Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки постоянной эффективности назального спрея OC-01 при симптомах синдрома сухого глаза (исследование MYSTIC)

8 марта 2022 г. обновлено: Oyster Point Pharma, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, одномаскированное клиническое исследование для оценки хронической эффективности назального спрея OC-01 в отношении признаков синдрома сухого глаза (исследование MYSTIC)

Целью данного исследования является оценка хронической безопасности и эффективности назального спрея OC-01 по сравнению с плацебо в отношении признаков синдрома сухого глаза (ССГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование OPP-004 было плацебо-контролируемым исследованием фазы 2, одноцентровым, рандомизированным, замаскированным (включая субъектов, исследователей и персонал исследовательского центра), предназначенным для оценки безопасности и эффективности назального спрея OC-01 (варениклин) у взрослых. субъектов с ДЭД. В исследовании планировалось рандомизировать приблизительно 120 субъектов в возрасте не моложе 22 лет с установленным врачом диагнозом синдрома сухого глаза и отвечающих всем другим критериям приемлемости исследования для получения заявки на OC-01 или плацебо два раза в день в течение 12 недель. Субъектам, прекратившим участие досрочно в течение периода подачи заявок, было предложено пройти оценку безопасности (если они согласны) до выхода из исследования. Субъекты, которые были досрочно исключены из исследования, не были заменены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Использовали и/или хотели, чтобы мы использовали искусственный заменитель слезы для устранения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев до визита 1.

Критерий исключения:

  • Вы перенесли какую-либо внутриглазную операцию (например, операцию по удалению катаракты), экстраокулярную операцию (например, блефаропластику) на любом глазу в течение трех месяцев или рефракционную операцию (например, лазерный кератомилез in situ, лазерный эпителиальный кератомилез, фоторефрактивная кератэктомия или имплантация роговицы) в течение двенадцати месяцев после визита 1
  • иметь в анамнезе или наличие глазного заболевания или состояния в любом глазу, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования или безопасности участников, например значительное рубцевание роговицы или конъюнктивы; птеригиум или узловатая пингвекула; текущая глазная инфекция, конъюнктивит или воспаление, не связанное с сухостью глаз; дистрофия передней (эпителиальной) базальной мембраны роговицы или другая клинически значимая дистрофия или дегенерация роговицы; глазная герпетическая инфекция; признаки кератоконуса; и др. Допускаются блефарит, не требующий лечения, и легкое заболевание мейбомиевых желез, обычно ассоциированное с ДЭД.
  • Иметь системное состояние или заболевание, которое не стабилизировалось или оценивается исследователем как несовместимое с участием в исследовании или с более длительными оценками, требуемыми исследованием (например, текущая системная инфекция, неконтролируемое аутоиммунное заболевание, неконтролируемый иммунодефицит, инфаркт миокарда в анамнезе или болезни сердца и др.)
  • Иметь известную гиперчувствительность к любому из процедурных агентов или компонентов исследуемого препарата
  • Иметь какое-либо состояние или историю болезни, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на соблюдение режима исследования, показатели результатов, параметры безопасности и/или общее состояние здоровья субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
управление транспортным средством
Другой: компаратор плацебо
управление транспортным средством
Активный компаратор: ОС-01 0,1%, 0,6 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 0,6 мг/мл
Лекарство: ОС-01 0,1% 0,6 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей: 0,1 % (0,6 мг/мл)
Другие имена:
  • варениклин
Активный компаратор: ОС-01 0,2%, 1,2 мг/мл
ОС-01 (варениклин) назальный спрей, 1,2 мг/мл
Лекарство: ОС-01 (варениклин) назальный спрей: 0,2 % (1,2 мг/мл)
ОС-01 (варениклин) назальный спрей: 0,2 % (1,2 мг/мл)
Другие имена:
  • варениклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в баллах теста Ширмера от исходного уровня до 84 дней
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 6 (84 дня)
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных при онемении глаза и помещении бумажной полоски в глаз на 5 минут, и после обработки ОС-01 или плацебо фиксировали расстояние смачивания. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 6 (84 дня)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших улучшения показателя теста Ширмера на ≥10 мм по сравнению с исходным уровнем на визите 6 (день 84)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 6 (84 дня)
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных при онемении глаза и помещении бумажной полоски в глаз на 5 минут, и после обработки ОС-01 или плацебо фиксировали расстояние смачивания. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 6 (84 дня)
Процент субъектов, достигших улучшения на ≥10 мм в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем на визите 4 (день 28)
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 4 (28 дней)
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных путем помещения бумажной полоски в глаз на 5 минут, и расстояние смачивания регистрируется после обработки ОС-01 или плацебо. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 4 (28 дней)
Среднее изменение в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем до 84 дней (посещение 6) - Fellow Eye
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень) до посещения 6 (84 дня)
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных при онемении глаза и помещении бумажной полоски в глаз на 5 минут, и после обработки ОС-01 или плацебо фиксировали расстояние смачивания. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Посещение 1 (базовый уровень) до посещения 6 (84 дня)
Среднее изменение в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем через 28 дней (посещение 4) - Study Eye
Временное ограничение: Посещение 1 (базовый уровень) до посещения 4 (28 дней)]
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных при онемении глаза и помещении бумажной полоски в глаз на 5 минут, и после обработки ОС-01 или плацебо фиксировали расстояние смачивания. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Посещение 1 (базовый уровень) до посещения 4 (28 дней)]
Среднее изменение в баллах теста Ширмера по сравнению с исходным уровнем через 28 дней (посещение 4) - Fellow Eye
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) – визит 4 (28 дней)
Тест Ширмера измеряет количество слез, произведенных при онемении глаза и помещении бумажной полоски в глаз на 5 минут, и после обработки ОС-01 или плацебо фиксировали расстояние смачивания. Результаты теста Ширмера варьируются от 0 до 35 мм, где более высокий балл указывает на лучший результат.
Визит 1 (исходный уровень) – визит 4 (28 дней)
Среднее изменение общего окрашивания роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (56 дней)
Для каждой из пяти областей роговицы (нижняя, верхняя, носовая, височная, центральная) используется стандартизированная система оценок от 0 до 3. Степень 0 будет указана при отсутствии окрашивания. Общий балл колеблется от 0 до 15. Более низкие баллы указывают на улучшение.
Визит 1 (исходный уровень) и визит 5 (56 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oyster Point Pharma, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться