Vibe First In Human Study pro posouzení bezpečnosti a počátečního výkonu systému podávání vibrací u subjektů s idiopatickým hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 až 80 let s diagnózou idiopatické OAB.
2. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen splnit všechny požadavky protokolu.
3. Subjekty se symptomy inkontinence spojené s OAB po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem.
4. Subjekty, které nereagují na farmakologickou orální terapii (např. anticholinergní činidla), nebo jsou netolerovatelné.
5. Subjekt je ochoten a schopen v případě potřeby zahájit autokatetrizaci po léčbě.
6. Subjekty s PVR ≤200 ml.
7. Subjekty, které jsou mentálně schopné, se schopností porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
8. Negativní těhotenský test z moči během screeningu u žen ve fertilním věku. Subjekt ženského pohlaví bude také souhlasit s používáním adekvátní metody kontroly porodnosti po dobu trvání její účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po dokončení účasti.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které v současné době používají čistou intermitentní katetrizaci (CIC) nebo permanentní katetr ke zvládnutí své močové inkontinence.
2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období studie nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
3. Subjekty s klinicky významnou obstrukcí močového měchýře (BOO) podle anamnézy.
4. Subjekty s aktivní infekcí močových cest, jak bylo diagnostikováno při screeningové analýze moči.
5. Subjekty se známou polyurií nebo polydipsií.
6. Subjekty se známou pozitivní diagnózou Myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu nebo amyotrofické laterální sklerózy.
7. Subjekty s OAB z jakéhokoli známého neurologického důvodu.
8. Subjekty, které v současné době podstupují biofeedback, rehabilitaci pánevního svalu, fyzikální terapii pánevního dna nebo elektrickou stimulaci, kteří nejsou ochotni přerušit takovou léčbu po dobu účasti ve studii.
9. Subjekt s celkovým objemem moči za 24 hodin větším než 3 000 ml, měřeno při screeningové návštěvě.
10. Převaha stresové inkontinence podle názoru zkoušejícího, určená anamnézou.
11. Subjekty s veziko-ureterálním refluxem, genitourinárními píštělemi.
12. Subjekty s prolapsem pánevního orgánu stadia III nebo IV (tj. nejvzdálenější část prolapsu vyčnívající více než 1 cm za panenskou blánu při napínání).
13. Subjekty s předchozí terapií Botox™ jakéhokoli sérotypu během 12 týdnů pro jakoukoli indikaci, včetně urologického stavu.
14. Subjekty s anamnézou radiační terapie pánve.
15. Subjekt, který je morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2).
16. Subjekty s anamnézou léčby dvou nebo více UTI během 6 měsíců před screeningem nebo použitím profylaktických antibiotik k prevenci chronických UTI.
17. Subjekty na imunomodulační terapii (supresivní nebo stimulační).
18. Anamnéza nebo důkaz jakýchkoli genitourinárních abnormalit pánve nebo dolního traktu, malignity, operace močového měchýře (s výjimkou stresové inkontinence nebo operací prolapsu pánevního orgánu) nebo onemocnění jiné než OAB.
19. Subjekty s operativní erozí závěsu.
20. Anamnéza intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře podle názoru zkoušejícího.
21. Subjekty se současnou závažnou psychiatrickou poruchou nebo jinými psychiatrickými nebo zdravotními problémy, které by narušovaly účast ve studii (např. demence, psychóza, nadcházející velká operace atd.).
22. Subjekt trpí závažným onemocněním srdce, plic, ledvin nebo jater, které by podle úsudku lékaře ve studii vylučovalo účast v této studii.
23. Jakýkoli jiný stav nebo anamnéza, podle uvážení zkoušejícího a/nebo sponzora, vylučuje subjekt z účasti ve studii.