评估 OC-01 喷鼻剂对干眼症症状的慢性疗效的临床试验（神秘研究）
2022年3月8日 更新者：Oyster Point Pharma, Inc.
评估 OC-01 喷鼻剂对干眼症症状的慢性疗效的随机、对照、单盲临床试验（神秘研究）
本研究的目的是评估 OC-01 鼻腔喷雾剂与安慰剂相比对干眼病 (DED) 症状的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究 OPP-004 是一项 2 期、单中心、随机、设盲（包括受试者、研究人员和研究现场人员）、安慰剂对照研究，旨在评估 OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂在成人中的安全性和有效性有 DED 的受试者。
该研究计划将大约 120 名年龄至少 22 岁且经医生诊断为干眼病并符合所有其他研究资格标准的受试者随机分组，以接受为期 12 周的 OC-01 或安慰剂 BID 申请。
在申请期间提前终止的受试者被要求在研究退出之前完成安全评估（如果受试者同意）。
未更换提前终止研究的受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City、墨西哥
- Mexico City
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在访问 1 之前的 6 个月内使用过和/或希望我们使用人工泪液替代品来治疗干眼症状
排除标准：
- 三个月内任何一只眼睛接受过任何眼内手术（如白内障手术）、眼外手术（如眼睑成形术）或屈光手术（如屈光手术） 激光辅助原位角膜磨镶术、激光上皮角膜磨镶术、光折变角膜切除术或角膜植入术）在第 1 次就诊后十二个月内
- 研究者认为，任何一只眼睛有眼部疾病或病症的病史或存在，这可能会干扰研究结果的解释或参与者的安全，例如明显的角膜或结膜疤痕；翼状胬肉或结节性pinguecula;当前眼部感染、结膜炎或与干眼症无关的炎症；前（上皮）基底膜角膜营养不良或其他有临床意义的角膜营养不良或变性；眼疱疹感染;圆锥角膜的证据；等。 不需要治疗的睑缘炎和通常与 DED 相关的轻度睑板腺疾病是允许的。
- 患有未稳定或研究者判断为不适合参与研究或研究所需的更长时间评估的全身状况或疾病（例如，当前的全身感染、不受控制的自身免疫性疾病、不受控制的免疫缺陷疾病、心肌梗塞病史或心脏病等）
- 已知对任何程序药物或研究药物成分过敏
- 有任何条件或病史，研究者认为可能会影响研究依从性、结果测量、安全参数和/或受试者的一般医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
车辆控制
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车辆控制
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有源比较器：OC-01 0.1%, 0.6 毫克/毫升
OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂，0.6 mg/mL
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OC-01（伐尼克兰）鼻腔喷雾剂：0.1%（0.6 毫克/毫升）
其他名称：
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有源比较器：OC-01 0.2%, 1.2 毫克/毫升
OC-01（伐尼克兰）鼻喷雾剂，1.2 mg/mL
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OC-01（伐尼克兰）鼻腔喷雾剂：0.2 % (1.2 mg/ml)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Schirmer 测试分数从基线到 84 天的平均变化
大体时间：访问 1（基线）和访问 6（84 天）
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Schirmer 试验测量通过使眼睛麻木并将纸条放入眼睛 5 分钟产生的泪液量，并在用 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访问 1（基线）和访问 6（84 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6 次访问（第 84 天）时 Schirmer 测试分数从基线提高 ≥ 10 mm 的受试者百分比
大体时间：访问 1（基线）和访问 6（84 天）
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Schirmer 试验测量通过使眼睛麻木并将纸条放入眼睛 5 分钟产生的泪液量，并在用 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访问 1（基线）和访问 6（84 天）
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第 4 次访视（第 28 天）时 Schirmer 测试分数从基线提高 ≥ 10 mm 的受试者百分比
大体时间：访问 1（基线）和访问 4（28 天）
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Schirmer 测试通过将纸条放在眼睛中 5 分钟来测量产生的泪液量，并在用 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访问 1（基线）和访问 4（28 天）
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Schirmer 测试分数从基线到 84 天（访问 6）的平均变化 - Fellow Eye
大体时间：访视 1（基线）至访视 6（84 天）
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Schirmer 试验测量通过使眼睛麻木并将纸条放入眼睛 5 分钟产生的泪液量，并在用 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访视 1（基线）至访视 6（84 天）
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Schirmer 测试分数从基线到 28 天（访问 4）的平均变化 - Study Eye
大体时间：访视 1（基线）至访视 4（28 天）]
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Schirmer 试验测量通过麻痹眼睛并将纸条放入眼睛 5 分钟产生的泪液量，并在 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访视 1（基线）至访视 4（28 天）]
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Schirmer 测试分数从基线到 28 天（访问 4）的平均变化 - Fellow Eye
大体时间：访视 1（基线）至访视 4（28 天）
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Schirmer 试验测量通过使眼睛麻木并将纸条放入眼睛 5 分钟产生的泪液量，并在用 OC-01 或安慰剂治疗后记录润湿距离。
Schirmer 的测试分数范围为 0-35 毫米，分数越高表示结果越好。
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访视 1（基线）至访视 4（28 天）
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总角膜荧光素染色的平均变化
大体时间：访问 1（基线）和访问 5（56 天）
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角膜的五个区域（下、上、鼻、颞、中央）均使用 0-3 的标准化分级系统。
当不存在染色时，将指定为 0 级。
总分范围为 0-15。
较低的分数表示改进。
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访问 1（基线）和访问 5（56 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月18日
初级完成 (实际的)
2020年1月7日
研究完成 (实际的)
2020年1月7日
研究注册日期
首次提交
2019年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月11日
首次发布 (实际的)
2019年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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