Vibe jako pierwszy w badaniu na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej wydajności systemu dostarczania Vibe u osób z idiopatycznym pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 18 do 80 lat z rozpoznaniem idiopatycznego OAB.
2. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
3. Pacjenci z objawami nietrzymania moczu związanymi z OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby niereagujące, nieprzestrzegające zaleceń lub nietolerujące farmakologicznej terapii doustnej (np. środki antycholinergiczne).
5. Podmiot jest chętny i zdolny do zainicjowania samodzielnego cewnikowania po leczeniu, jeśli jest to wymagane.
6. Pacjenci z PVR ≤200 ml.
7. Pacjenci, którzy są kompetentni umysłowo, ze zdolnością zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
8. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym. Uczestnik wyraża również zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania udziału w badaniu oraz przez okres 6 miesięcy po zakończeniu udziału.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci stosujący obecnie cewnikowanie przerywane (CIC) lub cewnik założony na stałe w celu opanowania nietrzymania moczu.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
3. Osoby z klinicznie istotną niedrożnością ujścia pęcherza moczowego (BOO) zgodnie z historią medyczną.
4. Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych, zdiagnozowaną podczas badania przesiewowego moczu.
5. Pacjenci ze znaną poliurią lub polidypsją.
6. Osoby ze znanym pozytywnym rozpoznaniem miastenii, zespołu Eatona-Lamberta lub stwardnienia zanikowego bocznego.
7. Pacjenci z OAB z jakiejkolwiek znanej przyczyny neurologicznej.
8. Pacjenci poddawani obecnie biofeedbackowi, rehabilitacji mięśni miednicy, fizjoterapii dna miednicy lub elektrostymulacji, którzy nie chcą przerwać takich zabiegów na czas udziału w badaniu.
9. Pacjent z 24-godzinną całkowitą objętością oddanego moczu większą niż 3000 ml, jak zmierzono podczas wizyty przesiewowej.
10. Przewaga wysiłkowego nietrzymania moczu w opinii badacza, określona na podstawie wywiadu.
11. Osoby z refluksem pęcherzowo-moczowodowym, przetokami moczowo-płciowymi.
12. Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej stopnia III lub IV (tj. najbardziej dystalna część wypadnięcia wystaje więcej niż 1 cm poza błonę dziewiczą podczas napinania).
13. Pacjenci z wcześniejszą terapią Botox™ dowolnego serotypu w ciągu 12 tygodni z dowolnego wskazania, w tym stanu urologicznego.
14. Pacjenci z historią radioterapii miednicy.
15. Pacjent chorobliwie otyły (BMI > 40 kg/m2).
16. Pacjenci z historią leczenia dwóch lub więcej ZUM w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub profilaktycznym zastosowaniem antybiotyków w celu zapobiegania przewlekłym ZUM.
17. Pacjenci w trakcie terapii immunomodulacyjnej (tłumiącej lub stymulującej).
18. Historia lub dowód jakichkolwiek nieprawidłowości w obrębie miednicy lub dolnych dróg moczowo-płciowych, nowotworu złośliwego, operacji pęcherza moczowego (z wyłączeniem wysiłkowego nietrzymania moczu lub operacji wypadania narządów miednicy mniejszej) lub choroby innej niż OAB.
19. Osoby z operacyjną erozją procy.
20. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza/zespół bolesnego pęcherza w wywiadzie w opinii badacza.
21. Osoby z aktualnymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub innymi problemami psychiatrycznymi lub medycznymi, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu (np. demencja, psychoza, zbliżająca się poważna operacja itp.).
22. Uczestnik ma ciężką chorobę serca, płuc, nerek lub wątroby, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wykluczałaby udział w tym badaniu.
23. Każdy inny stan lub historia medyczna, według uznania badacza i/lub Sponsora, wyklucza uczestnika z udziału w badaniu.