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ドライアイ疾患の徴候に対する OC-01 点鼻スプレーの慢性的な有効性を評価するための臨床試験 (MYSTIC 研究)

2022年3月8日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.

ドライアイ疾患の徴候に対する OC-01 点鼻スプレーの慢性的有効性を評価する無作為化、対照、単一マスクの臨床試験 (MYSTIC 研究)

この研究の目的は、ドライアイ疾患 (DED) の兆候に対する OC-01 点鼻スプレーの慢性的な安全性と有効性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OPP-004 試験は、成人における OC-01 (バレニクリン) 点鼻スプレーの安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相、単一施設、無作為化、マスク (被験者、治験責任医師、および試験施設の職員を含む) のプラセボ対照試験でした。 DEDの被験者。 この研究では、医師がドライアイ疾患と診断し、他のすべての研究適格基準を満たしている 22 歳以上の約 120 人の被験者を無作為に割り付け、OC-01 またはプラセボ BID を 12 週間適用することを計画しました。 申請期間中に早期に終了した被験者は、研究終了前に安全性評価を完了するよう求められました (被験者が同意した場合)。 研究から早期に終了した被験者は交換されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -訪問1の前6か月以内に、ドライアイの症状に対して人工涙液の代替品を使用および/または希望した

除外基準:

  • 眼内手術（白内障手術など）、眼球外手術（眼瞼形成術など）をいずれかの眼で 3 か月以内に受けた、または屈折矯正手術（眼瞼下垂など）を受けたことがある -レーザー支援インサイチュ角膜剥離症、レーザー上皮性角膜剥離症、光屈折矯正角膜切除術または角膜インプラント）訪問1から12か月以内
  • -治験責任医師の意見では、いずれかの眼に眼の障害または状態の病歴または存在があり、研究結果の解釈または重大な角膜または結膜の瘢痕などの参加者の安全性を妨げる可能性があります。翼状片または結節性小結節;現在の眼感染症、結膜炎、またはドライアイに関連しない炎症;前（上皮）基底膜角膜ジストロフィーまたは他の臨床的に重要な角膜ジストロフィーまたは変性;眼ヘルペス感染;円錐角膜の証拠;等 治療を必要としない眼瞼炎と、通常 DED に関連する軽度のマイボーム腺疾患は許可されます。
  • -治験責任医師によって安定化されていない、または研究への参加または研究に必要なより長い評価と両立しないと判断された全身状態または疾患がある（例えば、現在の全身性感染症、制御されていない自己免疫疾患、制御されていない免疫不全疾患、心筋梗塞の病歴または心臓病など）
  • -手続き上のエージェントまたは治験薬のコンポーネントのいずれかに対する既知の過敏症を持っている
  • -研究者の意見では、研究のコンプライアンス、結果の測定、安全性パラメーター、および/または被験者の一般的な病状を妨げる可能性のある状態または病歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
車両制御
他の：プラセボコンパレータ
車両制御
アクティブコンパレータ：OC-01 0.1% 0.6mg/ml
OC-01（バレニクリン）鼻スプレー、0.6mg/mL
薬：OC-01 0.1% 0.6mg/ml
OC-01 (バレニクリン) 鼻スプレー: 0.1 % (0.6 mg/ml)
他の名前：
  • バレニクリン
アクティブコンパレータ：OC-01 0.2% 1.2mg/ml
OC-01（バレニクリン）鼻スプレー、1.2mg/mL
薬：OC-01 (バレニクリン) 鼻スプレー: 0.2 % (1.2 mg/ml)
OC-01 (バレニクリン) 鼻スプレー: 0.2 % (1.2 mg/ml)
他の名前：
  • バレニクリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから84日までのシルマーテストスコアの平均変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 6 (84 日)
シルマー試験は、目を麻痺させ、紙片を目に5分間置くことによって生成される涙の量を測定し、OC-01またはプラセボでの治療後に湿潤距離を記録しました. シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) および訪問 6 (84 日)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
通院6（84日目）でベースラインからシルマー試験のスコアが10mm以上改善した被験者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 6 (84 日)
シルマー試験は、目を麻痺させ、紙片を目に5分間置くことによって生成される涙の量を測定し、OC-01またはプラセボでの治療後に湿潤距離を記録しました. シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) および訪問 6 (84 日)
訪問4（28日目）でベースラインからシルマーテストスコアが10mm以上改善した被験者の割合
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 4 (28 日間)
シルマー試験では、紙片を目に 5 分間置いて涙の量を測定し、OC-01 またはプラセボでの治療後に湿潤距離を記録しました。 シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) および訪問 4 (28 日間)
ベースラインから84日までのシルマーテストスコアの平均変化（訪問6） - Fellow Eye
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 6 (84 日)
シルマー試験は、目を麻痺させ、紙片を目に5分間置くことによって生成される涙の量を測定し、OC-01またはプラセボでの治療後に湿潤距離を記録しました. シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) から訪問 6 (84 日)
ベースラインから28日までのシルマーテストスコアの平均変化（訪問4） - Study Eye
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (28 日)]
シルマー試験は、目を麻痺させ、紙片を目に5分間置くことによって生成される涙の量を測定し、OC-01またはプラセボの治療後に湿潤の距離を記録しました. シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (28 日)]
ベースラインから28日までのシルマーテストスコアの平均変化（訪問4） - Fellow Eye
時間枠：訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (28 日間)
シルマー試験は、目を麻痺させ、紙片を目に5分間置くことによって生成される涙の量を測定し、OC-01またはプラセボでの治療後に湿潤距離を記録しました. シルマー テストのスコアは 0 ～ 35 mm の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
訪問 1 (ベースライン) から訪問 4 (28 日間)
角膜フルオレセイン染色の平均変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (56 日)
角膜の 5 つの領域 (下、上、鼻、側頭、中央) のそれぞれに対して、0 ～ 3 の標準化された等級付けシステムが使用されます。 染色が存在しない場合、グレード 0 が指定されます。 合計スコアは 0 ～ 15 の範囲です。 低いスコアは改善を示します。
訪問 1 (ベースライン) および訪問 5 (56 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Oyster Point Pharma, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月18日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月11日

最初の投稿 (実際)

2019年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPP-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
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    アメリカ

OC-01 0.1% 0.6mg/mlの臨床試験

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