Vibe First In Human -tutkimuksessa Vibe-annostelujärjestelmän turvallisuuden ja alkusuorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen virtsarakko
tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Vensica Therapeutics Ltd.
First in Human (FIH) -tutkimus Botox™-hoidon Vibe Delivery -järjestelmän turvallisuuden ja varhaisen suorituskyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on idiopaattinen yliaktiivinen rakko (OAB)
Tämän First In Human -tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vibe-annostelujärjestelmän turvallisuutta ja alkutehokkuutta Botoxin (TM) toimittamisessa virtsarakon seinämään potilailla, joilla on diagnosoitu yliaktiivinen rakko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen OAB.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia.
- Potilaat, joilla oli OAB:hen liittyviä inkontinenssin oireita ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilaat, jotka eivät reagoi, eivät ole yhteensopivat tai eivät siedä farmakologista oraalista hoitoa (esim. antikolinergiset aineet).
- Tutkittava on halukas ja kykenevä tarvittaessa aloittamaan itsekatetrosoinnin jälkihoidon.
- Koehenkilöt, joiden PVR ≤200 ml.
- Koehenkilöt, jotka ovat henkisesti päteviä ja jotka kykenevät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnan aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naispuolinen koehenkilö sitoutuu myös käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan ja 6 kuukauden ajan osallistumisen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä puhdasta jaksottaista katetria (CIC) tai pysyvää katetria virtsankarkailun hallintaan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä virtsarakon ulostulotukos (BOO) sairaushistorian mukaan.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen virtsatieinfektio, diagnosoitu seulontavirtsaanalyysissä.
- Potilaat, joilla on tunnettu polyuria tai polydipsia.
- Potilaat, joilla on tunnettu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi positiivinen diagnoosi.
- Koehenkilöt, joilla on OAB mistä tahansa tunnetusta neurologisesta syystä.
- Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan biofeedbackia, lantionlihasten kuntoutusta, lantionpohjan fysioterapiaa tai sähköstimulaatiota ja jotka eivät ole halukkaita keskeyttämään tällaisia hoitoja tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
- Koehenkilö, jonka virtsan kokonaistilavuus 24 tunnin aikana on yli 3 000 ml seulontakäynnillä mitattuna.
- Stressinkontinenssin vallitsevuus tutkijan mielestä sairaushistorian perusteella.
- Potilaat, joilla on vesiko-ureteraalinen refluksi, urogenitaaliset fistelit.
- Potilaat, joilla on lantion elimen prolapsi vaihe III tai IV (eli prolapsin distaalisin osa, joka ulkonee yli 1 cm kalvonkalvon ulkopuolelle rasituksessa).
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Botox™-hoitoa mille tahansa serotyypille 12 viikon sisällä minkä tahansa indikaation vuoksi, mukaan lukien urologinen tila.
- Potilaat, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa.
- Kohde, joka on sairaalloisesti lihava (BMI > 40 kg/m2).
- Potilaat, jotka ovat saaneet kahden tai useamman virtsatieinfektion hoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai profylaktisten antibioottien käyttöä kroonisten virtsatieinfektioiden ehkäisemiseksi.
- Koehenkilöt, jotka saavat immunomoduloivaa hoitoa (suppressiivinen tai stimuloiva).
- Aiemmat tai todisteet lantion tai alempien urogenitaalien poikkeavuudesta, pahanlaatuisuudesta, virtsarakon leikkauksesta (paitsi stressiinkontinenssi- tai lantion elimen esiinluiskahdusleikkauksista) tai muusta sairaudesta kuin OAB.
- Kohteet, joilla on operatiivista hihnan eroosiota.
- Interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä, tutkijan mielestä.
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä vakava psykiatrinen häiriö tai muita psykiatrisia tai lääketieteellisiä ongelmia, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista (esim. dementia, psykoosi, tuleva suuri leikkaus jne.).
- Tutkittavalla on vakava sydän-, keuhko-, munuais- tai maksasairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa muu sairaus tai sairaushistoria, joka tutkijan ja/tai sponsorin harkinnan mukaan sulkee tutkittavan pois tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Botoxilla (TM) hoidetut kohteet Vibe-tutkimuksellisella annostelujärjestelmällä
|
Botox (TM) annostelu virtsarakon seinämään ultraäänitekniikalla Vibe-jakelujärjestelmän kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Laitteisiin liittyvien SAE-tapausten esiintyvyys
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laitteisiin liittyvien SAE:iden esiintyvyys sisällä
|
12 viikkoa
|
|
Inkontinenssi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta virtsankarkailujaksojen keskimääräisessä määrässä/24 h virtsapäiväkirjalla arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Virtsaaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsauspäiväkirjasta arvioitu virtsaamisjaksojen tiheyden muutos lähtötilanteesta/24h
|
12 viikkoa
|
|
Nocturia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perustasosta päivittäisessä keskimääräisessä nokturiajaksojen määrässä virtsapäiväkirjassa arvioituna
|
12 viikkoa
|
|
Kiireellisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta virtsaamispäiväkirjasta arvioituna virtsaamispakkoarvossa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen hoitovaste hoitohyötyasteikolla (TBS)
|
12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa kokonaispisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun (OAB-q) kokonaispistemäärässä. OAB-q-kysely on validoitu, moniosainen kyselylomake, joka arvioi potilaan selviytymistä yliaktiivisen virtsarakon oireista. Kyselylomaketta käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä tälle indikaatiolle, ja se koostuu seuraavista 6 pistemäärästä:
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maya Shick, Consultant
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .