Сообщества, помогающие слуху младенцев, обращаясь к родителям (CHHIRP)
Сообщества, помогающие слуху младенцев, связываясь с родителями: испытание CHHIRP Navigator
Потеря слуха является наиболее распространенным сенсорным врожденным расстройством, и это состояние поддается диагностике и лечению. Дети, которые рождаются с потерей слуха, должны пройти несколько тестов слуха, чтобы диагностировать это состояние, и многие семьи откладывают это тестирование или никогда не проходят необходимое тестирование. В этом исследовании используется новый метод оказания помощи детям с потерей слуха в получении своевременной помощи с помощью навигатора пациентов, который обучает и оказывает эмоциональную/социальную поддержку семьям этих детей.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что навигатор пациента ускорит сроки педиатрического аудиологического тестирования, улучшит выполнение запланированных посещений и расширит знания родителей о детской потере слуха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для конкретной руки 1:
Исследователи будут (1) использовать схему испытания со ступенчатым клином для последовательной доставки пациентов (PN) в 10 финансируемых штатом клиник Комиссии Кентукки по делам детей с особыми потребностями в медицинской помощи (CCSHCN), рандомизированных для перехода от обычного лечения к PN с шагом в 6 -месячные интервалы в течение периода проекта. До начала ПП в каждой клинике стандартом лечения будет контрольное состояние. Общая эффективность ПП будет проверена путем сравнения показателей несоблюдения режима лечения в условиях ПП с показателями в условиях стандартного лечения. Одновременно исследователи будут (2) оценивать предварительные результаты внедрения (т. е. приемлемость, принятие, набор/удержание и верность), а также многоуровневые факторы, влияющие на внедрение ПП в каждой клинике.
Для конкретной руки 2:
Навигаторы пациентов не будут использоваться для всех предметов в участвующих клиниках.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40222
- Office for Children with Special Health Care Needs
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в диады «родитель-ребенок»:
- Перед выпиской из послеродового стационара младенец не прошел проверку слуха на одно или оба уха.
- Младенец был направлен для последующего диагностического тестирования в одну из 10 участвующих клиник CCSHCN.
- Родитель может говорить на английском или другом языке, пользуясь услугами телефонного перевода Cyracom.
Критерий исключения:
1. Дети и родители живут за пределами Кентукки или переедут из Кентукки в течение первых трех месяцев жизни.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука навигатора
Проверка соблюдения режима наблюдения с навигатором.
|
Использование специального навигатора для определения того, можно ли улучшить показатели последующего наблюдения и соблюдения рекомендаций для тех младенцев, у которых изначально были обнаружены аномальные результаты слуха.
|
|
Без вмешательства: Рука невмешательства
Проверка приверженности диспансерному наблюдению без навигатора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые не получают диагностическое аудиологическое тестирование (AIM 1)
Временное ограничение: 3 месяца. (Это количество времени от ненормального экрана при рождении до ожидаемого наблюдения в клинике или больнице.)
|
Этот результат-число участников, которые не следуют в клинике OCSHCN для диагностического аудиологического тестирования после неудачного скрининга слуха новорожденного с даты рандомизации до 3 месяцев после рождения.
|
3 месяца. (Это количество времени от ненормального экрана при рождении до ожидаемого наблюдения в клинике или больнице.)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew L Bush, MD, PhD, Associate Professor, Vice Chair of Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 47997 2019
- 1R01DC017770-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .