Vibe First In Human Study för bedömning av säkerhet och initial prestanda för Vibe Delivery System hos personer med idiopatisk överaktiv blåsa

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 80 år diagnostiserade med idiopatisk OAB.
2. Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig och kapabel att följa alla krav i protokollet.
3. Patienter med symtom på inkontinens i samband med OAB i ≥ 3 månader före screening.
4. Patienter som inte svarar, inte följer med eller inte tål farmakologisk oral terapi (t.ex. antikolinerga medel).
5. Försökspersonen är villig och kan initiera självkateterisering efter behandling, om så krävs.
6. Försökspersoner med PVR ≤200 ml.
7. Ämnen som är mentalt kompetenta, med förmåga att förstå och följa studiens krav.
8. Ett negativt uringraviditetstest under screening hos kvinnor i fertil ålder. En kvinnlig försöksperson kommer också att gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela hennes deltagande i studien och under en period av 6 månader efter deltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som för närvarande använder ren intermittent kateterisering (CIC) eller inneboende kateter för att hantera sin urininkontinens.
2. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden eller som inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
3. Försökspersoner med kliniskt signifikant obstruktion i urinblåsan (BOO) enligt medicinsk historia.
4. Försökspersoner med aktiv urinvägsinfektion, som diagnostiserats vid screening urinanalys.
5. Patienter med känd polyuri eller polydipsi.
6. Försökspersoner med en känd positiv diagnos av Myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros.
7. Patienter med OAB på grund av någon känd neurologisk orsak.
8. Försökspersoner som för närvarande genomgår biofeedback, rehabilitering av bäckenmuskler, fysioterapi i bäckenbotten eller elektrisk stimulering som inte är villiga att avbryta sådana behandlingar under hela studiedeltagandet.
9. Försöksperson med en 24-timmars total urinvolym större än 3 000 ml, mätt vid screeningbesöket.
10. Övervägande ansträngningsinkontinens enligt utredarens uppfattning, bestämt av sjukdomshistoria.
11. Patienter med vesiko-ureteral reflux, genitourinära fistlar.
12. Försökspersoner med bäckenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distala delen av framfallet sticker ut mer än 1 cm utanför mödomshinnan vid ansträngning).
13. Försökspersoner med tidigare Botox™-behandling av någon serotyp inom 12 veckor för alla indikationer, inklusive urologiskt tillstånd.
14. Försökspersoner med en historia av bäckenstrålbehandling.
15. Försöksperson som är sjukligt fet (BMI > 40 Kg/m2).
16. Patienter med en anamnes på behandling för två eller flera urinvägsinfektioner inom 6 månader före screening eller användning av profylaktisk antibiotika för att förhindra kroniska urinvägsinfektioner.
17. Patienter på immunmodulerande terapi (suppressiv eller stimulerande).
18. Historik eller bevis för eventuella abnormiteter i bäckenet eller nedre delen av urinvägarna, malignitet, blåskirurgi (exklusive ansträngningsinkontinens eller bäckenorganframfallsoperationer) eller andra sjukdomar än OAB.
19. Försökspersoner med operativ seleerosion.
20. Historik av interstitiell cystit/smärtande blåssyndrom, enligt utredarens uppfattning.
21. Försökspersoner med aktuell allvarlig psykiatrisk störning eller andra psykiatriska eller medicinska problem som skulle störa studiedeltagandet (t. demens, psykos, kommande större operation, etc).
22. Försökspersonen har allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom som enligt studieläkarens bedömning skulle utesluta deltagande i denna studie.
23. Alla andra tillstånd eller sjukdomshistoria, som enligt utredarens och/eller sponsorns gottfinnande, utesluter försökspersonen från deltagande i studien.