Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen kroonisen tehon arvioimiseksi kuivasilmäsairauden oireisiin (MYSTIC-tutkimus)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Oyster Point Pharma, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksinaamioinen kliininen tutkimus OC-01-nenäsumutteen kroonisen tehon arvioimiseksi kuivasilmätaudin oireisiin (MYSTIC-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida OC-01-nenäsumutteen kroonista turvallisuutta ja tehokkuutta plaseboon verrattuna kuivasilmäsairauden (DED) oireiden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OPP-004 oli vaiheen 2, yhden keskuksen, satunnaistettu, naamioitu (mukaan lukien koehenkilöt, tutkijat ja tutkimuspaikan henkilökunta), lumekontrolloitu tutkimus, joka oli suunniteltu arvioimaan OC-01 (varenikliini) nenäsumutteen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla. aiheita, joissa on DED. Tutkimuksessa suunniteltiin satunnaistettavaksi noin 120 vähintään 22-vuotiasta koehenkilöä, joilla oli lääkärin diagnosoima kuivasilmäsairaus ja jotka täyttivät kaikki muut tutkimuksen kelpoisuuskriteerit saadakseen OC-01- tai lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan. Koehenkilöitä, jotka lopettivat aikaisin hakuajan, pyydettiin suorittamaan turvallisuusarviointi (jos koehenkilöt suostuvat) ennen tutkimuksesta poistumista. Koehenkilöitä, jotka lopetettiin tutkimuksen aikaisin, ei korvattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Mexico City

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olet käyttänyt ja/tai halunnut meille tekokyyneleen korviketta kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut intraokulaarinen leikkaus (kuten kaihileikkaus), silmänulkoinen leikkaus (kuten blefaroplastia) kummassakin silmässä kolmen kuukauden kuluessa tai taittoleikkaus (esim. laseravusteinen in situ keratomileusis, laserepiteelin keratomileusis, fotorefraktiivinen keratektomia tai sarveiskalvon implantti) kahdentoista kuukauden kuluessa käynnistä 1
  • sinulla on anamneesissa tai esiintynyt silmäsairaus tai -tila kummassakin silmässä, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai osallistujien turvallisuutta, kuten merkittävää sarveiskalvon tai sidekalvon arpeutumista; pterygium tai nodulaarinen pinguecula; nykyinen silmätulehdus, sidekalvotulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuiviin silmiin; sarveiskalvon etukalvon (epiteelin) tyvikalvon dystrofia tai muu kliinisesti merkittävä sarveiskalvon dystrofia tai rappeuma; silmän herpeettinen infektio; todisteita keratoconuksesta; jne. Hoitoa vaatimaton blefariitti ja lievä meibomian rauhassairaus, jotka tyypillisesti liittyvät DED:hen, ovat sallittuja.
  • Sinulla on systeeminen tila tai sairaus, jota ei ole stabiloitunut tai tutkija arvioi, että se on ristiriidassa tutkimukseen osallistumisen tai tutkimuksen edellyttämien pitempien arvioiden kanssa (esim. nykyinen systeeminen infektio, hallitsematon autoimmuunisairaus, hallitsematon immuunipuutosairaus, sydäninfarkti tai aiempi sydäninfarkti tai sydänsairaus jne.)
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys jollekin toimenpideaineelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle
  • sinulla on jokin sairaus tai historia, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen noudattamista, tulosmittauksia, turvallisuusparametreja ja/tai tutkittavan yleistä lääketieteellistä tilaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
ajoneuvon ohjaus
Muut: lumelääkevertailija
ajoneuvon ohjaus
Active Comparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 0,6 mg/ml
Lääke: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Muut nimet:
  • varenikliini
Active Comparator: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenikliini) nenäsumute, 1,2 mg/ml
Lääke: OC-01 (varenikliini) nenäsumute: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (varenikliini) nenäsumute: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Muut nimet:
  • varenikliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 84 päivään
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 6 (84 päivää)
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka syntyy tunnottamalla silmä ja asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 6 (84 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paransivat ≥10 mm Schirmerin testipisteissä lähtötasosta käynnillä 6 (päivä 84)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 6 (84 päivää)
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka syntyy tunnottamalla silmä ja asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 6 (84 päivää)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka paransivat ≥10 mm Schirmerin testipisteissä lähtötasosta käynnillä 4 (päivä 28)
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (28 päivää)
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka tuotettiin asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (28 päivää)
Keskimääräinen muutos Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 84 päivään (käynti 6) - Fellow Eye
Aikaikkuna: Vierailu 1 (perustilanne) käyntiin 6 (84 päivää)
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka syntyy tunnottamalla silmä ja asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Vierailu 1 (perustilanne) käyntiin 6 (84 päivää)
Keskimääräinen muutos Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 28 päivään (käynti 4) - Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) käyntiin 4 (28 päivää)]
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka muodostui tunnottamalla silmä ja asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Käynti 1 (perustilanne) käyntiin 4 (28 päivää)]
Keskimääräinen muutos Schirmerin testipisteissä lähtötasosta 28 päivään (käynti 4) - Fellow Eye
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) käyntiin 4 (28 päivää)
Schirmerin testi mittaa kyynelten määrää, joka syntyy tunnottamalla silmä ja asettamalla paperiliuska silmään 5 minuutiksi, ja kasteluetäisyys kirjattiin OC-01- tai lumelääkehoidon jälkeen. Schirmerin testitulokset vaihtelevat välillä 0-35 mm, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta.
Käynti 1 (perustilanne) käyntiin 4 (28 päivää)
Sarveiskalvon kokonaisfluoreseiinivärjäytymisen keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 5 (56 päivää)
Standardoitua arvosanajärjestelmää 0–3 käytetään sarveiskalvon jokaiselle viidelle alueelle (ala-, ylä-, nenä-, temporaalinen, keskus). Arvosana 0 määritetään, kun värjäytymistä ei ole. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-15. Pienemmät pisteet kertovat parannuksesta.
Käynti 1 (perustilanne) ja käynti 5 (56 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oyster Point Pharma, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivasilmäsairaus

Kliiniset tutkimukset OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa