Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia Crônica do Spray Nasal OC-01 em Sinais de Olho Seco (Estudo MYSTIC)

Critério de inclusão:

• Ter usado e/ou desejado um substituto artificial da lágrima para sintomas de olho seco dentro de 6 meses antes da Visita 1

Critério de exclusão:

• Teve alguma cirurgia intraocular (como cirurgia de catarata), cirurgia extraocular (como blefaroplastia) em qualquer um dos olhos dentro de três meses ou cirurgia refrativa (por exemplo, ceratomileusis in situ assistida por laser, ceratomileusis epitelial a laser, ceratectomia fotorrefrativa ou implante de córnea) dentro de doze meses da Visita 1
• Ter um histórico ou presença de um distúrbio ou condição ocular em qualquer um dos olhos que, na opinião do investigador, provavelmente interferiria na interpretação dos resultados do estudo ou na segurança do participante, como cicatrizes significativas na córnea ou conjuntiva; pterígio ou pinguécula nodular; infecção ocular atual, conjuntivite ou inflamação não associada a olho seco; distrofia da córnea da membrana basal anterior (epitelial) ou outra distrofia ou degeneração da córnea clinicamente significativa; infecção herpética ocular; evidência de ceratocone; etc. Blefarite que não requer tratamento e doença leve da glândula meibomiana que são tipicamente associadas com DED são permitidas.
• Ter uma condição ou doença sistêmica não estabilizada ou julgada pelo investigador como incompatível com a participação no estudo ou com as avaliações mais longas exigidas pelo estudo (por exemplo, infecção sistêmica atual, doença autoimune não controlada, doença de imunodeficiência não controlada, história de infarto do miocárdio ou doenças cardíacas, etc.)
• Ter uma hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos agentes do procedimento ou componentes do medicamento em estudo
• Ter qualquer condição ou histórico que, na opinião do investigador, possa interferir na adesão ao estudo, nas medidas de resultado, nos parâmetros de segurança e/ou na condição médica geral do sujeito