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부모에게 다가가 유아의 청력을 돕는 커뮤니티 (CHHIRP)

2025년 1월 30일 업데이트: Matthew Bush, MD

부모에게 다가가 유아의 청력을 돕는 커뮤니티: CHHIRP 네비게이터 시험

청력 손실은 가장 흔한 감각 선천성 장애이며 이 상태는 진단 및 치료가 가능합니다. 난청을 가지고 태어난 아이들은 상태를 진단하기 위해 여러 청력 검사를 받아야 하며 많은 가족들이 이 검사를 받는 것이 지연되거나 필요한 검사를 받지 못합니다. 이 연구는 난청 아동의 가족을 가르치고 정서적/사회적 지원을 제공하는 환자 내비게이터를 사용하여 난청 아동이 적시에 치료를 받을 수 있도록 돕는 새로운 방법을 사용합니다.

이 연구의 가설은 환자 내비게이터가 소아 청력 검사 시기를 앞당기고, 예정된 약속 준수를 개선하고, 소아 난청에 대한 부모의 지식을 확장할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 팔 1의 경우:

조사관은 (1) 단계식 웨지 시험 디자인을 사용하여 10개의 주정부 지원 켄터키 특수 의료 요구 위원회(CCSHCN) 클리닉에서 순차적으로 환자 탐색(PN)을 전달하기 위해 일반 치료에서 6단계로 PN으로 교차하도록 무작위 배정됩니다. -프로젝트 기간 동안 월 간격. 각 클리닉에서 PN을 시작하기 전에 통제 조건이 치료의 표준이 될 것입니다. PN의 전반적인 유효성은 PN 상태 동안의 비지속 비율을 치료 표준 상태 동안의 비순응 비율과 비교하여 테스트합니다. 동시에 조사관은 (2) 각 클리닉에서 PN의 구현에 영향을 미치는 다단계 요인뿐만 아니라 예비 구현 결과(즉, 수용 가능성, 채택, 모집/유지 및 충실도)를 평가합니다.

특정 팔 2의 경우:

환자 내비게이터는 참여 클리닉의 모든 피험자에게 사용되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2699

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40222
        • Office for Children with Special Health Care Needs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

부모-유아 쌍에 대한 포함 기준:

  1. 출생 후 퇴원 전 한쪽 귀 또는 양쪽 귀의 청력 검사에 실패한 영아
  2. 유아는 10개의 참여 CCSHCN 클리닉 중 한 곳에서 후속 진단 테스트를 위해 의뢰되었습니다.
  3. Cyracom 전화 통역 서비스를 사용하여 영어 또는 다른 언어로 말할 수 있는 부모.

제외 기준:

1. 자녀와 부모가 켄터키 밖에 거주하거나 생후 3개월 이내에 켄터키 밖으로 이사할 예정인 자녀.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 네비게이터 암
내비게이터를 통한 후속 조치 준수 여부 검사.
행동: 네비게이터 안내
초기에 비정상적인 청력 결과를 보이는 영아의 후속 조치 및 준수율을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 전용 내비게이터 사용.
간섭 없음: 비개입 팔
내비게이터 없이 후속 조치 준수 여부 검사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 청각 테스트를받지 못하는 참가자 수 (AIM 1)
기간: 3 개월. (이것은 출생시 비정상적인 스크린에서 클리닉이나 병원에서 예상되는 후속 조치까지의 시간입니다.)
이 결과는 무작위 화일부터 출생 후 3 개월까지 신생아 청각 검사에 실패한 후 진단 청각 검사를 위해 OCSHCN 클리닉에서 추적하지 않은 참가자의 수입니다.
3 개월. (이것은 출생시 비정상적인 스크린에서 클리닉이나 병원에서 예상되는 후속 조치까지의 시간입니다.)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Bush, MD

협력자

National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 47997 2019
  • 1R01DC017770-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 최종 데이터 세트에서 주요 결과의 게시를 수락한 직후 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다(PI에 대한 요청에 의해).

IPD 공유 기간

비식별화된 데이터는 최종 데이터 세트에서 주요 결과의 게시를 수락한 직후 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다(PI에 대한 요청에 의해).

IPD 공유 액세스 기준

비식별화된 데이터는 최종 데이터 세트에서 주요 결과의 게시를 수락한 직후 공개적으로 사용할 수 있게 됩니다(PI에 대한 요청에 의해).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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