Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere den kroniske effekten av OC-01 nesespray på tegn på tørre øyne (The MYSTIC-studien)

8. mars 2022 oppdatert av: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomisert, kontrollert, enkeltmasket klinisk studie for å evaluere den kroniske effekten av OC-01 nesespray på tegn på tørre øyne (The MYSTIC-studien)

Målet med denne studien er å evaluere den kroniske sikkerheten og effektiviteten til OC-01 nesespray sammenlignet med placebo på tegn på tørre øyesykdom (DED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie OPP-004 var en fase 2, enkeltsenter, randomisert, maskert (inkludert forsøkspersoner, etterforskere og personell på studiestedet), placebokontrollert studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av OC-01 (vareniklin) nesespray hos voksne fag med DED. Studien planla å randomisere omtrent 120 personer på minst 22 år med en leges diagnose av tørre øyne og oppfyller alle andre studiekvalifikasjonskriterier for å motta en søknad om OC-01 eller placebo BID i 12 uker. Emner som avsluttet tidlig i løpet av søknadsperioden ble bedt om å fullføre sikkerhetsvurderinger (hvis forsøkspersonene er enige) før studieslutt. Forsøkspersoner som ble avsluttet tidlig fra studien ble ikke erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Mexico City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har brukt og/eller ønsket oss en kunstig tårerstatning for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder før besøk 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt noen intraokulær kirurgi (som kataraktkirurgi), ekstraokulær kirurgi (som blefaroplastikk) i ett av øynene innen tre måneder eller refraktiv kirurgi (f.eks. laserassistert in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhinneimplantat) innen tolv måneder etter besøk 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse av en okulær lidelse eller tilstand i et av øyene som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller deltakersikkerheten, slik som betydelig arrdannelse i hornhinnen eller konjunktiva; pterygium eller nodulær pinguecula; nåværende øyeinfeksjon, konjunktivitt eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne; fremre (epitelial) basalmembran hornhinnedystrofi eller annen klinisk signifikant hornhinnedystrofi eller degenerasjon; okulær herpetisk infeksjon; bevis på keratokonus; etc. Blefaritt som ikke krever behandling og mild meibomisk kjertelsykdom som typisk er assosiert med DED er tillatt.
  • Har en systemisk tilstand eller sykdom som ikke er stabilisert eller bedømt av etterforskeren til å være uforenlig med deltakelse i studien eller med de lengre vurderingene som kreves av studien (f.eks. nåværende systemisk infeksjon, ukontrollert autoimmun sykdom, ukontrollert immunsviktsykdom, historie med hjerteinfarkt eller hjertesykdom osv.)
  • Har en kjent overfølsomhet overfor noen av prosedyremidlene eller studiemedikamentkomponentene
  • Har en tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studieoverholdelse, resultatmål, sikkerhetsparametere og/eller den generelle medisinske tilstanden til forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
kjøretøykontroll
Annen: placebo komparator
kjøretøykontroll
Aktiv komparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 0,6 mg/ml
Legemiddel: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andre navn:
  • vareniklin
Aktiv komparator: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniklin) nesespray, 1,2 mg/ml
Legemiddel: OC-01 (vareniklin) nesespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniklin) nesespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andre navn:
  • vareniklin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dager
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 6 (84 dager)
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å bedøve øyet og plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 6 (84 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testscore fra baseline ved besøk 6 (dag 84)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 6 (84 dager)
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å bedøve øyet og plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 6 (84 dager)
Prosent av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøk 4 (dag 28)
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4 (28 dager)
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 4 (28 dager)
Gjennomsnittlig endring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dager (besøk 6) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 6 (84 dager)
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å bedøve øyet og plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 6 (84 dager)
Gjennomsnittlig endring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dager (besøk 4) - Study Eye
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (28 dager)]
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å bedøve øyet og plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling av OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (28 dager)]
Gjennomsnittlig endring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dager (besøk 4) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (28 dager)
Schirmers test måler mengden tårer som produseres ved å bedøve øyet og plassere en papirstrimmel i øyet i 5 minutter, og avstanden til fukting ble registrert etter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testscore varierer fra 0-35 mm hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Besøk 1 (grunnlinje) til besøk 4 (28 dager)
Gjennomsnittlig endring i total corneal fluoresceinfarging
Tidsramme: Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (56 dager)
Et standardisert graderingssystem på 0-3 brukes for hvert av de fem områdene av hornhinnen (inferior, superior, nasal, temporal, sentral). Grad 0 vil bli spesifisert når det ikke er noen farging. Den totale poengsummen varierer fra 0-15. Lavere skår indikerer forbedring.
Besøk 1 (grunnlinje) og besøk 5 (56 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPP-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørr øyesykdom

Kliniske studier på OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere