Vibe First In Human Study для оценки безопасности и начальной эффективности системы доставки Vibe у субъектов с идиопатической гиперактивностью мочевого пузыря

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом идиопатический ГАМП.
2. Субъект подписал форму информированного согласия и желает и может соблюдать все требования протокола.
3. Субъекты с симптомами недержания мочи, связанными с ГАМП, в течение ≥ 3 месяцев до скрининга.
4. Субъекты, которые не реагируют, не соблюдают или не переносят фармакологическую пероральную терапию (например, антихолинергические средства).
5. Субъект желает и может начать самостоятельную катетеризацию после лечения, если это необходимо.
6. Субъекты с PVR ≤200 мл.
7. Умственно дееспособные субъекты, способные понимать и выполнять требования исследования.
8. Отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга у женщин с детородным потенциалом. Субъект женского пола также соглашается использовать адекватный метод контроля над рождаемостью на время своего участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения участия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые в настоящее время используют чистую прерывистую катетеризацию (CIC) или постоянный катетер для лечения недержания мочи.
2. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть в период исследования или не применяющие надежные методы контрацепции.
3. Субъекты с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря (BOO) согласно истории болезни.
4. Субъекты с активной инфекцией мочевыводящих путей, диагностированной при скрининговом анализе мочи.
5. Субъекты с известной полиурией или полидипсией.
6. Субъекты с известным положительным диагнозом миастении, синдрома Итона-Ламберта или бокового амиотрофического склероза.
7. Субъекты с ГАМП по любой известной неврологической причине.
8. Субъекты, в настоящее время проходящие биологическую обратную связь, реабилитацию мышц таза, физиотерапию тазового дна или электростимуляцию, которые не желают прекращать такое лечение на время участия в исследовании.
9. Субъект с 24-часовым общим объемом мочи более 3000 мл, измеренным во время скринингового визита.
10. Преобладание стрессового недержания мочи, по мнению исследователя, определяется анамнезом.
11. Субъекты с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, мочеполовыми свищами.
12. Субъекты с пролапсом тазовых органов III или IV стадии (т.е. самая дистальная часть пролапса, выступающая более чем на 1 см за пределы девственной плевы при натуживании).
13. Субъекты с предшествующей терапией Ботоксом™ любого серотипа в течение 12 недель по любому показанию, включая урологические заболевания.
14. Субъекты с историей лучевой терапии таза.
15. Субъект страдает патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2).
16. Субъекты с историей лечения двух или более ИМП в течение 6 месяцев до скрининга или использования профилактических антибиотиков для предотвращения хронических ИМП.
17. Субъекты на иммуномодулирующей терапии (подавляющей или стимулирующей).
18. Анамнез или доказательства любых аномалий органов малого таза или нижних отделов мочеполовой системы, злокачественных новообразований, операций на мочевом пузыре (за исключением операций по поводу недержания мочи при напряжении или пролапса тазовых органов) или заболеваний, отличных от ГАМП.
19. Субъекты с операционной эрозией слинга.
20. История интерстициального цистита/синдрома болезненного мочевого пузыря, по мнению исследователя.
21. Субъекты с текущим серьезным психическим расстройством или другими психическими или медицинскими проблемами, которые могут помешать участию в исследовании (например, слабоумие, психоз, предстоящая серьезная операция и т. д.).
22. У субъекта тяжелое заболевание сердца, легких, почек или печени, которое, по мнению врача-исследователя, исключает участие в этом исследовании.
23. Любое другое состояние или история болезни, которые на усмотрение исследователя и/или спонсора исключают субъекта из участия в исследовании.