Un ensayo aleatorizado de transferencia acelerada a un centro de paro cardíaco para paro cardíaco extrahospitalario sin elevación del segmento ST (ARREST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) es un problema de salud pública mundial. Hay 60.000 paros cardíacos por año en el Reino Unido (UK), de los cuales se intenta la reanimación en poco menos de la mitad. Los intentos de reanimación tienen éxito hasta en un 30%. Sin embargo, más de dos tercios de los pacientes que sobreviven al ingreso hospitalario mueren antes del alta. Existe una amplia variación en las tasas de supervivencia regionales e interhospitalarias de OHCA; esta disparidad también está presente en todo Londres. Se ha demostrado que esta variación es atribuible a la infraestructura, los recursos y el personal del hospital más que a las características de los pacientes. Por lo tanto, la supervivencia global sigue siendo baja, del 7 %.
Es bien sabido que la mayoría de los OHCA son secundarios a un evento isquémico cardíaco agudo. La arteriopatía coronaria es responsable de más del 70 % de los OHCA de presunta causa cardíaca, con oclusión aguda demostrada en el 50 % de los pacientes consecutivos a los que se les realizó angiografía coronaria inmediata (ICA). La reanimación cardiopulmonar (RCP) temprana y la desfibrilación, con ICA e intervención coronaria percutánea (PCI) en un centro de paro cardíaco (CAC), previene un nuevo paro, preserva la función miocárdica y se ha demostrado que mejora los resultados posteriores al paro en la elevación del segmento ST (EST). Sin embargo, el manejo de pacientes sin STE es controvertido, con un enfoque tardío de la intervención. A pesar de los datos publicados recientemente que sugieren que la PCI en pacientes sin STE resultó en un aumento del doble en el resultado favorable, faltan datos aleatorizados. Las terapias de reperfusión emergentes vienen con una recomendación débil del Comité Internacional de Enlace sobre Reanimación (ILCOR) y una recomendación de Clase IIa de la Asociación Americana del Corazón (AHA) y la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), si existe una alta sospecha de infarto en curso. .
La Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI) recomienda descartar previamente causa no cardiaca en el servicio de urgencias seguido de coronariografía en las 2 h siguientes. Todavía no está claro si el tratamiento hospitalario definitivo y urgente del paciente sin STE después de un paro en un centro especializado mejora los resultados, y ha habido una aceptación variable de esta estrategia tanto antes del hospital como entre la comunidad de cardiología intervencionista.
Existe una necesidad urgente de un ensayo controlado aleatorio que examine los beneficios de la prestación temprana de atención posterior a un paro cardíaco en centros especializados, específicamente en ausencia de STE. La atención posterior al paro es crítica en cuanto al tiempo, requiere un enfoque multidisciplinario y puede brindarse de manera más óptima en centros con mayor experiencia de proveedores. ILCOR y EAPCI afirman que los ensayos aleatorizados son esenciales en esta población para determinar si la entrega oportuna por parte de los servicios de ambulancia a un CAC con atención organizada de paros cardíacos, incluido el acceso inmediato a la terapia de reperfusión, mejora la supervivencia. No hay ensayos aleatorios y solo evidencia indirecta de que CAC y los sistemas de atención pueden ser efectivos y solo dos estudios observacionales que examinan el papel de ICA±PCI inmediato en ausencia de STE. Esta es una pregunta importante y de actualidad, ya que existe un impulso para regionalizar la atención de todos los pacientes en los CAC.
Para abordar esto, ARREST inscribirá a 860 pacientes OHCA con ROSC en un ensayo clínico aleatorizado. Cada brazo del ensayo incluirá 430 pacientes.
Los dos brazos son los siguientes:
Brazo de intervención: Directo a CAC El brazo de intervención consiste en la activación del sistema de triaje prehospitalario actualmente en funcionamiento para pacientes con STE después de un paro. Esto implica prealerta del CAC y envío estratégico del paciente al laboratorio de catéteres (24 horas al día, 7 días a la semana). Los pacientes recibirán cuidados posteriores a la reanimación definitivos: intubación y ventilación, cuando sea necesario, control de temperatura específico y terapias dirigidas a objetivos, incluida la evaluación e identificación de la causa subyacente del paro con acceso a reperfusión inmediata si es necesario. El pronóstico no ocurrirá antes de las 72 horas posteriores al paro cardíaco para evitar la suspensión prematura del tratamiento de soporte vital. Se prevé que los tiempos de traslado estimados del piloto de 40 pacientes sean de 100 minutos (mediana; IQR 75 a 113) desde el momento del arresto hasta el centro designado.
Grupo de control: estándar de atención El grupo de control comprende el estándar actual de administración de atención de soporte vital avanzado (ALS) prehospitalario para pacientes con ROSC después de un paro cardíaco de sospecha de etiología cardíaca. El paciente es trasladado al servicio de urgencias geográficamente más cercano. A partir de entonces, el tratamiento se realizará según los protocolos hospitalarios estándar; sin embargo, al igual que en el grupo de intervención, el pronóstico se retrasará en los pacientes del ensayo hasta al menos 72 horas después del paro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dartford, Reino Unido
- Dartford and Gravesham NHS Trust
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London, Reino Unido
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Brompton and Harefield NHS Trust
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London, Reino Unido
- Homerton University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- BHR University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Croydon Health Services NHS Trust
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London, Reino Unido
- Epsom and St Helier University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS FT
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London, Reino Unido
- Hillingdon Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido
- Kingston Hospital NHS FT
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London, Reino Unido
- Lewisham & Greenwich NHS Trust
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London, Reino Unido
- London Ambulance Service NHS Trust
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London, Reino Unido
- London North West University Healthcare
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London, Reino Unido
- North Middlesex University Hospital NHS Trust
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London, Reino Unido
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust
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Watford, Reino Unido
- West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paro cardíaco extrahospitalario (OHCA)
- Retorno de circulación espontánea (ROSC)
- 18 años o más (conocido o presunto)
- Ausencia de causa no cardíaca (por ejemplo, trauma, ahogamiento, suicidio, sobredosis de drogas)
Criterio de exclusión:
- Criterios para infarto de miocardio con elevación de ST en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
- Orden de no intentar reanimación (DNAR)
- Paro cardíaco sufrido después de la ruta de atención establecida y el paciente en camino
- sospecha de embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención: transferencia acelerada a un CAC
El brazo de intervención consiste en la activación del sistema de triaje prehospitalario actualmente en funcionamiento para pacientes con STE post-parada.
Esto implica prealerta del CAC y envío estratégico del paciente al laboratorio de catéteres (24 horas al día, 7 días a la semana).
Los pacientes recibirán cuidados posteriores a la reanimación definitivos: intubación y ventilación, cuando sea necesario, control de temperatura específico y terapias dirigidas a objetivos, incluida la evaluación e identificación de la causa subyacente del paro con acceso a reperfusión inmediata si es necesario.
El pronóstico no ocurrirá antes de las 72 horas posteriores al paro cardíaco para evitar la suspensión prematura del tratamiento de soporte vital.
Se prevé que los tiempos de traslado estimados del piloto de 40 pacientes sean de 100 minutos (mediana; IQR 75 a 113) desde el momento de la detención hasta el centro designado.
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Los pacientes en el brazo de intervención serán llevados directamente al laboratorio de catéteres de un centro de infarto.
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Sin intervención: Brazo de control: estándar de atención actual
El brazo de control comprende el estándar actual de gestión de atención de soporte vital avanzado (ALS) prehospitalario para pacientes con ROSC después de un paro cardíaco de sospecha de etiología cardíaca.
El paciente es trasladado al servicio de urgencias geográficamente más cercano.
A partir de entonces, el tratamiento se realizará según los protocolos hospitalarios estándar; sin embargo, al igual que en el grupo de intervención, el pronóstico se retrasará en los pacientes del ensayo hasta al menos 72 horas después del paro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
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30 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: Alta (limitada a 30 días)
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Estado neurológico evaluado mediante la categoría de rendimiento cerebral (escala clasificada del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado)
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Alta (limitada a 30 días)
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Alta (limitada a 30 días)
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Estado neurológico evaluado mediante el Ranking Score modificado (escala clasificada de 0 a 6, siendo 0 el mejor resultado y 6 el peor resultado).
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Alta (limitada a 30 días)
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Puntuación de la categoría de rendimiento cerebral
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Evaluación neurológica mediante la categoría de rendimiento cerebral (escala clasificada del 1 al 5, siendo 1 el mejor resultado y 5 el peor resultado)
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3 meses después de la aleatorización
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Estado neurológico evaluado mediante el Ranking Score modificado (escala clasificada de 0 a 6, siendo 0 el mejor resultado y 6 el peor resultado).
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3 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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3 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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6 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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12 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Alta (limitada a 30 días)
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Evaluado mediante la encuesta estandarizada EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
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Alta (limitada a 30 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Redwood, MBBS, PhD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patterson T, Perkins A, Perkins GD, Clayton T, Evans R, Nguyen H, Wilson K, Whitbread M, Hughes J, Fothergill RT, Nevett J, Mosweu I, McCrone P, Dalby M, Rakhit R, MacCarthy P, Perera D, Nolan JP, Redwood SR. Rationale and design of: A Randomized tRial of Expedited transfer to a cardiac arrest center for non-ST elevation out-of-hospital cardiac arrest: The ARREST randomized controlled trial. Am Heart J. 2018 Oct;204:92-101. doi: 10.1016/j.ahj.2018.06.016. Epub 2018 Aug 6.
- Patterson T, Perkins GD, Perkins A, Clayton T, Evans R, Dodd M, Robertson S, Wilson K, Mellett-Smith A, Fothergill RT, McCrone P, Dalby M, MacCarthy P, Firoozi S, Malik I, Rakhit R, Jain A, Nolan JP, Redwood SR; ARREST trial collaborators. Expedited transfer to a cardiac arrest centre for non-ST-elevation out-of-hospital cardiac arrest (ARREST): a UK prospective, multicentre, parallel, randomised clinical trial. Lancet. 2023 Oct 14;402(10410):1329-1337. doi: 10.1016/S0140-6736(23)01351-X. Epub 2023 Aug 27.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MJKTUAR
- ISRCTN96585404 (Identificador de registro: ISRCTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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