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Studio clinico per valutare l'efficacia cronica dello spray nasale OC-01 sui segni della malattia dell'occhio secco (The MYSTIC Study)

8 marzo 2022 aggiornato da: Oyster Point Pharma, Inc.

Studio clinico randomizzato, controllato, in maschera singola per valutare l'efficacia cronica dello spray nasale OC-01 sui segni della malattia dell'occhio secco (studio MYSTIC)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza cronica e l'efficacia di OC-01 spray nasale rispetto al placebo sui segni della malattia dell'occhio secco (DED).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio OPP-004 era uno studio di fase 2, monocentrico, randomizzato, in maschera (inclusi soggetti, ricercatori e personale del centro di studio), controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale OC-01 (vareniclina) negli adulti soggetti con DED. Lo studio prevedeva di randomizzare circa 120 soggetti di almeno 22 anni di età con una diagnosi medica di malattia dell'occhio secco e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio per ricevere un'applicazione di OC-01 o placebo BID per 12 settimane. Ai soggetti che hanno terminato anticipatamente durante il periodo di applicazione è stato chiesto di completare le valutazioni di sicurezza (se i soggetti sono d'accordo) prima dell'uscita dallo studio. I soggetti che sono stati terminati anticipatamente dallo studio non sono stati sostituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Mexico City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno utilizzato e/o desiderato un sostituto lacrimale artificiale per i sintomi dell'occhio secco nei 6 mesi precedenti la Visita 1

Criteri di esclusione:

  • Ha subito interventi di chirurgia intraoculare (come la chirurgia della cataratta), extraoculare (come la blefaroplastica) in uno degli occhi entro tre mesi o chirurgia refrattiva (ad es. cheratomileusi laser assistita in situ, cheratomileusi epiteliale laser, cheratectomia fotorefrattiva o impianto corneale) entro dodici mesi dalla visita 1
  • Avere una storia o presenza di un disturbo o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente interferirebbe con l'interpretazione dei risultati dello studio o la sicurezza dei partecipanti come significative cicatrici corneali o congiuntivali; pterigio o pinguecola nodulare; infezione oculare in atto, congiuntivite o infiammazione non associata a secchezza oculare; distrofia corneale della membrana basale anteriore (epiteliale) o altra distrofia o degenerazione corneale clinicamente significativa; infezione erpetica oculare; evidenza di cheratocono; ecc. Sono consentite la blefarite che non richiede trattamento e una lieve malattia della ghiandola di Meibomio tipicamente associata alla DED.
  • Avere una condizione o malattia sistemica non stabilizzata o giudicata dallo sperimentatore incompatibile con la partecipazione allo studio o con le valutazioni più lunghe richieste dallo studio (ad esempio, infezione sistemica in corso, malattia autoimmune incontrollata, malattia da immunodeficienza incontrollata, anamnesi di infarto del miocardio o malattie cardiache, ecc.)
  • Avere una nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli agenti procedurali o componenti del farmaco oggetto dello studio
  • Avere qualsiasi condizione o anamnesi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la compliance allo studio, le misure di esito, i parametri di sicurezza e/o le condizioni mediche generali del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
controllo del veicolo
Altro: comparatore placebo
controllo del veicolo
Comparatore attivo: OC-01 0,1%, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclina) spray nasale, 0,6 mg/mL
Droga: OC-01 0,1% 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclina) spray nasale: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Altri nomi:
  • vareniclina
Comparatore attivo: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
Spray nasale OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
Droga: OC-01 (vareniclina) spray nasale: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniclina) spray nasale: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Altri nomi:
  • vareniclina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del test di Schirmer dal basale a 84 giorni
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 6 (84 giorni)
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte dall'intorpidimento dell'occhio e dal posizionamento di una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 6 (84 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer rispetto al basale alla visita 6 (giorno 84)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 6 (84 giorni)
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte dall'intorpidimento dell'occhio e dal posizionamento di una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 6 (84 giorni)
Percentuale di soggetti che ottengono un miglioramento ≥10 mm nel punteggio del test di Schirmer rispetto al basale alla visita 4 (giorno 28)
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 4 (28 giorni)
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte ponendo una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Visita 1 (basale) e Visita 4 (28 giorni)
Variazione media del punteggio del test di Schirmer dal basale a 84 giorni (Visita 6) - Fellow Eye
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 6 (84 giorni)
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte dall'intorpidimento dell'occhio e dal posizionamento di una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 6 (84 giorni)
Variazione media del punteggio del test di Schirmer dal basale a 28 giorni (visita 4) - Studio dell'occhio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 4 (28 giorni)]
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte dall'intorpidimento dell'occhio e dal posizionamento di una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Dalla visita 1 (riferimento) alla visita 4 (28 giorni)]
Variazione media del punteggio del test di Schirmer dal basale a 28 giorni (visita 4) - Fellow Eye
Lasso di tempo: Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 4 (28 giorni)
Il test di Schirmer misura la quantità di lacrime prodotte dall'intorpidimento dell'occhio e dal posizionamento di una striscia di carta nell'occhio per 5 minuti e la distanza di bagnatura è stata registrata dopo il trattamento con OC-01 o placebo. I punteggi dei test di Schirmer vanno da 0 a 35 mm, dove un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore.
Dalla visita 1 (linea di base) alla visita 4 (28 giorni)
Variazione media nella colorazione totale della fluoresceina corneale
Lasso di tempo: Visita 1 (basale) e Visita 5 (56 giorni)
Un sistema di classificazione standardizzato di 0-3 viene utilizzato per ciascuna delle cinque aree della cornea (inferiore, superiore, nasale, temporale, centrale). Il grado 0 verrà specificato quando non è presente alcuna colorazione. Il punteggio totale va da 0 a 15. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Visita 1 (basale) e Visita 5 (56 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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