特発性過活動膀胱の被験者におけるバイブデリバリーシステムの安全性と初期性能を評価するためのヒト研究におけるバイブファースト

包含基準:

1. 特発性OABと診断された18歳から80歳までの女性被験者。
2. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、プロトコルのすべての要件を喜んで順守することができます。
3. -スクリーニング前の3か月以上のOABに関連する失禁の症状のある被験者。
4. -非反応性、非遵守、または薬理学的経口療法に耐えられない被験者（例：抗コリン薬）。
5. -被験者は、必要に応じて、治療後の自己導尿を進んで開始することができます。
6. -PVRが200ml以下の被験者。
7. -精神的に有能で、研究の要件を理解し遵守する能力を備えた被験者。
8. 出産の可能性がある女性のスクリーニング中の陰性の尿妊娠検査。 女性被験者はまた、研究への参加期間中および参加完了後6ヶ月間、適切な避妊法を使用することに同意します。

除外基準:

1. -現在、尿失禁を管理するためにクリーンな間欠的カテーテル法（CIC）または留置カテーテルを使用している被験者。
2. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している、または信頼できる避妊方法を実践していない出産の可能性のある女性。
3. -病歴によると、臨床的に重大な膀胱出口閉塞（BOO）のある被験者。
4. -スクリーニング尿検査で診断された、活動性尿路感染症の被験者。
5. -既知の多尿症または多飲症のある被験者。
6. -重症筋無力症、イートン-ランバート症候群、または筋萎縮性側索硬化症の既知の陽性診断を受けた被験者。
7. -既知の神経学的理由によるOABの被験者。
8. -現在、バイオフィードバック、骨盤筋リハビリテーション、骨盤底理学療法、または電気刺激を受けており、研究参加期間中、そのような治療を中止したくない被験者。
9. -24時間の総尿量が3,000 mlを超える被験者は、スクリーニング訪問時に測定されます。
10. -病歴によって決定される、治験責任医師の意見における腹圧性尿失禁の優勢。
11. -膀胱尿管逆流、尿生殖器瘻のある被験者。
12. -骨盤臓器脱ステージIIIまたはIVの被験者（つまり、緊張時に処女膜を超えて1cm以上突き出ている脱出の最も遠位の部分）。
13. -12週間以内に任意の血清型の以前のBotox™治療を受けた被験者 泌尿器科の状態を含む任意の適応症。
14. -骨盤放射線療法の歴史を持つ被験者。
15. -病的に肥満の被験者（BMI> 40 Kg / m2）。
16. -スクリーニングまたは使用前の6か月以内に2つ以上のUTIの治療歴がある被験者 慢性UTIを予防するための予防的抗生物質。
17. -免疫調節療法（抑制または刺激）を受けている被験者。
18. -骨盤または下部泌尿生殖器の異常、悪性腫瘍、膀胱手術（腹圧失禁または骨盤臓器脱手術を除く）、またはOAB以外の疾患の病歴または証拠。
19. -手術用スリング侵食のある被験者。
20. -調査官の意見では、間質性膀胱炎/痛みを伴う膀胱症候群の病歴。
21. -現在の主要な精神障害またはその他の精神医学的または医学的問題を抱えている被験者 研究への参加（例： 認知症、精神病、今後の大手術など）。
22. -被験者は重度の心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気を患っており、研究の医師の判断により、この研究への参加が妨げられます。
23. -治験責任医師および/またはスポンサーの裁量により、被験者を研究への参加から除外するその他の状態または病歴。