특발성 과민성 방광을 가진 피험자에서 Vibe 전달 시스템의 안전성 및 초기 성능 평가를 위한 인간 연구에서 Vibe First

포함 기준:

1. 특발성 OAB로 진단된 18세에서 80세 사이의 여성 피험자.
2. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
3. 스크리닝 전 ≥ 3개월 동안 OAB와 관련된 요실금 증상이 있는 피험자.
4. 약리학적 경구 요법(예: 항콜린제)에 반응하지 않거나 순응하지 않거나 견딜 수 없는 피험자.
5. 피험자는 필요한 경우 치료 후 자가 카테터 삽입을 시작할 의지와 능력이 있습니다.
6. PVR이 200ml 이하인 피험자.
7. 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 정신적으로 유능한 피험자.
8. 가임 여성의 선별 검사 중 음성 소변 임신 검사. 여성 피험자는 또한 연구 참여 기간 동안 및 참여 완료 후 6개월 동안 적절한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의할 것입니다.

제외 기준:

1. 요실금을 관리하기 위해 현재 깨끗한 간헐적 카테터 삽입술(CIC) 또는 내재적 카테터를 사용하는 피험자.
2. 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성.
3. 병력에 따라 임상적으로 유의한 방광출구 폐쇄(BOO)가 있는 피험자.
4. 스크리닝 요검사에서 진단된 활동성 요로 감염이 있는 피험자.
5. 알려진 다뇨증 또는 다갈증이 있는 피험자.
6. 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군 또는 근위축성 측삭 경화증의 양성 진단이 알려진 피험자.
7. 알려진 신경학적 원인으로 인해 OAB가 있는 피험자.
8. 현재 바이오피드백, 골반 근육 재활, 골반저 물리 치료 또는 전기 자극을 받고 있으며 연구 참여 기간 동안 이러한 치료를 중단할 의사가 없는 피험자.
9. 스크리닝 방문 시 측정된 24시간 총 소변량이 3,000ml를 초과하는 피험자.
10. 병력에 의해 결정된 연구자의 의견에서 복압성 요실금의 우세.
11. 방광-요관 역류, 비뇨생식기 누공이 있는 피험자.
12. 골반 장기 탈출 3기 또는 4기(즉, 힘을 가할 때 처녀막 너머로 1cm 이상 튀어나온 탈출의 가장 원위 부분)가 있는 피험자.
13. 비뇨기과적 상태를 포함한 모든 적응증에 대해 12주 이내에 모든 혈청형의 보톡스™ 치료를 받은 피험자.
14. 골반 방사선 요법의 병력이 있는 피험자.
15. 병적으로 비만인 피험자(BMI > 40 Kg/m2).
16. 만성 UTI를 예방하기 위한 예방적 항생제의 스크리닝 또는 사용 전 6개월 이내에 2개 이상의 UTI에 대한 치료 이력이 있는 피험자.
17. 면역조절 요법(억제 또는 자극)을 받고 있는 피험자.
18. 골반 또는 하부 비뇨생식기 이상, 악성 종양, 방광 수술(복압 요실금 또는 골반 장기 탈출 수술 제외) 또는 OAB 이외의 질병의 병력 또는 증거.
19. 수술용 슬링 부식이 있는 피험자.
20. 연구자의 의견에 따른 간질성 방광염/통증성 방광 증후군의 병력.
21. 현재 주요 정신과적 장애 또는 연구 참여를 방해할 기타 정신과적 또는 의학적 문제가 있는 피험자(예: 치매, 정신병, 다가오는 큰 수술 등).
22. 피험자는 연구 의사의 판단에 따라 이 연구 참여를 배제할 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환이 있습니다.
23. 조사자 및/또는 스폰서의 재량에 따라 피험자가 연구 참여에서 제외되는 기타 상태 또는 병력.