Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera den kroniska effekten av OC-01 nässpray på tecken på torra ögonsjukdom (The MYSTIC Study)

8 mars 2022 uppdaterad av: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomiserad, kontrollerad, enmaskad klinisk prövning för att utvärdera den kroniska effekten av OC-01 nässpray på tecken på torra ögonsjukdom (The MYSTIC-studien)

Syftet med denna studie är att utvärdera den kroniska säkerheten och effektiviteten av OC-01 nässpray jämfört med placebo på tecken på torra ögonsjukdomar (DED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studie OPP-004 var en placebokontrollerad fas 2, singelcenter, randomiserad, maskerad (inklusive försökspersoner, utredare och personal på studieplatsen), utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av OC-01 (vareniklin) nässpray hos vuxna ämnen med DED. Studien planerade att randomisera cirka 120 försökspersoner som är minst 22 år gamla med en läkares diagnos av torra ögonsjukdom och uppfylla alla andra studiekvalifikationskriterier för att få en ansökan om OC-01 eller placebo två gånger dagligen under 12 veckor. Försökspersoner som avslutade tidigt under ansökningsperioden ombads att göra säkerhetsbedömningar (om försökspersonerna är överens) innan studieavslut. Försökspersoner som avslutades tidigt från studien ersattes inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Mexico City

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har använt och/eller önskat oss en konstgjord tårsubstitut för symtom på torra ögon inom 6 månader före besök 1

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått någon intraokulär kirurgi (som grå starr), extraokulär kirurgi (som blefaroplastik) i något öga inom tre månader eller refraktiv kirurgi (t.ex. laserassisterad in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) inom tolv månader efter besök 1
  • Har en historia eller närvaro av en okulär störning eller tillstånd i något av ögat som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle störa tolkningen av studieresultaten eller deltagarnas säkerhet såsom betydande ärrbildning i hornhinnan eller konjunktiva; pterygium eller nodulär pinguecula; aktuell ögoninfektion, konjunktivit eller inflammation som inte är associerad med torra ögon; främre (epitelial) basalmembranets hornhinnedystrofi eller annan kliniskt signifikant hornhinnedystrofi eller degeneration; okulär herpetisk infektion; bevis på keratokonus; etc. Blefarit som inte kräver behandling och mild meibomisk körtelsjukdom som vanligtvis är förknippad med DED är tillåtna.
  • Har ett systemiskt tillstånd eller sjukdom som inte har stabiliserats eller bedömts av utredaren vara oförenlig med deltagande i studien eller med de längre bedömningar som krävs av studien (t.ex. aktuell systemisk infektion, okontrollerad autoimmun sjukdom, okontrollerad immunbristsjukdom, historia av hjärtinfarkt eller hjärtsjukdomar etc.)
  • Har en känd överkänslighet mot något av procedurmedlen eller studieläkemedlets komponenter
  • Har något tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt, kan störa studieefterlevnad, resultatmått, säkerhetsparametrar och/eller patientens allmänna medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
fordonskontroll
Övrig: placebo-jämförare
fordonskontroll
Aktiv komparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 0,6 mg/ml
Läkemedel: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andra namn:
  • vareniklin
Aktiv komparator: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nässpray, 1,2 mg/ml
Läkemedel: OC-01 (vareniklin) nässpray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniklin) nässpray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andra namn:
  • vareniklin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i Schirmers testresultat från baslinje till 84 dagar
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 6 (84 dagar)
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att bedöva ögat och placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) och besök 6 (84 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat från baslinjen vid besök 6 (dag 84)
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 6 (84 dagar)
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att bedöva ögat och placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) och besök 6 (84 dagar)
Procent av försökspersoner som uppnår ≥10 mm förbättring av Schirmers testresultat från baslinjen vid besök 4 (dag 28)
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 4 (28 dagar)
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) och besök 4 (28 dagar)
Genomsnittlig förändring i Schirmers testresultat från baslinje till 84 dagar (besök 6) - Fellow Eye
Tidsram: Besök 1 (baslinje) till besök 6 (84 dagar)
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att bedöva ögat och placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) till besök 6 (84 dagar)
Genomsnittlig förändring i Schirmers testresultat från baslinje till 28 dagar (besök 4) - Study Eye
Tidsram: Besök 1 (baslinje) till besök 4 (28 dagar)]
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att bedöva ögat och placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling av OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) till besök 4 (28 dagar)]
Genomsnittlig förändring i Schirmers testresultat från baslinje till 28 dagar (besök 4) - Fellow Eye
Tidsram: Besök 1 (baslinje) till besök 4 (28 dagar)
Schirmers test mäter mängden tårar som produceras genom att bedöva ögat och placera en pappersremsa i ögat i 5 minuter och vätningsavståndet registrerades efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultat sträcker sig från 0-35 mm där ett högre betyg tyder på ett bättre resultat.
Besök 1 (baslinje) till besök 4 (28 dagar)
Genomsnittlig förändring i total fluoresceinfärgning av hornhinnan
Tidsram: Besök 1 (baslinje) och besök 5 (56 dagar)
Ett standardiserat graderingssystem på 0-3 används för vart och ett av de fem områdena i hornhinnan (inferior, superior, nasal, temporal, central). Grad 0 kommer att anges när ingen färgning förekommer. Den totala poängen varierar från 0-15. Lägre poäng tyder på förbättring.
Besök 1 (baslinje) och besök 5 (56 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Första postat (Faktisk)

13 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPP-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera