Vibe 首先在人类研究中评估 Vibe 输送系统在特发性膀胱过度活动症受试者中的安全性和初始性能

纳入标准：

1. 诊断为特发性 OAB 的年龄在 18 至 80 岁之间的女性受试者。
2. 受试者已签署知情同意书并愿意并能够遵守方案的所有要求。
3. 在筛选前有与 OAB 相关的失禁症状≥ 3 个月的受试者。
4. 对药物口服治疗（例如，抗胆碱能药物）无反应、不依从或不能耐受的受试者。
5. 如果需要，受试者愿意并能够在治疗后开始自行导尿。
6. PVR≤200 ml的受试者。
7. 精神上有能力的受试者，能够理解并遵守研究的要求。
8. 对有生育潜力的女性进行筛查时，尿液妊娠试验呈阴性。 女性受试者还将同意在她参与研究期间和参与完成后的 6 个月内使用适当的节育方法。

排除标准：

1. 目前使用清洁间歇导尿术 (CIC) 或留置导尿管来控制尿失禁的受试者。
2. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或未采用可靠避孕方法的育龄妇女。
3. 根据病史具有临床显着膀胱出口梗阻 (BOO) 的受试者。
4. 患有活动性尿路感染的受试者，如筛查尿液分析所诊断。
5. 已知多尿或烦渴的受试者。
6. 患有重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征或肌萎缩侧索硬化症的已知阳性诊断的受试者。
7. 由于任何已知的神经系统原因而患有 OAB 的受试者。
8. 目前正在接受生物反馈、骨盆肌肉康复、盆底物理治疗或电刺激的受试者，他们不愿意在研究参与期间停止此类治疗。
9. 筛选访问时测得的 24 小时总尿量超过 3,000 毫升的受试者。
10. 根据病史确定，研究者认为压力性尿失禁占主导地位。
11. 患有膀胱输尿管反流、泌尿生殖瘘的受试者。
12. III 期或 IV 期盆腔器官脱垂的受试者（即脱垂的最远端部分在用力时突出处女膜超过 1 厘米）。
13. 受试者在 12 周内因任何适应症（包括泌尿系统疾病）接受过任何血清型的 Botox™ 治疗。
14. 有盆腔放疗史的受试者。
15. 病态肥胖的受试者（BMI > 40 Kg/m2）。
16. 在筛选或使用预防性抗生素预防慢性 UTI 之前的 6 个月内有两次或更多 UTI 治疗史的受试者。
17. 接受免疫调节治疗（抑制或刺激）的受试者。
18. 任何盆腔或下尿路泌尿生殖系统异常、恶性肿瘤、膀胱手术（不包括压力性尿失禁或盆腔器官脱垂手术）或 OAB 以外的疾病的病史或证据。
19. 手术吊带腐蚀的受试者。
20. 根据研究者的意见，有间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的病史。
21. 当前患有严重精神疾病或其他会干扰研究参与的精神或医学问题的受试者（例如 痴呆、精神病、即将进行的大手术等）。
22. 受试者患有严重的心脏病、肺病、肾病或肝病，根据研究医师的判断，将排除参与本研究。
23. 研究者和/或申办者酌情决定将受试者排除在研究之外的任何其他状况或病史。