Vibe First In Human Study para la evaluación de la seguridad y el rendimiento inicial del sistema de administración de Vibe en sujetos con vejiga hiperactiva idiopática

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de entre 18 y 80 años diagnosticadas de VH idiopática.
2. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado y está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos del protocolo.
3. Sujetos con síntomas de incontinencia asociados con OAB durante ≥ 3 meses antes de la selección.
4. Sujetos que no responden, no cumplen o son intolerables a la terapia oral farmacológica (p. ej., agentes anticolinérgicos).
5. El sujeto está dispuesto y es capaz de iniciar el autosondaje posterior al tratamiento, si es necesario.
6. Sujetos con PVR ≤200 ml.
7. Sujetos que sean mentalmente competentes, con la capacidad de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
8. Una prueba de embarazo en orina negativa durante el cribado en mujeres en edad fértil. Un sujeto femenino también aceptará utilizar un método anticonceptivo adecuado durante la duración de su participación en el estudio y durante un período de 6 meses después de la finalización de la participación.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que actualmente usan cateterismo intermitente limpio (CIC) o catéter permanente para controlar su incontinencia urinaria.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o que no practican métodos anticonceptivos confiables.
3. Sujetos con obstrucción de la salida de la vejiga (BOO) clínicamente significativa según el historial médico.
4. Sujetos con infección activa del tracto urinario, según lo diagnosticado en el análisis de orina de detección.
5. Sujetos con poliuria o polidipsia conocida.
6. Sujetos con un diagnóstico positivo conocido de miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert o esclerosis lateral amiotrófica.
7. Sujetos con VH por cualquier causa neurológica conocida.
8. Sujetos que actualmente se someten a biorretroalimentación, rehabilitación de los músculos pélvicos, fisioterapia del suelo pélvico o estimulación eléctrica que no están dispuestos a interrumpir dichos tratamientos durante la duración de la participación en el estudio.
9. Sujeto con un volumen total de orina de 24 horas evacuado superior a 3000 ml, medido en la visita de selección.
10. Predominio de incontinencia de esfuerzo a juicio del investigador, determinado por la historia clínica.
11. Sujetos con reflujo vesico-ureteral, fístulas genitourinarias.
12. Sujetos con prolapso de órganos pélvicos en etapa III o IV (es decir, la parte más distal del prolapso sobresale más de 1 cm más allá del himen al realizar el esfuerzo).
13. Sujetos con tratamiento previo con Botox™ de cualquier serotipo dentro de las 12 semanas para cualquier indicación, incluida la afección urológica.
14. Sujetos con antecedentes de radioterapia pélvica.
15. Sujeto con obesidad mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
16. Sujetos con antecedentes de tratamiento para dos o más ITU en los 6 meses previos a la selección o al uso de antibióticos profilácticos para prevenir las ITU crónicas.
17. Sujetos en terapia inmunomoduladora (supresora o estimuladora).
18. Antecedentes o evidencia de anomalías genitourinarias pélvicas o del tracto inferior, malignidad, cirugía de vejiga (excluyendo cirugías de incontinencia de esfuerzo o prolapso de órganos pélvicos) o enfermedad, que no sea OAB.
19. Sujetos con erosión quirúrgica del cabestrillo.
20. Antecedentes de cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, a juicio del investigador.
21. Sujetos con un trastorno psiquiátrico mayor actual u otros problemas psiquiátricos o médicos que podrían interferir con la participación en el estudio (p. demencia, psicosis, próxima cirugía mayor, etc.).
22. El sujeto tiene una enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave que, a juicio del médico del estudio, impediría la participación en este estudio.
23. Cualquier otra condición o historial médico, que a criterio del investigador y/o Patrocinador, excluya al sujeto de la participación en el estudio.