Vibe First In Human Studie til vurdering af sikkerhed og initial ydeevne af Vibe Delivery System hos forsøgspersoner med idiopatisk overaktiv blære

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år diagnosticeret med idiopatisk OAB.
2. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykkeformular og er villig og i stand til at overholde alle krav i protokollen.
3. Personer med symptomer på inkontinens forbundet med OAB i ≥ 3 måneder før screening.
4. Forsøgspersoner, som ikke reagerer, ikke overholder eller er utålelige over for farmakologisk oral terapi (f.eks. antikolinerge midler).
5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at påbegynde selvkateterisering efterbehandling, hvis det er nødvendigt.
6. Forsøgspersoner med PVR ≤200 ml.
7. Emner, der er mentalt kompetente, med evnen til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.
8. En negativ uringraviditetstest under screening hos kvinder i den fødedygtige alder. En kvindelig forsøgsperson vil også indvillige i at bruge en passende præventionsmetode i løbet af hendes deltagelse i undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter deltagelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der i øjeblikket bruger ren intermitterende kateterisering (CIC) eller opholdskateter til at håndtere deres urininkontinens.
2. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller ikke praktiserer pålidelige præventionsmetoder.
3. Personer med klinisk signifikant blæreudløbsobstruktion (BOO) ifølge sygehistorie.
4. Personer med aktiv urinvejsinfektion, som diagnosticeret ved screening af urinanalyse.
5. Personer med kendt polyuri eller polydipsi.
6. Personer med en kendt positiv diagnose af Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
7. Personer med OAB på grund af enhver kendt neurologisk årsag.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår biofeedback, rehabilitering af bækkenmuskler, fysioterapi i bækkenbunden eller elektrisk stimulering, og som ikke er villige til at afbryde sådanne behandlinger i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
9. Forsøgsperson med en 24-timers total urinvolumen på mere end 3.000 ml målt ved screeningsbesøg.
10. Overvægt af stressinkontinens efter efterforskerens opfattelse, bestemt af sygehistorien.
11. Personer med vesiko-ureteral refluks, genitourinære fistler.
12. Personer med bækkenorganprolaps stadie III eller IV, (dvs. den mest distale del af prolapsen rager mere end 1 cm ud over jomfruhinden ved belastning).
13. Individer med tidligere Botox™-behandling af enhver serotype inden for 12 uger for enhver indikation, inklusive urologisk tilstand.
14. Personer med en historie med bækkenstrålebehandling.
15. Person, der er sygeligt overvægtig (BMI > 40 Kg/m2).
16. Personer med en historie med behandling for to eller flere UVI'er inden for 6 måneder før screening eller brug af profylaktisk antibiotika for at forhindre kroniske UVI'er.
17. Personer i immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende).
18. Anamnese eller tegn på eventuelle abnormiteter i bækken eller nedre del af urinvejene, malignitet, blærekirurgi (eksklusive stressinkontinens eller bækkenorganprolapsoperationer) eller sygdom, bortset fra OAB.
19. Forsøgspersoner med operativ slyngeerosion.
20. Anamnese med interstitiel blærebetændelse/smertefuldt blæresyndrom, efter investigators mening.
21. Forsøgspersoner med aktuelle alvorlige psykiatriske lidelser eller andre psykiatriske eller medicinske problemer, der ville forstyrre studiedeltagelsen (f. demens, psykose, kommende større operation osv.).
22. Forsøgspersonen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom, som efter undersøgelseslægens vurdering ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
23. Enhver anden tilstand eller sygehistorie, som efter investigator og/eller sponsor skønner, udelukker forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen.