Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zur Bewertung der chronischen Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray bei Anzeichen des Trockenen Auges (The MYSTIC Study)

8. März 2022 aktualisiert von: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomisierte, kontrollierte, einfach maskierte klinische Studie zur Bewertung der chronischen Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray bei Anzeichen eines Trockenen Auges (The MYSTIC Study)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der chronischen Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 Nasenspray im Vergleich zu Placebo bei Anzeichen des Trockenen Auges (DED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie OPP-004 war eine monozentrische, randomisierte, maskierte (einschließlich Probanden, Prüfärzte und Personal des Studienzentrums), placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OC-01 (Vareniclin) Nasenspray bei Erwachsenen Fächer mit DED. Die Studie sah vor, ungefähr 120 Probanden im Alter von mindestens 22 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose des Trockenen Auges und Erfüllung aller anderen Zulassungskriterien für die Studie zu randomisieren, um eine Anwendung von OC-01 oder Placebo BID für 12 Wochen zu erhalten. Probanden, die während des Bewerbungszeitraums vorzeitig abbrachen, wurden gebeten, vor Studienende Sicherheitsbewertungen (falls die Probanden damit einverstanden sind) abzuschließen. Probanden, die vorzeitig aus der Studie ausgeschieden waren, wurden nicht ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Mexico City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einen künstlichen Tränenersatz für Symptome des trockenen Auges verwendet und/oder bei uns gewünscht haben

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb von drei Monaten eine intraokulare Operation (z. B. Kataraktoperation), eine extraokulare Operation (z. B. Blepharoplastik) an einem der Augen oder eine refraktive Operation (z. B. lasergestützte In-situ-Keratomileusis, Laser-Epithel-Keratomileusis, photorefraktive Keratektomie oder Hornhautimplantat) innerhalb von zwölf Monaten nach Besuch 1
  • eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer Augenerkrankung oder eines Augenzustands in einem der Augen haben, die nach Meinung des Ermittlers wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden, wie z. B. erhebliche Hornhaut- oder Bindehautnarben; Pterygium oder knötchenförmige Pinguecula; aktuelle Augeninfektion, Konjunktivitis oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge verbunden ist; Hornhautdystrophie der vorderen (epithelialen) Basalmembran oder andere klinisch signifikante Hornhautdystrophie oder -degeneration; herpetische Augeninfektion; Anzeichen von Keratokonus; usw. Blepharitis, die keine Behandlung erfordert, und leichte Erkrankung der Meibom-Drüsen, die typischerweise mit KCS assoziiert sind, sind erlaubt.
  • Haben Sie einen systemischen Zustand oder eine Krankheit, die sich nicht stabilisiert hat oder vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Teilnahme an der Studie oder mit den für die Studie erforderlichen längeren Untersuchungen beurteilt wurde (z Herzkrankheit usw.)
  • Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Verfahrenswirkstoffe oder Komponenten des Studienmedikaments
  • Haben Sie einen Zustand oder eine Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienkonformität, Ergebnismessungen, Sicherheitsparameter und / oder den allgemeinen Gesundheitszustand des Probanden beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug Kontrolle
Sonstiges: Placebo-Komparator
Fahrzeug Kontrolle
Aktiver Komparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 0,6 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andere Namen:
  • Vareniclin
Aktiver Komparator: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray, 1,2 mg/ml
Arzneimittel: OC-01 (Vareniclin) Nasenspray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (Vareniclin) Nasenspray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andere Namen:
  • Vareniclin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Schirmer-Testergebnisses von der Grundlinie bis zu 84 Tagen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (84 Tage)
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch Betäubung des Auges und 5-minütiges Einlegen eines Papierstreifens in das Auge produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (84 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 6 (Tag 84) eine Verbesserung des Schirmer-Testergebnisses um ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (84 Tage)
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch Betäubung des Auges und 5-minütiges Einlegen eines Papierstreifens in das Auge produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 6 (84 Tage)
Prozentsatz der Probanden, die bei Besuch 4 (Tag 28) eine Verbesserung des Schirmer-Testergebnisses um ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (28 Tage)
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch 5-minütiges Einlegen eines Papierstreifens in das Auge produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 4 (28 Tage)
Mittlere Änderung des Schirmer-Testergebnisses vom Ausgangswert bis zu 84 Tagen (Besuch 6) – Fellow Eye
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 6 (84 Tage)
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch Betäubung des Auges und 5-minütiges Einlegen eines Papierstreifens in das Auge produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 6 (84 Tage)
Mittlere Änderung des Schirmer-Testergebnisses von der Grundlinie bis zu 28 Tagen (Besuch 4) – Study Eye
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 4 (28 Tage)]
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch Betäuben des Auges und Einlegen eines Papierstreifens in das Auge für 5 Minuten produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 4 (28 Tage)]
Mittlere Änderung des Schirmer-Testergebnisses vom Ausgangswert bis zu 28 Tagen (Besuch 4) – Fellow Eye
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 4 (28 Tage)
Der Schirmer-Test misst die Menge an Tränen, die durch Betäubung des Auges und 5-minütiges Einlegen eines Papierstreifens in das Auge produziert wird, und die Benetzungsstrecke wurde nach der Behandlung mit OC-01 oder Placebo aufgezeichnet. Die Schirmer-Testwerte reichen von 0-35 mm, wobei ein höherer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist.
Besuch 1 (Ausgangswert) bis Besuch 4 (28 Tage)
Mittlere Veränderung der gesamten Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (56 Tage)
Für jeden der fünf Bereiche der Hornhaut (inferior, superior, nasal, temporal, central) wird ein standardisiertes Bewertungssystem von 0-3 verwendet. Grad 0 wird angegeben, wenn keine Verfärbung vorhanden ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-15. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an.
Besuch 1 (Ausgangswert) und Besuch 5 (56 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

Klinische Studien zur OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren