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Essai clinique pour évaluer l'efficacité chronique du vaporisateur nasal OC-01 sur les signes de sécheresse oculaire (l'étude MYSTIC)

8 mars 2022 mis à jour par: Oyster Point Pharma, Inc.

Essai clinique randomisé, contrôlé et à simple insu pour évaluer l'efficacité chronique du vaporisateur nasal OC-01 sur les signes de sécheresse oculaire (l'étude MYSTIC)

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chroniques du vaporisateur nasal OC-01 par rapport au placebo sur les signes de sécheresse oculaire (SSO).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OPP-004 était une étude de phase 2, monocentrique, randomisée, masquée (y compris les sujets, les investigateurs et le personnel du site de l'étude), contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray nasal OC-01 (varénicline) chez l'adulte sujets atteints de DED. L'étude prévoyait de randomiser environ 120 sujets âgés d'au moins 22 ans avec un diagnostic médical de sécheresse oculaire et répondant à tous les autres critères d'éligibilité de l'étude pour recevoir une application d'OC-01 ou de placebo BID pendant 12 semaines. Les sujets qui ont mis fin prématurément au cours de la période de candidature ont été invités à effectuer des évaluations de sécurité (si les sujets sont d'accord) avant la sortie de l'étude. Les sujets qui ont été licenciés prématurément de l'étude n'ont pas été remplacés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Mexico City

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé et/ou souhaité un substitut de larmes artificielles pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une chirurgie intraoculaire (telle qu'une chirurgie de la cataracte), une chirurgie extraoculaire (telle qu'une blépharoplastie) dans l'un ou l'autre œil dans les trois mois ou une chirurgie réfractive (p. kératomileusis in situ assisté par laser, kératomileusis épithélial au laser, kératectomie photoréfractive ou implant cornéen) dans les douze mois suivant la visite 1
  • Avoir des antécédents ou la présence d'un trouble ou d'une affection oculaire dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait probablement avec l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des participants, comme des cicatrices cornéennes ou conjonctivales importantes ; ptérygion ou pinguécule nodulaire; infection oculaire actuelle, conjonctivite ou inflammation non associée à la sécheresse oculaire ; dystrophie cornéenne de la membrane basale antérieure (épithéliale) ou autre dystrophie ou dégénérescence cornéenne cliniquement significative; infection herpétique oculaire; preuve de kératocône; etc. Les blépharites ne nécessitant pas de traitement et les maladies bénignes des glandes de Meibomius généralement associées au SSO sont autorisées.
  • Avoir une condition ou une maladie systémique non stabilisée ou jugée par l'investigateur comme étant incompatible avec la participation à l'étude ou avec les évaluations plus longues requises par l'étude (par exemple, infection systémique actuelle, maladie auto-immune non contrôlée, maladie d'immunodéficience non contrôlée, antécédents d'infarctus du myocarde ou maladie cardiaque, etc.)
  • Avoir une hypersensibilité connue à l'un des agents procéduraux ou composants du médicament à l'étude
  • Avoir une condition ou des antécédents qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la conformité à l'étude, les mesures des résultats, les paramètres de sécurité et / ou l'état médical général du sujet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
contrôle du véhicule
Autre: comparateur placebo
contrôle du véhicule
Comparateur actif: OC-01 0,1 %, 0,6 mg/ml
OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 0,6 mg/mL
Médicament: OC-01 0,1 % 0,6 mg/ml
OC-01 (varénicline) spray nasal : 0,1 % (0,6 mg/ml)
Autres noms:
  • varénicline
Comparateur actif: OC-01 0,2 %, 1,2 mg/ml
OC-01 (varénicline) vaporisateur nasal, 1,2 mg/mL
Médicament: OC-01 (varénicline) spray nasal : 0,2 % (1,2 mg/ml)
OC-01 (varénicline) spray nasal : 0,2 % (1,2 mg/ml)
Autres noms:
  • varénicline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score au test de Schirmer de la ligne de base à 84 jours
Délai: Visite 1 (ligne de base) et visite 6 (84 jours)
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en engourdissant l'œil et en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement avec OC-01 ou un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (ligne de base) et visite 6 (84 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration ≥ 10 mm du score au test de Schirmer par rapport à la ligne de base lors de la visite 6 (jour 84)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et visite 6 (84 jours)
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en engourdissant l'œil et en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement avec OC-01 ou un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (ligne de base) et visite 6 (84 jours)
Pourcentage de sujets qui obtiennent une amélioration ≥ 10 mm du score au test de Schirmer par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 (jour 28)
Délai: Visite 1 (ligne de base) et visite 4 (28 jours)
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement avec OC-01 ou un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (ligne de base) et visite 4 (28 jours)
Changement moyen du score au test de Schirmer de la ligne de base à 84 jours (visite 6) - Fellow Eye
Délai: Visite 1 (référence) à Visite 6 (84 jours)
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en engourdissant l'œil et en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement avec OC-01 ou un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (référence) à Visite 6 (84 jours)
Changement moyen du score au test de Schirmer de la ligne de base à 28 jours (visite 4) - Study Eye
Délai: Visite 1 (référence) à visite 4 (28 jours)]
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en engourdissant l'œil et en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement d'OC-01 ou d'un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (référence) à visite 4 (28 jours)]
Changement moyen du score au test de Schirmer de la ligne de base à 28 jours (visite 4) - Fellow Eye
Délai: Visite 1 (référence) à Visite 4 (28 jours)
Le test de Schirmer mesure la quantité de larmes produites en engourdissant l'œil et en plaçant une bande de papier dans l'œil pendant 5 minutes et la distance de mouillage a été enregistrée après le traitement avec OC-01 ou un placebo. Les scores au test de Schirmer vont de 0 à 35 mm, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Visite 1 (référence) à Visite 4 (28 jours)
Changement moyen de la coloration à la fluorescéine cornéenne totale
Délai: Visite 1 (ligne de base) et visite 5 (56 jours)
Un système de notation standardisé de 0 à 3 est utilisé pour chacune des cinq zones de la cornée (inférieure, supérieure, nasale, temporale, centrale). Le grade 0 sera spécifié lorsqu'aucune coloration n'est présente. Le score total varie de 0 à 15. Les scores inférieurs indiquent une amélioration.
Visite 1 (ligne de base) et visite 5 (56 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oyster Point Pharma, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Première publication (Réel)

13 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPP-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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