Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere den kroniske effektivitet af OC-01 næsespray på tegn på tørre øjne (The MYSTIC-undersøgelse)

8. marts 2022 opdateret af: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomiseret, kontrolleret, enkeltmasket klinisk forsøg for at evaluere den kroniske effektivitet af OC-01 næsespray på tegn på tørre øjne (The MYSTIC-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kroniske sikkerhed og effektivitet af OC-01 næsespray sammenlignet med placebo på tegn på tørre øjne sygdom (DED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie OPP-004 var et fase 2, enkeltcenter, randomiseret, maskeret (inklusive forsøgspersoner, efterforskere og personale på studiestedet), placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​OC-01 (vareniclin) næsespray til voksne fag med DED. Undersøgelsen planlagde at randomisere cirka 120 forsøgspersoner på mindst 22 år med en læges diagnose af tørre øjne og opfylde alle andre undersøgelseskriterier for at modtage en ansøgning om OC-01 eller placebo BID i 12 uger. Forsøgspersoner, der afsluttede tidligt i ansøgningsperioden, blev bedt om at gennemføre sikkerhedsvurderinger (hvis forsøgspersonerne er enige) før studieafslutning. Forsøgspersoner, der blev afsluttet tidligt fra undersøgelsen, blev ikke erstattet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Mexico City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har brugt og/eller ønsket os en kunstig tårerstatning for tørre øjne inden for 6 måneder før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Har fået foretaget en intraokulær operation (såsom grå stær), ekstraokulær operation (såsom blepharoplasty) i begge øjne inden for tre måneder eller refraktiv operation (f.eks. laserassisteret in-situ keratomileusis, laserepitelial keratomileusis, fotorefraktiv keratektomi eller hornhindeimplantat) inden for tolv måneder efter besøg 1
  • Har en anamnese eller tilstedeværelse af en okulær lidelse eller tilstand i begge øjne, der efter investigatorens mening sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller deltagernes sikkerhed, såsom signifikant ardannelse i hornhinden eller konjunktiv; pterygium eller nodulær pinguecula; aktuelle øjeninfektion, conjunctivitis eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne; anterior (epitelial) basalmembran hornhindedystrofi eller anden klinisk signifikant hornhindedystrofi eller degeneration; okulær herpetisk infektion; tegn på keratoconus; osv. Blefaritis, der ikke kræver behandling, og mild meibomisk kirtelsygdom, der typisk er forbundet med DED, er tilladt.
  • Har en systemisk tilstand eller sygdom, der ikke er stabiliseret eller vurderet af investigator til at være uforenelig med deltagelse i undersøgelsen eller med de længerevarende vurderinger, der kræves af undersøgelsen (f.eks. nuværende systemisk infektion, ukontrolleret autoimmun sygdom, ukontrolleret immundefektsygdom, anamnese med myokardieinfarkt eller hjertesygdomme osv.)
  • Har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de proceduremæssige midler eller undersøgelseslægemiddelkomponenter
  • Har en tilstand eller historie, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesoverholdelse, resultatmål, sikkerhedsparametre og/eller den generelle medicinske tilstand for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
køretøjskontrol
Andet: placebo komparator
køretøjskontrol
Aktiv komparator: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 0,6 mg/ml
Medicin: OC-01 0,1% 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andre navne:
  • vareniclin
Aktiv komparator: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
OC-01 (vareniclin) næsespray, 1,2 mg/ml
Medicin: OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (vareniclin) næsespray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andre navne:
  • vareniclin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dage
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 6 (dag 84)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 6 (84 dage)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm forbedring i Schirmers testresultat fra baseline ved besøg 4 (dag 28)
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (28 dage)
Schirmer's-testen måler mængden af ​​tårer produceret ved at placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (28 dage)
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 84 dage (besøg 6) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 6 (84 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 6 (84 dage)
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dage (besøg 4) - undersøgelsesøje
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)]
Schirmer's-testen måler mængden af ​​tårer produceret ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling af OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)]
Gennemsnitlig ændring i Schirmers testresultat fra baseline til 28 dage (besøg 4) - Fellow Eye
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)
Schirmers test måler mængden af ​​tårer, der frembringes ved at bedøve øjet og placere en papirstrimmel i øjet i 5 minutter, og befugtningsafstanden blev registreret efter behandling med OC-01 eller placebo. Schirmers testresultater spænder fra 0-35 mm, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
Besøg 1 (basislinje) til besøg 4 (28 dage)
Gennemsnitlig ændring i total hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (56 dage)
Et standardiseret graderingssystem på 0-3 anvendes for hvert af de fem områder af hornhinden (inferior, superior, nasal, temporal, central). Grad 0 vil blive specificeret, når der ikke er nogen farvning. Den samlede score spænder fra 0-15. Lavere score indikerer forbedring.
Besøg 1 (basislinje) og besøg 5 (56 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med OC-01 0,1% 0,6 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner