Vibe First In Human Study pour l'évaluation de l'innocuité et des performances initiales du système d'administration Vibe chez les sujets atteints d'hyperactivité vésicale idiopathique

Critère d'intégration:

1. Sujets féminins âgés de 18 à 80 ans chez qui on a diagnostiqué une OAB idiopathique.
2. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé et capable de se conformer à toutes les exigences du protocole.
3. Sujets présentant des symptômes d'incontinence associés à l'hyperactivité vésicale pendant ≥ 3 mois avant le dépistage.
4. Sujets qui ne répondent pas, ne se conforment pas ou ne tolèrent pas la thérapie orale pharmacologique (par exemple, les agents anticholinergiques).
5. Le sujet est disposé et capable d'initier l'auto-cathétérisme après le traitement, si nécessaire.
6. Sujets avec PVR ≤ 200 ml.
7. Sujets mentalement compétents, capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.
8. Un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage chez les femmes en âge de procréer. Un sujet féminin acceptera également d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de sa participation à l'étude et pendant une période de 6 mois après la fin de sa participation.

Critère d'exclusion:

1. Sujets utilisant actuellement un cathétérisme intermittent propre (CIC) ou un cathéter à demeure pour gérer leur incontinence urinaire.
2. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ou qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables.
3. Sujets présentant une obstruction de sortie de la vessie (BOO) cliniquement significative selon les antécédents médicaux.
4. Sujets présentant une infection active des voies urinaires, telle que diagnostiquée lors d'une analyse d'urine de dépistage.
5. Sujets avec polyurie ou polydipsie connue.
6. Sujets avec un diagnostic positif connu de myasthénie grave, de syndrome d'Eaton-Lambert ou de sclérose latérale amyotrophique.
7. Sujets atteints d'hyperactivité vésicale pour toute raison neurologique connue.
8. Sujets actuellement en cours de biofeedback, de rééducation des muscles pelviens, de physiothérapie du plancher pelvien ou de stimulation électrique qui ne souhaitent pas interrompre ces traitements pendant la durée de la participation à l'étude.
9. Sujet avec un volume d'urine total sur 24 heures supérieur à 3 000 ml, tel que mesuré lors de la visite de dépistage.
10. Prédominance de l'incontinence d'effort de l'avis de l'investigateur, déterminée par les antécédents médicaux.
11. Sujets avec reflux vésico-urétéral, fistules génito-urinaires.
12. Sujets présentant un prolapsus des organes pelviens de stade III ou IV (c'est-à-dire la partie la plus distale du prolapsus dépassant de plus de 1 cm au-delà de l'hymen lors de l'effort).
13. Sujets ayant déjà reçu un traitement Botox ™ de tout sérotype dans les 12 semaines pour toute indication, y compris l'état urologique.
14. Sujets ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne.
15. Sujet souffrant d'obésité morbide (IMC > 40 Kg/m2).
16. - Sujets ayant des antécédents de traitement pour deux infections urinaires ou plus dans les 6 mois précédant le dépistage ou l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques pour prévenir les infections urinaires chroniques.
17. Sujets sous thérapie immunomodulatrice (suppressive ou stimulante).
18. Antécédents ou preuves d'anomalies génito-urinaires pelviennes ou inférieures, de malignité, de chirurgie de la vessie (à l'exclusion de l'incontinence à l'effort ou des chirurgies de prolapsus des organes pelviens) ou de maladie, autre que l'hyperactivité vésicale.
19. Sujets avec érosion opératoire par fronde.
20. Antécédents de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, de l'avis de l'investigateur.
21. Sujets présentant actuellement un trouble psychiatrique majeur ou d'autres problèmes psychiatriques ou médicaux qui interféreraient avec la participation à l'étude (par ex. démence, psychose, chirurgie majeure imminente, etc.).
22. Le sujet a une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait la participation à cette étude.
23. Toute autre condition ou antécédent médical, qui, à la discrétion de l'investigateur et/ou du commanditaire, exclut le sujet de la participation à l'étude.