Vibe als eerste in onderzoek bij mensen voor de beoordeling van de veiligheid en initiële werking van het Vibe-toedieningssysteem bij proefpersonen met een idiopathische overactieve blaas

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 80 jaar oud gediagnosticeerd met idiopathische OAB.
2. Betrokkene heeft het Informed Consent-formulier ondertekend en is bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten van het protocol.
3. Proefpersonen met symptomen van incontinentie geassocieerd met OAB gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening.
4. Proefpersonen die niet reageren, niet meeleven of ondraaglijk zijn voor farmacologische orale therapie (bijv. anticholinergica).
5. De patiënt is bereid en in staat om, indien nodig, na de behandeling zelfkatheterisatie te starten.
6. Proefpersonen met PVR ≤200 ml.
7. Onderwerpen die mentaal bekwaam zijn, met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
8. Een negatieve urine-zwangerschapstest tijdens screening bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Een vrouwelijke proefpersoon stemt er ook mee in een adequate anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van haar deelname aan het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na voltooiing van de deelname.

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die momenteel schone intermitterende katheterisatie (CIC) of verblijfskatheter gebruiken om hun urine-incontinentie te beheersen.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of die geen betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
3. Proefpersonen met klinisch significante blaasuitgangobstructie (BOO) volgens de medische geschiedenis.
4. Proefpersonen met actieve urineweginfectie, zoals gediagnosticeerd bij screening urineonderzoek.
5. Proefpersonen met bekende polyurie of polydipsie.
6. Proefpersonen met een bekende positieve diagnose van Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom of Amyotrofische laterale sclerose.
7. Onderwerpen met OAB vanwege een bekende neurologische reden.
8. Proefpersonen die momenteel biofeedback, bekkenspierrevalidatie, bekkenbodemfysiotherapie of elektrische stimulatie ondergaan en niet bereid zijn dergelijke behandelingen te staken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek.
9. Proefpersoon met een 24-uurs totaal urinevolume van meer dan 3.000 ml, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek.
10. Overwicht van stress-incontinentie naar de mening van de onderzoeker, bepaald door de medische geschiedenis.
11. Proefpersonen met vesico-ureterale reflux, urogenitale fistels.
12. Proefpersonen met bekkenorgaanverzakking stadium III of IV (d.w.z. het meest distale deel van de verzakking steekt meer dan 1 cm uit voorbij het maagdenvlies bij inspanning).
13. Proefpersonen met eerdere Botox™-therapie van elk serotype binnen 12 weken voor elke indicatie, inclusief urologische aandoening.
14. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie.
15. Proefpersoon met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m2).
16. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van behandeling voor twee of meer UTI's binnen 6 maanden voorafgaand aan screening of gebruik van profylactische antibiotica om chronische UTI's te voorkomen.
17. Proefpersonen op immunomodulerende therapie (onderdrukkend of stimulerend).
18. Voorgeschiedenis van of bewijs van urogenitale afwijkingen in het bekken of de onderste tractus, maligniteit, blaasoperaties (met uitzondering van operaties voor stressincontinentie of bekkenorgaanverzakking) of andere ziekte dan OAB.
19. Proefpersonen met operatieve sling-erosie.
20. Voorgeschiedenis van interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, volgens de onderzoeker.
21. Proefpersonen met een actuele ernstige psychiatrische stoornis of andere psychiatrische of medische problemen die deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren (bijv. dementie, psychose, komende grote operatie, enz.).
22. Proefpersoon heeft een ernstige hart-, long-, nier- of leveraandoening die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
23. Elke andere aandoening of medische voorgeschiedenis die naar goeddunken van de onderzoeker en/of sponsor de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek.