Vibe primo nello studio sull'uomo per la valutazione della sicurezza e delle prestazioni iniziali del sistema di erogazione Vibe in soggetti con vescica iperattiva idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 80 anni con diagnosi di OAB idiopatica.
2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
3. Soggetti con sintomi di incontinenza associati a OAB per ≥ 3 mesi prima dello screening.
4. Soggetti che non rispondono, non sono conformi o intollerabili alla terapia orale farmacologica (ad es. Agenti anticolinergici).
5. Il soggetto è disposto e in grado di iniziare l'autocateterismo post-trattamento, se necessario.
6. Soggetti con PVR ≤200 ml.
7. Soggetti mentalmente competenti, con la capacità di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio.
8. Un test di gravidanza sulle urine negativo durante lo screening nelle donne in età fertile. Un soggetto di sesso femminile accetterà inoltre di utilizzare un metodo di controllo delle nascite adeguato per tutta la durata della sua partecipazione allo studio e per un periodo di 6 mesi dopo il completamento della partecipazione.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che attualmente utilizzano il cateterismo intermittente pulito (CIC) o il catetere a permanenza per gestire la loro incontinenza urinaria.
2. Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o che non praticano metodi contraccettivi affidabili.
3. Soggetti con ostruzione dello sbocco della vescica (BOO) clinicamente significativa in base all'anamnesi.
4. Soggetti con infezione attiva del tratto urinario, come diagnosticata all'analisi delle urine di screening.
5. Soggetti con poliuria o polidipsia nota.
6. Soggetti con diagnosi positiva nota di miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert o sclerosi laterale amiotrofica.
7. Soggetti con OAB dovuto a qualsiasi motivo neurologico noto.
8. - Soggetti attualmente sottoposti a biofeedback, riabilitazione muscolare pelvica, terapia fisica del pavimento pelvico o stimolazione elettrica che non sono disposti a interrompere tali trattamenti per la durata della partecipazione allo studio.
9. - Soggetto con un volume totale di urina nelle 24 ore svuotato superiore a 3.000 ml, come misurato alla visita di screening.
10. Predominanza dell'incontinenza da sforzo secondo l'opinione dello sperimentatore, determinata dall'anamnesi.
11. Soggetti con reflusso vescico-ureterale, fistole genito-urinarie.
12. Soggetti con prolasso degli organi pelvici in stadio III o IV, (cioè la parte più distale del prolasso che sporge più di 1 cm oltre l'imene durante lo sforzo).
13. Soggetti con precedente terapia con Botox™ di qualsiasi sierotipo entro 12 settimane per qualsiasi indicazione, inclusa la condizione urologica.
14. Soggetti con una storia di radioterapia pelvica.
15. Soggetto patologicamente obeso (BMI > 40 Kg/m2).
16. Soggetti con una storia di trattamento per due o più UTI entro 6 mesi prima dello screening o dell'uso di antibiotici profilattici per prevenire UTI croniche.
17. Soggetti in terapia immunomodulante (soppressiva o stimolante).
18. Anamnesi o evidenza di eventuali anomalie genitourinarie pelviche o del tratto inferiore, tumori maligni, interventi chirurgici alla vescica (esclusi interventi chirurgici per incontinenza da sforzo o prolasso degli organi pelvici) o malattie diverse dalla rubrica fuori rete.
19. Soggetti con erosione da fionda operativa.
20. Storia di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, secondo il parere dello sperimentatore.
21. Soggetti con disturbo psichiatrico maggiore in corso o altri problemi psichiatrici o medici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio (ad es. demenza, psicosi, imminenti interventi chirurgici importanti, ecc.).
22. Il soggetto ha una grave malattia cardiaca, polmonare, renale o epatica che, a giudizio del medico dello studio, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
23. Qualsiasi altra condizione o anamnesi che, a discrezione dello sperimentatore e/o dello Sponsor, escluda il soggetto dalla partecipazione allo studio.