Um estudo randomizado de transferência acelerada para um centro de parada cardíaca para parada cardíaca extra-hospitalar sem elevação do segmento ST (ARREST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A parada cardíaca fora do hospital (OHCA) é um problema de saúde pública global. Há 60.000 paradas cardíacas por ano no Reino Unido (UK), das quais a ressuscitação é tentada em pouco menos da metade. As tentativas de ressuscitação são bem-sucedidas em até 30%. No entanto, mais de dois terços dos pacientes que sobrevivem à internação hospitalar morrem antes da alta. Há uma grande variação nas taxas de sobrevivência regionais e inter-hospitalares de OHCA; essa disparidade também está presente em Londres. Essa variação demonstrou ser atribuída à infraestrutura, recursos e pessoal do hospital, e não às características do paciente. A sobrevida global, portanto, permanece pobre, em 7%.
É bem conhecido que a maioria das OHCA são secundárias a um evento isquêmico cardíaco agudo. A doença arterial coronariana é responsável por mais de 70% das OHCA de causa cardíaca presumida, com oclusão aguda demonstrada em 50% dos pacientes consecutivos encaminhados para angiografia coronária (ACI) imediata. Ressuscitação cardiopulmonar (RCP) e desfibrilação precoces, com ACI e intervenção coronária percutânea (ICP) em um centro de parada cardíaca (CAC), previnem nova parada cardíaca, preservam a função miocárdica e demonstraram melhorar os resultados pós-parada na elevação do segmento ST (STE). O manejo de pacientes sem STE, no entanto, é controverso, com abordagem tardia da intervenção. Apesar dos dados recentemente publicados sugerindo que a ICP em não STE resultou em um aumento de duas vezes no resultado favorável, faltam dados randomizados. As terapias de reperfusão emergentes vêm com uma recomendação fraca do International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR) e uma recomendação Classe IIa da American Heart Association (AHA) e da European Society of Cardiology (ESC), se houver uma alta suspeita de infarto em curso .
A Associação Europeia de Intervenções Cardiovasculares Percutâneas (EAPCI) recomenda a exclusão prévia de causa não cardíaca no departamento de emergência, seguida de angiografia coronária dentro de 2 horas. Ainda não está claro se o tratamento hospitalar definitivo e crítico em tempo crítico do paciente pós-parada sem STE em um centro especializado melhora os resultados, e tem havido aceitação variável dessa estratégia tanto pré-hospitalar quanto entre a comunidade de cardiologia intervencionista.
Há uma necessidade urgente de um estudo randomizado controlado examinando os benefícios da entrega precoce de cuidados pós-parada cardíaca em centros especializados, especificamente na ausência de STE. O atendimento pós-parada é crítico em termos de tempo, requer uma abordagem multidisciplinar e pode ser prestado de maneira mais otimizada em centros com maior experiência do profissional. O ILCOR e o EAPCI declaram que ensaios randomizados são essenciais nessa população para determinar se a entrega oportuna pelos serviços de ambulância a um CAC com atendimento organizado de parada cardíaca incluindo acesso imediato à terapia de reperfusão melhora a sobrevida. Não há estudos randomizados e apenas evidências indiretas de que CAC e sistemas de atendimento podem ser eficazes e apenas dois estudos observacionais examinando o papel de ICA±PCI imediato na ausência de STE. Esta é uma questão importante e atual, pois há um esforço para regionalizar o atendimento de todos os pacientes em CACs.
Para resolver isso, o ARREST inscreverá 860 pacientes OHCA com ROSC em um ensaio clínico randomizado. Cada braço do estudo incluirá 430 pacientes.
Os dois braços são os seguintes:
Braço de intervenção: Direto para CAC O braço de intervenção consiste na ativação do sistema de triagem pré-hospitalar atualmente em vigor para pacientes com STE pós-parada. Isso envolve pré-alerta do CAC e entrega estratégica do paciente ao laboratório de cateteres (24 horas por dia, 7 dias por semana). Os pacientes receberão cuidados pós-ressuscitação definitivos: intubação e ventilação, quando necessário, gerenciamento de temperatura direcionado e terapias direcionadas a objetivos, incluindo avaliação e identificação da causa subjacente da parada com acesso a reperfusão imediata, se necessário. O prognóstico ocorrerá não antes de 72 horas após a parada cardíaca para evitar a retirada prematura do tratamento de suporte à vida. Os tempos de transferência estimados do piloto de 40 pacientes são previstos em 100 minutos (mediana; IQR 75 a 113) desde o momento da parada até o centro designado.
Braço de controle: padrão de cuidados O braço de controle compreende o padrão atual de gerenciamento de cuidados pré-hospitalares de suporte avançado de vida (ALS) para pacientes com ROSC após parada cardíaca de suspeita de etiologia cardíaca. O paciente é encaminhado para o pronto-socorro geograficamente mais próximo. A partir daí, o manejo será de acordo com os protocolos hospitalares padrão, no entanto, como no braço de intervenção, o prognóstico deve ser adiado em pacientes do estudo até pelo menos 72 horas após a parada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dartford, Reino Unido
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- BHR University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Reino Unido
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS FT
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London, Reino Unido
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kingston Hospital NHS FT
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London, Reino Unido
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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London, Reino Unido
- London Ambulance Service NHS Trust
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parada cardíaca fora do hospital (OHCA)
- Retorno da circulação espontânea (ROSC)
- Idade igual ou superior a 18 anos (conhecida ou presumida)
- Ausência de causa não cardíaca (por exemplo: trauma, afogamento, suicídio, overdose de drogas)
Critério de exclusão:
- Critérios para infarto do miocárdio com elevação do segmento ST no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG)
- Ordem de Não Tentativa de Ressuscitação (DNAR)
- Parada cardíaca sofrida após o percurso de atendimento definido e o paciente a caminho
- gravidez suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de intervenção: transferência acelerada para um CAC
O braço de intervenção consiste na ativação do sistema de triagem pré-hospitalar atualmente em vigor para pacientes com STE pós-parada.
Isso envolve pré-alerta do CAC e entrega estratégica do paciente ao laboratório de cateteres (24 horas por dia, 7 dias por semana).
Os pacientes receberão cuidados pós-ressuscitação definitivos: intubação e ventilação, quando necessário, gerenciamento de temperatura direcionado e terapias direcionadas a objetivos, incluindo avaliação e identificação da causa subjacente da parada com acesso a reperfusão imediata, se necessário.
O prognóstico ocorrerá não antes de 72 horas após a parada cardíaca para evitar a retirada prematura do tratamento de suporte à vida.
Os tempos de transferência estimados do piloto de 40 pacientes são previstos em 100 minutos (mediana; IQR 75 a 113) desde o momento da parada até o centro designado.
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Os pacientes no braço de intervenção serão levados diretamente para o laboratório de cateter de um centro de ataque cardíaco.
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Sem intervenção: Braço de controle: padrão atual de cuidado
O braço de controle compreende o padrão atual de gerenciamento de cuidados pré-hospitalares de suporte avançado de vida (ALS) para pacientes com ROSC após parada cardíaca de suspeita de etiologia cardíaca.
O paciente é encaminhado para o pronto-socorro geograficamente mais próximo.
A partir daí, o manejo será de acordo com os protocolos hospitalares padrão, no entanto, como no braço de intervenção, o prognóstico deve ser adiado em pacientes do estudo até pelo menos 72 horas após a parada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da categoria de desempenho cerebral
Prazo: Alta (limitada a 30 dias)
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Estado neurológico avaliado usando a categoria de desempenho cerebral (escala classificada de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado)
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Alta (limitada a 30 dias)
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Pontuação de classificação modificada
Prazo: Alta (limitada a 30 dias)
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Estado neurológico avaliado usando o Ranking Score modificado (escala de classificação de 0 a 6, sendo 0 o melhor resultado e 6 o pior resultado).
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Alta (limitada a 30 dias)
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Pontuação da categoria de desempenho cerebral
Prazo: 3 meses após a randomização
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Avaliação neurológica usando a categoria de desempenho cerebral (escala de classificação de 1 a 5, sendo 1 o melhor resultado e 5 o pior resultado)
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3 meses após a randomização
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Pontuação de classificação modificada
Prazo: 3 meses após a randomização
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Estado neurológico avaliado usando o Ranking Score modificado (escala de classificação de 0 a 6, sendo 0 o melhor resultado e 6 o pior resultado).
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3 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 3 meses após a randomização
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3 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 6 meses após a randomização
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6 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses após a randomização
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12 meses após a randomização
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: Alta (limitada a 30 dias)
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Avaliado usando a pesquisa padronizada EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
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Alta (limitada a 30 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patterson T, Perkins A, Perkins GD, Clayton T, Evans R, Nguyen H, Wilson K, Whitbread M, Hughes J, Fothergill RT, Nevett J, Mosweu I, McCrone P, Dalby M, Rakhit R, MacCarthy P, Perera D, Nolan JP, Redwood SR. Rationale and design of: A Randomized tRial of Expedited transfer to a cardiac arrest center for non-ST elevation out-of-hospital cardiac arrest: The ARREST randomized controlled trial. Am Heart J. 2018 Oct;204:92-101. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.016. Epub 2018 Aug 6.
- Patterson T, Perkins GD, Perkins A, Clayton T, Evans R, Dodd M, Robertson S, Wilson K, Mellett-Smith A, Fothergill RT, McCrone P, Dalby M, MacCarthy P, Firoozi S, Malik I, Rakhit R, Jain A, Nolan JP, Redwood SR; ARREST trial collaborators. Expedited transfer to a cardiac arrest centre for non-ST-elevation out-of-hospital cardiac arrest (ARREST): a UK prospective, multicentre, parallel, randomised clinical trial. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1329-1337. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01351-X. Epub 2023 Aug 27.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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