非 ST 段抬高院外心脏骤停患者快速转移至心脏骤停中心的随机试验 (ARREST)
研究概览
详细说明
院外心脏骤停 (OHCA) 是一个全球性的公共卫生问题。 在英国 (UK),每年有 60,000 例心脏骤停,其中不到一半尝试复苏。 复苏尝试的成功率高达 30%。 然而,超过三分之二的存活到入院的患者在出院前死亡。 OHCA 的地区和院际生存率存在很大差异;这种差异也存在于整个伦敦。 这种差异已被证明可归因于医院基础设施、资源和人员,而不是患者特征。 因此,总生存率仍然很低,为 7%。
众所周知,大多数 OHCA 继发于急性心脏缺血事件。 冠状动脉疾病导致超过 70% 的推定心脏原因的 OHCA,在 50% 的连续患者中证实有急性闭塞,这些患者接受了即时冠状动脉造影 (ICA)。 在心脏骤停中心 (CAC) 进行早期心肺复苏 (CPR) 和除颤,以及 ICA 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI),可防止再次骤停,保护心肌功能,并已被证明可改善 ST 段抬高的骤停后结局(科学技术教育)。 然而,对非 STE 患者的管理是有争议的,延迟干预方法。 尽管最近发表的数据表明非 STE 中的 PCI 导致有利结果增加两倍,但缺乏随机数据。 国际复苏联络委员会 (ILCOR) 的弱推荐以及美国心脏协会 (AHA) 和欧洲心脏病学会 (ESC) 的 IIa 类推荐,如果高度怀疑持续性梗死,则紧急再灌注治疗.
欧洲经皮心血管介入治疗协会 (EAPCI) 建议在急诊科预先排除非心脏原因,然后在 2 小时内进行冠状动脉造影。 目前尚不清楚,在专科中心对没有 STE 的逮捕后患者进行时间紧迫的、基于医院的明确管理是否能改善结果,而且在院前和介入心脏病学界,这种策略的采用情况各不相同。
迫切需要一项随机对照试验来检验在专科中心早期提供心脏骤停后护理的益处,特别是在没有 STE 的情况下。 逮捕后护理时间紧迫,需要采用多学科方法,并且可能在提供者经验丰富的中心提供更理想的服务。 ILCOR 和 EAPCI 指出,随机试验对于这一人群至关重要,以确定救护车服务及时运送到 CAC 并提供有组织的心脏骤停后护理,包括立即接受再灌注治疗是否可以提高生存率。 没有随机试验,只有间接证据表明 CAC 和护理系统可能有效,只有两项观察性研究检查了在没有 STE 的情况下立即 ICA±PCI 的作用。 这是一个重要且热门的问题,因为存在将所有患者的护理区域化为 CAC 的动力。
为了解决这个问题,ARREST 将招募 860 名 ROSC 的 OHCA 患者参加随机临床试验。 该试验的每组将包括 430 名患者。
两只手臂如下:
干预组:直接针对 CAC 干预组包括激活目前为逮捕后 STE 患者实施的院前分诊系统。 这涉及 CAC 的预警和将患者战略性地运送到导管实验室(每天 24 小时,每周 7 天)。 患者将接受明确的复苏后护理:必要时进行插管和通气、有针对性的温度管理和目标导向治疗,包括评估和识别心脏骤停的根本原因,并在必要时立即进行再灌注。 预后将不早于心脏骤停后 72 小时发生,以防止过早停止维持生命的治疗。 从 40 名患者的飞行员估计,从逮捕到指定中心的转移时间预计为 100 分钟(中位数;IQR 75 至 113)。
控制组:护理标准 控制组包括当前的院前高级生命支持 (ALS) 护理管理标准,适用于因疑似心脏原因引起的心脏骤停后出现 ROSC 的患者。 患者被送往地理位置最近的急诊室。 此后的管理将按照标准医院规程进行,但与干预组一样,试验患者的预后将延迟至逮捕后至少 72 小时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dartford、英国
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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London、英国
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London、英国
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
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London、英国
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London、英国
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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London、英国
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London、英国
- BHR University Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Croydon Health Services NHS Trust
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London、英国
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Guy's and St Thomas' NHS FT
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London、英国
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
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London、英国
- Kingston Hospital NHS FT
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London、英国
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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London、英国
- London Ambulance Service NHS Trust
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London、英国
- London North West University Healthcare
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London、英国
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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London、英国
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Watford、英国
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 院外心脏骤停 (OHCA)
- 恢复自主循环(ROSC)
- 18 岁或以上(已知或推测)
- 没有非心脏原因(例如;外伤、溺水、自杀、药物过量)
排除标准:
- 12 导联心电图 (ECG) 上 ST 段抬高心肌梗死的标准
- 不要尝试复苏 (DNAR) 命令
- 护理路径设置和患者途中发生心脏骤停
- 疑似怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预臂:快速转移到 CAC
干预组包括激活目前为逮捕后 STE 患者准备的院前分诊系统。
这涉及 CAC 的预警和将患者战略性地运送到导管实验室(每天 24 小时,每周 7 天)。
患者将接受明确的复苏后护理:必要时进行插管和通气、有针对性的温度管理和目标导向治疗,包括评估和识别心脏骤停的根本原因,并在必要时立即进行再灌注。
预后将在心脏骤停后不早于 72 小时发生,以防止过早停止维持生命的治疗。
从 40 名患者的飞行员估计,从逮捕到指定中心的转移时间预计为 100 分钟(中位数;IQR 75 至 113)。
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干预组的患者将被直接带到心脏病发作中心的导管实验室。
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无干预:控制臂:当前的护理标准
控制组包括当前的院前高级生命支持 (ALS) 护理管理标准,适用于疑似心脏原因导致心脏骤停后恢复自主循环 (ROSC) 的患者。
患者被送往地理位置最近的急诊室。
此后的管理将按照标准医院规程进行,但与干预组一样,试验患者的预后将延迟至逮捕后至少 72 小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 30 天
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随机分组后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑功能类别得分
大体时间:出院(上限为 30 天)
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使用脑功能类别评估的神经状态(从 1 到 5 的分级量表,1 是最好的结果,5 是最差的结果)
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出院(上限为 30 天)
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改良兰金评分
大体时间:出院(上限为 30 天)
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使用修改后的排名分数评估神经状态(从 0 到 6 的排名量表,0 表示更好的结果,6 表示更差的结果)。
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出院(上限为 30 天)
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脑功能类别得分
大体时间:随机分组后 3 个月
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使用脑性能类别进行神经学评估(从 1 到 5 的等级等级,1 是最好的结果,5 是最差的结果)
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随机分组后 3 个月
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改良兰金评分
大体时间:随机分组后 3 个月
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使用修改后的排名分数评估神经状态(从 0 到 6 的排名量表,0 表示更好的结果,6 表示更差的结果)。
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随机分组后 3 个月
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 3 个月
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随机分组后 3 个月
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 6 个月
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随机分组后 6 个月
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全因死亡率
大体时间:随机分组后 12 个月
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随机分组后 12 个月
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患者的生活质量
大体时间:出院(上限为 30 天)
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使用 EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 标准化调查进行评估
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出院(上限为 30 天)
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Simon Redwood, MBBS, PhD、Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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