkutánní koronární intervencí (PCI) v centru srdeční zástavy (CAC) zabraňuje opětovné zástavě, zachovává funkci myokardu a bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky po zástavě při elevaci ST segmentu (STE). Léčba pacientů bez STE je však kontroverzní s opožděným přístupem k intervenci. Navzdory nedávno publikovaným údajům naznačujícím, že PCI u non-STE vedla k dvojnásobnému zvýšení příznivého výsledku, randomizovaná data chybí. Emergentní reperfuzní terapie přicházejí se slabým doporučením Mezinárodního styčného výboru pro resuscitaci (ILCOR) a doporučením třídy IIa od American Heart Association (AHA) a Evropské kardiologické společnosti (ESC), pokud existuje vysoké podezření na probíhající infarkt. .
Evropská asociace perkutánních kardiovaskulárních intervencí (EAPCI) doporučuje předchozí vyloučení nekardiální příčiny na pohotovosti s následnou koronarografií do 2 hodin. Zůstává nejasné, zda časově kritická, definitivní nemocniční péče o pacienta po zadržení bez STE ve specializovaném centru zlepšuje výsledky, a tato strategie byla různě přijímána jak přednemocniční, tak intervenční kardiologickou komunitou.
Existuje naléhavá potřeba randomizované kontrolované studie zkoumající přínosy včasného poskytování péče po srdeční zástavě ve specializovaných centrech, konkrétně při absenci STE. Péče po zatčení je časově kritická, vyžaduje multidisciplinární přístup a může být optimálněji poskytována v centrech s většími zkušenostmi poskytovatelů. ILCOR a EAPCI uvádějí, že u této populace jsou nezbytné randomizované studie, aby se zjistilo, zda včasné doručení sanitními službami do CAC s organizovanou péčí po zástavě srdce včetně okamžitého přístupu k reperfuzní terapii zlepšuje přežití. Neexistují žádné randomizované studie a pouze nepřímé důkazy o tom, že CAC a systémy péče mohou být účinné, a pouze dvě observační studie zkoumající roli okamžité ICA±PCI v nepřítomnosti STE. Toto je důležitá a aktuální otázka, protože existuje snaha o regionalizaci péče o všechny pacienty do CAC.
Za tímto účelem ARREST zařadí 860 pacientů s OHCA s ROSC do randomizované klinické studie. Každá větev studie bude zahrnovat 430 pacientů.
Dvě ramena jsou následující:
Intervenční rameno: Přímo do CAC Intervenční rameno sestává z aktivace přednemocničního systému triagingu, který je v současnosti zaveden pro pacienty s STE po zadržení. To zahrnuje předběžné upozornění CAC a strategické doručení pacienta do katetrizační laboratoře (24 hodin denně, 7 dní v týdnu). Pacienti dostanou definitivní poresuscitační péči: intubaci a ventilaci, kde je to nutné, cílené řízení teploty a cílené terapie včetně vyhodnocení a identifikace základní příčiny zástavy s přístupem k okamžité reperfuzi, pokud je to nutné. K prognóze nedojde dříve než 72 hodin po srdeční zástavě, aby se zabránilo předčasnému vysazení život udržující léčby. Předpokládaná doba přenosu od pilota pro 40 pacientů je 100 minut (medián; IQR 75 až 113) od okamžiku zadržení do určeného centra.
Kontrolní rameno: Standardní péče Kontrolní rameno zahrnuje současný standard přednemocniční péče o pokročilou podporu života (ALS) pro pacienty s ROSC po zástavě srdce s podezřením na srdeční etiologii. Pacient je převezen na geograficky nejbližší pohotovostní oddělení. Léčba poté bude probíhat podle standardních nemocničních protokolů, avšak stejně jako v intervenční větvi se prognóza u pacientů ve studii musí odložit nejméně 72 hodin po zástavě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dartford, Spojené království
- Dartford and Gravesham NHS Trust
-
London, Spojené království
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Spojené království
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
-
London, Spojené království
- Homerton University Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království
- BHR University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- Croydon Health Services NHS Trust
-
London, Spojené království
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- Guy's and St Thomas' NHS FT
-
London, Spojené království
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království
- Kingston Hospital NHS FT
-
London, Spojené království
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
-
London, Spojené království
- London Ambulance Service NHS Trust
-
London, Spojené království
- London North West University Healthcare
-
London, Spojené království
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
-
London, Spojené království
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
-
Watford, Spojené království
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mimonemocniční zástava srdce (OHCA)
- Návrat spontánního oběhu (ROSC)
- Věk 18 nebo více let (známý nebo předpokládaný)
- Absence nekardiální příčiny (například trauma, utonutí, sebevražda, předávkování drogami)
Kritéria vyloučení:
- Kritéria pro infarkt myokardu s elevací ST na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
- Příkaz nepokoušet se o resuscitaci (DNAR).
- Srdeční zástava utrpěla po nastavení cesty péče a pacienta na cestě
- Podezření na těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno: Urychlený převod do CAC
Intervenční rameno spočívá v aktivaci přednemocničního systému triagingu, který je v současnosti zaveden pro pacienty s STE po zadržení.
To zahrnuje předběžné upozornění CAC a strategické doručení pacienta do katetrizační laboratoře (24 hodin denně, 7 dní v týdnu).
Pacienti dostanou definitivní poresuscitační péči: intubaci a ventilaci, kde je to nutné, cílené řízení teploty a cílené terapie včetně vyhodnocení a identifikace základní příčiny zástavy s přístupem k okamžité reperfuzi, pokud je to nutné.
K prognóze nedojde dříve než 72 hodin po srdeční zástavě, aby se zabránilo předčasnému vysazení život udržující léčby.
Předpokládaná doba přenosu od pilota pro 40 pacientů je 100 minut (medián; IQR 75 až 113) od okamžiku zadržení do určeného centra.
|
Pacienti v intervenčním rameni budou převezeni přímo do katetrizační laboratoře centra pro infarkt.
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Současný standard péče
Kontrolní rameno zahrnuje současný standard přednemocniční péče o pokročilou podporu života (ALS) pro pacienty s ROSC po zástavě srdce s podezřením na srdeční etiologii.
Pacient je převezen na geograficky nejbližší pohotovostní oddělení.
Léčba poté bude probíhat podle standardních nemocničních protokolů, avšak stejně jako v intervenční větvi se prognóza u pacientů ve studii musí odložit nejméně 72 hodin po zástavě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dnů po randomizaci
|
30 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
Neurologický stav hodnocený pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (seřazená stupnice od 1 do 5, přičemž 1 je nejlepší výsledek a 5 horší výsledek)
|
Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
Neurologický stav hodnocený pomocí upraveného Ranking Score (řazená stupnice od 0 do 6, kde 0 je lepší výsledek a 6 horší výsledek).
|
Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
|
Skóre kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Neurologické hodnocení pomocí kategorie cerebrální výkonnosti (seřazená stupnice od 1 do 5, přičemž 1 je nejlepší výsledek a 5 horší výsledek)
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
Neurologický stav hodnocený pomocí upraveného Ranking Score (řazená stupnice od 0 do 6, kde 0 je lepší výsledek a 6 horší výsledek).
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
|
3 měsíce po randomizaci
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
Posouzeno pomocí standardizovaného průzkumu EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
|
Vybíjení (omezeno na 30 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patterson T, Perkins A, Perkins GD, Clayton T, Evans R, Nguyen H, Wilson K, Whitbread M, Hughes J, Fothergill RT, Nevett J, Mosweu I, McCrone P, Dalby M, Rakhit R, MacCarthy P, Perera D, Nolan JP, Redwood SR. Rationale and design of: A Randomized tRial of Expedited transfer to a cardiac arrest center for non-ST elevation out-of-hospital cardiac arrest: The ARREST randomized controlled trial. Am Heart J. 2018 Oct;204:92-101. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.016. Epub 2018 Aug 6.
- Patterson T, Perkins GD, Perkins A, Clayton T, Evans R, Dodd M, Robertson S, Wilson K, Mellett-Smith A, Fothergill RT, McCrone P, Dalby M, MacCarthy P, Firoozi S, Malik I, Rakhit R, Jain A, Nolan JP, Redwood SR; ARREST trial collaborators. Expedited transfer to a cardiac arrest centre for non-ST-elevation out-of-hospital cardiac arrest (ARREST): a UK prospective, multicentre, parallel, randomised clinical trial. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1329-1337. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01351-X. Epub 2023 Aug 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Identifikátor registru: ISRCTN)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .