Vibe First In Human Study para a avaliação da segurança e desempenho inicial do sistema Vibe Delivery em indivíduos com bexiga hiperativa idiopática

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 80 anos diagnosticados com BH idiopática.
2. O sujeito assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e está disposto e apto a cumprir todos os requisitos do protocolo.
3. Indivíduos com sintomas de incontinência associados à OAB por ≥ 3 meses antes da triagem.
4. Indivíduos que não respondem, não aderem ou são intoleráveis ​​à terapia oral farmacológica (por exemplo, agentes anticolinérgicos).
5. O sujeito está disposto e é capaz de iniciar o autocateterismo pós-tratamento, se necessário.
6. Indivíduos com RVP ≤200 ml.
7. Sujeitos mentalmente competentes, com capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
8. Um teste de gravidez de urina negativo durante a triagem em mulheres com potencial para engravidar. Uma participante do sexo feminino também concordará em usar um método anticoncepcional adequado durante sua participação no estudo e por um período de 6 meses após a conclusão da participação.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos atualmente usando cateterismo intermitente limpo (CIC) ou cateter permanente para controlar sua incontinência urinária.
2. Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período do estudo ou que não praticam métodos contraceptivos confiáveis.
3. Indivíduos com Obstrução da Saída da Bexiga (BOO) clinicamente significativa de acordo com o histórico médico.
4. Indivíduos com infecção ativa do trato urinário, diagnosticados no exame de urina de triagem.
5. Indivíduos com poliúria ou polidipsia conhecidas.
6. Indivíduos com diagnóstico positivo conhecido de Miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert ou Esclerose Lateral Amiotrófica.
7. Indivíduos com OAB devido a qualquer motivo neurológico conhecido.
8. Indivíduos atualmente submetidos a biofeedback, reabilitação da musculatura pélvica, fisioterapia do assoalho pélvico ou estimulação elétrica que não desejam interromper tais tratamentos durante a participação no estudo.
9. Sujeito com um volume total de urina em 24 horas maior que 3.000 ml, conforme medido na visita de triagem.
10. Predominância de incontinência de estresse na opinião do investigador, determinada pelo histórico médico.
11. Indivíduos com refluxo vesico-ureteral, fístulas geniturinárias.
12. Indivíduos com prolapso de órgão pélvico estágio III ou IV (ou seja, a parte mais distal do prolapso projetando-se mais de 1 cm além do hímen no esforço).
13. Indivíduos com terapia anterior com Botox™ de qualquer sorotipo dentro de 12 semanas para qualquer indicação, incluindo condição urológica.
14. Indivíduos com histórico de radioterapia pélvica.
15. Sujeito com obesidade mórbida (IMC > 40 Kg/m2).
16. Indivíduos com histórico de tratamento para duas ou mais ITUs dentro de 6 meses antes da triagem ou uso de antibióticos profiláticos para prevenir ITUs crônicas.
17. Indivíduos em terapia imunomoduladora (supressora ou estimuladora).
18. História ou evidência de qualquer anormalidade pélvica ou do trato geniturinário inferior, malignidade, cirurgia da bexiga (excluindo incontinência de esforço ou cirurgias de prolapso de órgão pélvico) ou doença, exceto bexiga hiperativa.
19. Indivíduos com erosão operatória do sling.
20. História de cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, na opinião do investigador.
21. Indivíduos com transtorno psiquiátrico grave atual ou outros problemas psiquiátricos ou médicos que possam interferir na participação no estudo (por exemplo, demência, psicose, próxima grande cirurgia, etc).
22. O sujeito tem doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave que, no julgamento do médico do estudo, impediria a participação neste estudo.
23. Qualquer outra condição ou histórico médico, a critério do investigador e/ou do patrocinador, exclui o sujeito da participação no estudo.