Klinische proef om de chronische werkzaamheid van OC-01 neusspray op tekenen van droge ogen te evalueren (de MYSTIC-studie)
8 maart 2022 bijgewerkt door: Oyster Point Pharma, Inc.
Gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met één masker om de chronische werkzaamheid van OC-01-neusspray op tekenen van droge ogen te evalueren (de MYSTIC-studie)
Het doel van deze studie is om de chronische veiligheid en effectiviteit van OC-01 Neusspray te evalueren in vergelijking met placebo op tekenen van droge ogen (DED).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studie OPP-004 was een fase 2, single-center, gerandomiseerde, gemaskeerde (inclusief proefpersonen, onderzoekers en personeel van de onderzoekslocatie), placebogecontroleerde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van OC-01 (varenicline) neusspray bij volwassenen te evalueren proefpersonen met DED.
De studie plande om ongeveer 120 proefpersonen van ten minste 22 jaar oud met de diagnose van droge ogen door een arts te randomiseren en die aan alle andere geschiktheidscriteria van de studie voldeden om gedurende 12 weken een toepassing van OC-01 of placebo BID te ontvangen.
Proefpersonen die tijdens de aanvraagperiode vroegtijdig stopten, werd gevraagd veiligheidsbeoordelingen uit te voeren (als de proefpersonen hiermee instemden) voorafgaand aan het verlaten van de studie.
Proefpersonen die voortijdig uit het onderzoek werden verwijderd, werden niet vervangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Mexico City
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- U heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een kunstmatige traanvervanger gebruikt en/of gewenst voor de symptomen van droge ogen
Uitsluitingscriteria:
- Een intraoculaire operatie (zoals cataractchirurgie), een extraoculaire operatie (zoals ooglidcorrectie) in een van beide ogen binnen drie maanden of refractiechirurgie (bijv. laserondersteunde in-situ keratomileusis, laserepitheelkeratomileusis, fotorefractieve keratectomie of hoornvliesimplantatie) binnen twaalf maanden na bezoek 1
- Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van een oogaandoening of -aandoening in een van beide ogen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de deelnemer zou verstoren, zoals significante littekens op het hoornvlies of bindvlies; pterygium of nodulaire pinguecula; huidige ooginfectie, conjunctivitis of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen; anterieure (epitheliale) basaalmembraan corneadystrofie of andere klinisch significante corneadystrofie of -degeneratie; oculaire herpetische infectie; bewijs van keratoconus; enz. Blefaritis waarvoor geen behandeling nodig is en milde ziekte van de klieren van Meibom die typisch geassocieerd zijn met DED zijn toegestaan.
- Een systemische aandoening of ziekte hebben die niet gestabiliseerd is of door de onderzoeker als onverenigbaar wordt beschouwd met deelname aan de studie of met de langere beoordelingen die vereist zijn voor de studie (bijv. huidige systemische infectie, ongecontroleerde auto-immuunziekte, ongecontroleerde immunodeficiëntieziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartaandoeningen, enz.)
- Een bekende overgevoeligheid hebben voor een van de procedurele agentia of componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
- Een aandoening of geschiedenis hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie, uitkomstmaten, veiligheidsparameters en/of de algemene medische toestand van de proefpersoon kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
voertuig controle
|
voertuig controle
|
|
Actieve vergelijker: OC-01 0,1%, 0,6 mg/ml
OC-01 (varenicline) neusspray, 0,6 mg/ml
|
OC-01 (varenicline) neusspray: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
OC-01 (varenicline) neusspray, 1,2 mg/ml
|
OC-01 (varenicline) neusspray: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de testscore van Schirmer van baseline tot 84 dagen
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 6 (84 dagen)
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door het oog te verdoven en gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 6 (84 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat ≥10 mm verbetering in Schirmer's testscore behaalt vanaf baseline bij bezoek 6 (dag 84)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 6 (84 dagen)
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door het oog te verdoven en gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 6 (84 dagen)
|
|
Percentage proefpersonen dat ≥10 mm verbetering in Schirmer's testscore behaalt vanaf baseline bij bezoek 4 (dag 28)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (28 dagen)
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 4 (28 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering in Schirmer-testscore van basislijn tot 84 dagen (bezoek 6) - Fellow Eye
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 6 (84 dagen)
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door het oog te verdoven en gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 6 (84 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering in Schirmer-testscore van baseline tot 28 dagen (bezoek 4) - Study Eye
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 4 (28 dagen)]
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door het oog te verdoven en gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 4 (28 dagen)]
|
|
Gemiddelde verandering in Schirmer-testscore van basislijn tot 28 dagen (bezoek 4) - Fellow Eye
Tijdsspanne: Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 4 (28 dagen)
|
De Schirmer-test meet de hoeveelheid tranen die wordt geproduceerd door het oog te verdoven en gedurende 5 minuten een papieren strook in het oog te plaatsen en de afstand van bevochtiging werd geregistreerd na behandeling met OC-01 of placebo.
De testscores van Schirmer variëren van 0-35 mm, waarbij een hogere score een indicatie is voor een beter resultaat.
|
Bezoek 1 (basislijn) tot bezoek 4 (28 dagen)
|
|
Gemiddelde verandering in totale corneale fluoresceïnekleuring
Tijdsspanne: Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (56 dagen)
|
Een gestandaardiseerd beoordelingssysteem van 0-3 wordt gebruikt voor elk van de vijf gebieden van het hoornvlies (inferieur, superieur, nasaal, temporaal, centraal).
Graad 0 wordt gespecificeerd als er geen kleuring aanwezig is.
De totale score varieert van 0-15.
Lagere scores wijzen op verbetering.
|
Bezoek 1 (baseline) en bezoek 5 (56 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het traanapparaat
- Keratoconjunctivitis
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Keratitis
- Corneale ziekten
- Oogziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Keratoconjunctivitis sicca
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Varenicline
Andere studie-ID-nummers
- OPP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .