Ensayo clínico para evaluar la eficacia crónica del aerosol nasal OC-01 en los signos de la enfermedad del ojo seco (estudio MYSTIC)
8 de marzo de 2022 actualizado por: Oyster Point Pharma, Inc.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado y enmascarado simple para evaluar la eficacia crónica del aerosol nasal OC-01 en los signos de la enfermedad del ojo seco (estudio MYSTIC)
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad crónica y la eficacia del aerosol nasal OC-01 en comparación con el placebo en los signos de la enfermedad del ojo seco (DED).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio OPP-004 fue un estudio de fase 2, de un solo centro, aleatorizado, enmascarado (incluidos los sujetos, los investigadores y el personal del sitio del estudio), controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal OC-01 (vareniclina) en adultos. sujetos con DED.
El estudio planeó aleatorizar a aproximadamente 120 sujetos de al menos 22 años de edad con un diagnóstico médico de enfermedad de ojo seco y que cumplieron con todos los demás criterios de elegibilidad del estudio para recibir una aplicación de OC-01 o placebo BID durante 12 semanas.
A los sujetos que terminaron antes de tiempo durante el período de solicitud se les pidió que completaran las evaluaciones de seguridad (si los sujetos estaban de acuerdo) antes de salir del estudio.
Los sujetos que terminaron antes del estudio no fueron reemplazados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México
- Mexico City
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha usado y/o deseado un sustituto de lágrimas artificiales para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Haber tenido alguna cirugía intraocular (como cirugía de cataratas), cirugía extraocular (como blefaroplastia) en cualquiera de los ojos dentro de los tres meses o cirugía refractiva (p. queratomileusis in situ asistida por láser, queratomileusis epitelial con láser, queratectomía fotorrefractiva o implante corneal) dentro de los doce meses posteriores a la Visita 1
- Tener antecedentes o presencia de un trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del participante, como una cicatrización significativa de la córnea o la conjuntiva; pterigión o pinguécula nodular; infección ocular actual, conjuntivitis o inflamación no asociada con ojo seco; distrofia corneal de la membrana basal anterior (epitelial) u otra distrofia o degeneración corneal clínicamente significativa; infección herpética ocular; evidencia de queratocono; etc. Se permiten la blefaritis que no requiere tratamiento y la enfermedad leve de las glándulas de Meibomio que normalmente se asocian con EOS.
- Tener una afección o enfermedad sistémica no estabilizada o que el investigador considere incompatible con la participación en el estudio o con las evaluaciones más prolongadas requeridas por el estudio (p. ej., infección sistémica actual, enfermedad autoinmune no controlada, enfermedad de inmunodeficiencia no controlada, antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatías, etc)
- Tener una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los agentes del procedimiento o componentes del fármaco del estudio.
- Tener cualquier condición o historial que, en opinión del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del estudio, las medidas de resultado, los parámetros de seguridad y/o la condición médica general del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
control de vehículos
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control de vehículos
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Comparador activo: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (vareniclina) aerosol nasal, 0,6 mg/mL
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OC-01 (vareniclina) aerosol nasal: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Otros nombres:
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Comparador activo: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
Aerosol nasal OC-01 (vareniclina), 1,2 mg/mL
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OC-01 (vareniclina) aerosol nasal: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 84 días
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 6 (84 días)
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al adormecer el ojo y colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea de base) y Visita 6 (84 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio en la visita 6 (día 84)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 6 (84 días)
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al adormecer el ojo y colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea de base) y Visita 6 (84 días)
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Porcentaje de sujetos que logran una mejora de ≥10 mm en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio en la visita 4 (día 28)
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 4 (28 días)
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea de base) y Visita 4 (28 días)
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 84 días (visita 6) - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a Visita 6 (84 días)
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al adormecer el ojo y colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea de base) a Visita 6 (84 días)
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 28 días (visita 4) - Study Eye
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea base) a Visita 4 (28 días)]
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al adormecer el ojo y colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea base) a Visita 4 (28 días)]
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Cambio medio en la puntuación de la prueba de Schirmer desde el inicio hasta los 28 días (visita 4) - Fellow Eye
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) a Visita 4 (28 días)
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La prueba de Schirmer mide la cantidad de lágrimas producidas al adormecer el ojo y colocar una tira de papel en el ojo durante 5 minutos y se registró la distancia de humectación después del tratamiento con OC-01 o placebo.
Las puntuaciones de la prueba de Schirmer oscilan entre 0 y 35 mm, donde una puntuación más alta indica un mejor resultado.
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Visita 1 (línea de base) a Visita 4 (28 días)
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Cambio medio en la tinción con fluoresceína corneal total
Periodo de tiempo: Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (56 días)
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Se utiliza un sistema de clasificación estandarizado de 0 a 3 para cada una de las cinco áreas de la córnea (inferior, superior, nasal, temporal, central).
El grado 0 se especificará cuando no haya tinción presente.
La puntuación total oscila entre 0 y 15.
Las puntuaciones más bajas indican una mejora.
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Visita 1 (línea de base) y Visita 5 (56 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
7 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- OPP-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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