Vibe First In Human Study zur Bewertung der Sicherheit und anfänglichen Leistung des Vibe-Verabreichungssystems bei Patienten mit idiopathischer überaktiver Blase

Einschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, bei denen idiopathische OAB diagnostiziert wurde.
2. Der Proband hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit und in der Lage, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
3. Probanden mit Inkontinenzsymptomen im Zusammenhang mit OAB für ≥ 3 Monate vor dem Screening.
4. Patienten, die auf eine orale pharmakologische Therapie (z. B. Anticholinergika) nicht ansprechen, nicht konform oder unverträglich sind.
5. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, bei Bedarf eine Nachbehandlung mit der Selbstkatheterisierung einzuleiten.
6. Probanden mit PVR ≤200 ml.
7. Subjekte, die geistig kompetent sind und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
8. Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin während des Screenings bei Frauen im gebärfähigen Alter. Eine weibliche Probandin erklärt sich außerdem damit einverstanden, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach Abschluss der Teilnahme eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die derzeit eine saubere intermittierende Katheterisierung (CIC) oder einen Verweilkatheter verwenden, um ihre Harninkontinenz zu bewältigen.
2. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
3. Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion des Blasenausgangs (BOO) gemäß Anamnese.
4. Patienten mit aktiver Harnwegsinfektion, wie bei der Screening-Urinanalyse diagnostiziert.
5. Patienten mit bekannter Polyurie oder Polydipsie.
6. Probanden mit einer bekannten positiven Diagnose von Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder Amyotropher Lateralsklerose.
7. Patienten mit OAB aus bekannten neurologischen Gründen.
8. Probanden, die sich derzeit Biofeedback, Beckenmuskelrehabilitation, Beckenboden-Physiotherapie oder Elektrostimulation unterziehen und nicht bereit sind, diese Behandlungen für die Dauer der Studienteilnahme abzusetzen.
9. Proband mit einem 24-Stunden-Gesamturinvolumen von mehr als 3.000 ml, gemessen beim Screening-Besuch.
10. Vorherrschen der Belastungsinkontinenz nach Ansicht des Untersuchers, bestimmt durch die Anamnese.
11. Personen mit vesiko-ureteralem Reflux, urogenitalen Fisteln.
12. Patienten mit Beckenorganprolaps im Stadium III oder IV (d. h. der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps ragt beim Pressen mehr als 1 cm über das Jungfernhäutchen hinaus).
13. Patienten mit vorheriger Botox™-Therapie eines beliebigen Serotyps innerhalb von 12 Wochen für alle Indikationen, einschließlich urologischer Erkrankungen.
14. Probanden mit einer Geschichte der Becken-Strahlentherapie.
15. Patient, der krankhaft fettleibig ist (BMI > 40 kg/m2).
16. - Personen mit einer Vorgeschichte von Behandlungen für zwei oder mehr HWI innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder der Verwendung von prophylaktischen Antibiotika zur Vorbeugung chronischer HWI.
17. Patienten mit immunmodulatorischer Therapie (unterdrückend oder stimulierend).
18. Anamnese oder Nachweis von urogenitalen Anomalien des Beckens oder des unteren Trakts, Malignität, Blasenoperation (ausgenommen Belastungsinkontinenz oder Beckenorganprolapsoperationen) oder andere Krankheiten als OAB.
19. Patienten mit operativer Schlingenerosion.
20. Vorgeschichte von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom nach Meinung des Prüfarztes.
21. Probanden mit aktuellen schweren psychiatrischen Störungen oder anderen psychiatrischen oder medizinischen Problemen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden (z. Demenz, Psychose, bevorstehende größere Operation usw.).
22. Der Proband hat eine schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung, die nach Einschätzung des Studienarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
23. Jede andere Erkrankung oder Krankengeschichte, die im Ermessen des Prüfarztes und/oder Sponsors liegt, schließt den Probanden von der Teilnahme an der Studie aus.