안구건조증 징후에 대한 OC-01 나잘 스프레이의 만성적 효능을 평가하기 위한 임상 시험(The MYSTIC 연구)
2022년 3월 8일 업데이트: Oyster Point Pharma, Inc.
안구 건조증 징후에 대한 OC-01 비강 스프레이의 만성 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 마스크 임상 시험(The MYSTIC 연구)
이 연구의 목적은 안구 건조증(DED)의 징후에 대해 위약과 비교하여 OC-01 나잘 스프레이의 만성적 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
연구 OPP-004는 성인에서 OC-01(바레니클린) 비강 스프레이의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 2상, 단일 센터, 무작위, 마스킹(피험자, 조사자 및 연구 현장 직원 포함), 위약 대조 연구였습니다. DED가 있는 과목.
이 연구는 의사의 안구 건조증 진단을 받고 OC-01 또는 위약 BID를 12주 동안 적용받기 위해 다른 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 22세 이상의 약 120명의 피험자를 무작위로 추출할 계획이었습니다.
신청 기간 동안 일찍 종료한 피험자는 연구 종료 전에 안전성 평가를 완료하도록 요청받았습니다(피험자가 동의하는 경우).
연구에서 조기에 종료된 피험자는 대체되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코
- Mexico City
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대한 인공 눈물 대체물을 사용 및/또는 원했습니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 한쪽 눈에 안내 수술(예: 백내장 수술), 외안 수술(예: 안검 성형술) 또는 굴절 수술(예: 안검 성형술)을 받은 적이 있습니다. 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술, 레이저 상피 각막절삭술, 광굴절 각막절제술 또는 각막 이식) 방문 1의 12개월 이내
- 연구 결과의 해석 또는 상당한 각막 또는 결막 반흔과 같은 참여자의 안전을 방해할 가능성이 있는 안구 장애 또는 상태의 병력 또는 존재가 조사자의 의견에 있음; 익상편 또는 결절성 pinguecula; 현재 안구 감염, 결막염 또는 안구 건조와 관련되지 않은 염증; 전방(상피) 기저막 각막 이영양증 또는 기타 임상적으로 유의한 각막 이영양증 또는 변성; 안구 헤르페스 감염; 원추 각막의 증거; 등. 치료가 필요하지 않은 안검염 및 일반적으로 DED와 관련된 경미한 마이봄샘 질환이 허용됩니다.
- 안정화되지 않았거나 연구자가 연구에 참여하거나 연구에서 요구하는 더 긴 평가와 양립할 수 없다고 판단한 전신 상태 또는 질병(예: 현재 전신 감염, 통제되지 않은 자가면역 질환, 통제되지 않은 면역결핍 질환, 심근경색 병력 또는 심장병 등)
- 임의의 절차적 제제 또는 연구 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있음
- 연구자의 의견에 따라 연구 준수, 결과 측정, 안전 매개변수 및/또는 피험자의 일반적인 의학적 상태를 방해할 수 있는 상태 또는 병력이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
차량 제어
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차량 제어
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활성 비교기: OC-01 0.1%, 0.6mg/ml
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 0.6 mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이: 0.1%(0.6mg/ml)
다른 이름들:
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활성 비교기: OC-01 0.2%, 1.2mg/ml
OC-01(바레니클린) 비강 스프레이, 1.2mg/mL
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OC-01(바레니클린) 비강 스프레이: 0.2%(1.2mg/ml)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 84일까지 쉬르머 시험 점수의 평균 변화
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 6(84일)
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Schirmer 테스트는 눈을 마비시키고 5분 동안 종이 조각을 눈에 넣어 생성된 눈물의 양을 측정하고 OC-01 또는 위약으로 치료한 후 젖음의 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 6(84일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 6(84일)에서 기준선으로부터 쉬르머 테스트 점수의 ≥10mm 향상을 달성한 피험자의 백분율
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 6(84일)
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Schirmer 테스트는 눈을 마비시키고 5분 동안 종이 조각을 눈에 넣어 생성된 눈물의 양을 측정하고 OC-01 또는 위약으로 치료한 후 젖음의 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 6(84일)
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방문 4(28일)에서 기준선으로부터 쉬르머 테스트 점수의 ≥10 mm 개선을 달성한 피험자의 백분율
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 4(28일)
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Schirmer 테스트는 5분 동안 눈에 종이 조각을 넣어 생성된 눈물의 양을 측정하고 OC-01 또는 위약으로 치료한 후 젖음의 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 4(28일)
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베이스라인에서 84일까지의 쉬르머 테스트 점수의 평균 변화(방문 6) - Fellow Eye
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 6(84일)
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Schirmer 테스트는 눈을 마비시키고 5분 동안 종이 조각을 눈에 넣어 생성된 눈물의 양을 측정하고 OC-01 또는 위약으로 치료한 후 젖음의 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 6(84일)
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기준선에서 28일까지 쉬르머 시험 점수의 평균 변화(방문 4) - Study Eye
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 4(28일)]
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Schirmer's test는 OC-01 또는 위약 치료 후 5분 동안 종이 조각을 눈에 대고 눈을 마비시켜 생성된 눈물의 양을 측정하고 습윤 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 4(28일)]
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기준선에서 28일까지 쉬르머 테스트 점수의 평균 변화(방문 4) - Fellow Eye
기간: 방문 1(기준선) 내지 방문 4(28일)
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Schirmer 테스트는 눈을 마비시키고 5분 동안 종이 조각을 눈에 넣어 생성된 눈물의 양을 측정하고 OC-01 또는 위약으로 치료한 후 젖음의 거리를 기록했습니다.
Schirmer 테스트 점수 범위는 0~35mm이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 내지 방문 4(28일)
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총 각막 플루오레세인 염색의 평균 변화
기간: 방문 1(기준선) 및 방문 5(56일)
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0-3의 표준화된 등급 시스템이 각막의 5개 영역(하위, 상위, 코, 관자놀이, 중심) 각각에 사용됩니다.
염색이 없으면 등급 0이 지정됩니다.
총 점수 범위는 0-15입니다.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
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방문 1(기준선) 및 방문 5(56일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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