Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające przewlekłą skuteczność aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów zespołu suchego oka (badanie MYSTIC)

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Oyster Point Pharma, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą maską w celu oceny przewlekłej skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w leczeniu objawów zespołu suchego oka (badanie MYSTIC)

Celem tego badania jest ocena przewlekłego bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 w porównaniu z placebo w przypadku objawów zespołu suchego oka (DED).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie OPP-004 było jednoośrodkowym, randomizowanym, zamaskowanym (obejmującym uczestników, badaczy i personel ośrodka badawczego) badaniem fazy 2, kontrolowanym placebo, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności aerozolu do nosa OC-01 (wareniklina) u osób dorosłych osoby z DED. W badaniu zaplanowano randomizację około 120 osób w wieku co najmniej 22 lat z rozpoznaniem lekarskim zespołu suchego oka i spełniających wszystkie inne kryteria kwalifikujące do badania, aby otrzymać OC-01 lub placebo BID przez 12 tygodni. Osoby, które zakończyły wcześniej udział w okresie składania wniosków, zostały poproszone o dokonanie oceny bezpieczeństwa (jeśli osoby badane wyrażą na to zgodę) przed zakończeniem badania. Osoby, które zostały zakończone przedwcześnie z badania, nie zostały zastąpione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Mexico City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 używały i/lub chciały nam zastąpić sztuczne łzy w celu złagodzenia objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedłeś jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową (taką jak operacja zaćmy), operację pozagałkową (taką jak plastyka powiek) w którymkolwiek oku w ciągu trzech miesięcy lub operację refrakcyjną (np. wspomagana laserowo keratomileuza in situ, laserowa keratomileuza nabłonkowa, keratektomia fotorefrakcyjna lub implant rogówki) w ciągu dwunastu miesięcy od wizyty 1
  • Mieć historię lub obecność zaburzenia lub stanu oczu w którymkolwiek oku, który w opinii badacza prawdopodobnie zakłóciłby interpretację wyników badania lub bezpieczeństwo uczestnika, na przykład znaczne blizny rogówki lub spojówki; skrzydlikowa lub guzowata pinguecula; aktualna infekcja oka, zapalenie spojówek lub zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka; dystrofia rogówki przedniej (nabłonkowej) błony podstawnej lub inna klinicznie istotna dystrofia lub zwyrodnienie rogówki; infekcja opryszczkowa oka; dowód stożka rogówki; itp. Dozwolone jest niewymagające leczenia zapalenie powiek i łagodna choroba gruczołów Meiboma, które zwykle są związane z ZRP.
  • mieć stan ogólnoustrojowy lub chorobę nieustabilizowaną lub uznaną przez badacza za niemożliwą do pogodzenia z udziałem w badaniu lub z dłuższą oceną wymaganą w badaniu (np. obecne zakażenie ogólnoustrojowe, niekontrolowana choroba autoimmunologiczna, niekontrolowana choroba niedoboru odporności, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub choroby serca itp.)
  • Mają znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych podczas zabiegu lub na składniki badanego leku
  • Mieć jakiekolwiek schorzenie lub historię, które w opinii badacza mogą wpływać na zgodność badania, pomiary wyników, parametry bezpieczeństwa i/lub ogólny stan zdrowia uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
kontrola pojazdu
Inny: komparator placebo
kontrola pojazdu
Aktywny komparator: OC-01 0,1%, 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 0,6 mg/ml
Lek: OC-01 0,1% 0,6 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,1 % (0,6 mg/ml)
Inne nazwy:
  • wareniklina
Aktywny komparator: OC-01 0,2%, 1,2 mg/ml
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa, 1,2 mg/ml
Lek: OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (wareniklina) aerozol do nosa: 0,2 % (1,2 mg/ml)
Inne nazwy:
  • wareniklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 84 dni
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 6 (dzień 84)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) i Wizyta 6 (84 dni)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę wyniku testu Schirmera o ≥10 mm od wartości początkowej podczas wizyty 4 (dzień 28)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (28 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez umieszczenie bibuły w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 4 (28 dni)
Średnia zmiana w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 84 dni (wizyta 6) — inne oko
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 6 (84 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 6 (84 dni)
Średnia zmiana wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni (wizyta 4) — badanie oka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (poziom wyjściowy) do Wizyty 4 (28 dni)]
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po traktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (poziom wyjściowy) do Wizyty 4 (28 dni)]
Średnia zmiana w wyniku testu Schirmera od wartości początkowej do 28 dni (wizyta 4) — inne oko
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 4 (28 dni)
Test Schirmera mierzy ilość łez wytwarzanych przez znieczulenie oka i umieszczenie bibułki w oku na 5 minut, a odległość zwilżania rejestrowano po potraktowaniu OC-01 lub placebo. Wyniki testu Schirmera mieszczą się w zakresie od 0 do 35 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Wizyta 1 (linia bazowa) do Wizyta 4 (28 dni)
Średnia zmiana całkowitego barwienia fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 5 (56 dni)
Dla każdego z pięciu obszarów rogówki (dolny, górny, nosowy, skroniowy, centralny) stosuje się znormalizowany system ocen 0-3. Stopień 0 zostanie określony, gdy nie ma barwienia. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 15. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Wizyta 1 (linia bazowa) i Wizyta 5 (56 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oyster Point Pharma, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPP-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na OC-01 0,1% 0,6 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj