Vibe First In Human Study for vurdering av sikkerhet og initial ytelse av Vibe Delivery System hos personer med idiopatisk overaktiv blære

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 80 år diagnostisert med idiopatisk OAB.
2. Subjektet har signert skjema for informert samtykke og er villig og i stand til å overholde alle krav i protokollen.
3. Personer med symptomer på inkontinens assosiert med OAB i ≥ 3 måneder før screening.
4. Pasienter som ikke responderer, ikke er kompatible eller ikke tåler farmakologisk oral terapi (f.eks. antikolinerge midler).
5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å sette i gang selvkateterisering etter behandling, om nødvendig.
6. Forsøkspersoner med PVR ≤200 ml.
7. Emner som er mentalt kompetente, med evne til å forstå og etterleve studiets krav.
8. En negativ uringraviditetstest under screening hos kvinner i fertil alder. En kvinnelig forsøksperson vil også godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode så lenge hun deltar i studien og i en periode på 6 måneder etter at deltakelsen er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som for tiden bruker ren intermitterende kateterisering (CIC) eller inneliggende kateter for å håndtere urininkontinens.
2. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden eller som ikke praktiserer pålitelige prevensjonsmetoder.
3. Personer med klinisk signifikant blæreutløpsobstruksjon (BOO) i henhold til medisinsk historie.
4. Personer med aktiv urinveisinfeksjon, som diagnostisert ved screening av urinanalyse.
5. Personer med kjent polyuri eller polydipsi.
6. Personer med en kjent positiv diagnose av Myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose.
7. Personer med OAB på grunn av kjente nevrologiske årsaker.
8. Forsøkspersoner som for tiden gjennomgår biofeedback, rehabilitering av bekkenmuskel, fysioterapi i bekkenbunnen eller elektrisk stimulering som ikke er villige til å avbryte slike behandlinger så lenge studiedeltakelsen varer.
9. Person med et 24-timers totalt urinvolum større enn 3000 ml, målt ved screeningbesøk.
10. Overvekt av stressinkontinens etter etterforskerens oppfatning, bestemt av sykehistorien.
11. Personer med vesiko-ureteral refluks, genitourinære fistler.
12. Personer med bekkenorganprolaps stadium III eller IV, (dvs. den mest distale delen av prolapsen stikker mer enn 1 cm utover jomfruhinnen ved anstrengelse).
13. Personer med tidligere Botox™-behandling av en hvilken som helst serotype innen 12 uker for enhver indikasjon, inkludert urologisk tilstand.
14. Personer med en historie med bekkenstrålebehandling.
15. Person som er sykelig overvektig (BMI > 40 Kg/m2).
16. Personer med en historie med behandling for to eller flere UVI innen 6 måneder før screening eller bruk av profylaktisk antibiotika for å forhindre kroniske UVI.
17. Personer på immunmodulerende terapi (undertrykkende eller stimulerende).
18. Anamnese eller bevis på eventuelle genitourinære abnormiteter i bekken eller nedre del av kanalen, malignitet, blærekirurgi (unntatt stressinkontinens eller bekkenorganprolapsoperasjoner), eller andre sykdommer enn OAB.
19. Personer med operativ slyngerosjon.
20. Anamnese med interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom, etter utrederens oppfatning.
21. Personer med nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse eller andre psykiatriske eller medisinske problemer som kan forstyrre studiedeltakelsen (f. demens, psykose, kommende større operasjoner osv.).
22. Personen har alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom som etter studielegens vurdering vil utelukke deltakelse i denne studien.
23. Enhver annen tilstand eller medisinsk historie, som etter etterforskerens og/eller sponsorens skjønn utelukker forsøkspersonen fra å delta i studien.